Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie retrospektywne mające na celu identyfikację czynników klinicznych związanych z dużymi korzyściami ze stosowania aksytynibu w mRCC”

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywna analiza czynników klinicznych związanych z większą korzyścią ze stosowania aksytynibu w raku nerki z przerzutami (badanie AXILONG)

Retrospektywne badanie mające na celu zebranie danych od pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych wcześniej aksytynibem w ramach standardowej praktyki klinicznej w celu opisania profilu klinicznego pacjentów z długą odpowiedzią na aksytynib oraz próby zidentyfikowania czynników klinicznych, które mogą być związane z długiej odpowiedzi na aksytynib, poprzez porównanie pacjentów z długą odpowiedzią i grupą pacjentów opornych na leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Opisanie profilu klinicznego pacjentów z długą odpowiedzią na aksytynib i zidentyfikowanie czynników klinicznych, które mogą być związane z długą odpowiedzią na aksytynib, poprzez porównanie pacjentów z długą odpowiedzią i grupą pacjentów opornych na leczenie.

W tym badaniu jako „pacjentów z długą odpowiedzią” zdefiniowano pacjentów, u których czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) wynosi co najmniej 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia aksytynibem, oraz „pacjentów opornych na leczenie”, pacjentów z progresją choroby (PD) w pierwszym ocena odpowiedzi od rozpoczęcia leczenia aksytynibem (szacowany PFS ≤3 miesiące)

Cele drugorzędne

  • Aby opisać skuteczność leczenia aksytynibem w grupie osób z długą odpowiedzią oraz w odniesieniu do leczenia otrzymanego przed aksytynibem, pod względem PFS, ORR, CB, OS, TTP…
  • Aby opisać tolerancję i leczenie aksytynibu w tej populacji.
  • Aby opisać leczenie otrzymane po aksytynibie w tej populacji.

Procedury badania:

W celu rekrutacji Badacz powinien przejrzeć kryteria włączenia/wyłączenia. W przypadku pacjentów żyjących w momencie włączenia badacz będzie wymagał podpisania KI.

Wraz z danymi dostępnymi w dokumentacji medycznej, żądane informacje zostaną zapisane w elektronicznym narzędziu do gromadzenia danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • HU Clinic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Universitario Sant Pau i Santa Creu
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Hiszpania, 24080
        • HU De León
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense CHUOU
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15076
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospita Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • H. Universitario Miguel Servet, Zaragoza
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Uiversitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli
      • Tarragona, Barcelona, Hiszpania, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Hiszpania, 13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • San Sebatián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • HU de Navarra, Pamplona
    • Tenerife
      • La Cuesta, Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE LA CANDELARIA, TENERIFE
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Hospita General Nuestra Señora del Prado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Wiek ≥ 18 lat

  • Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki, potwierdzonym histologicznie, z co najmniej jedną oceną odpowiedzi radiologicznej
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie aksytynibem w drugiej lub kolejnej linii z PFS ≥9 miesięcy lub DP (progresja choroby) podczas pierwszej oceny guza.
  • W przypadku pacjentów żyjących w momencie włączenia pacjenci muszą posiadać podpisany dokument świadomej zgody

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

    • Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki, potwierdzonym histologicznie, z co najmniej jedną oceną odpowiedzi radiologicznej
    • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie aksytynibem w drugiej lub kolejnej linii z PFS ≥9 miesięcy lub DP (progresja choroby) podczas pierwszej oceny guza.
    • W przypadku pacjentów żyjących w momencie włączenia pacjenci muszą posiadać podpisany dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aksytynib otrzymany poza zatwierdzonym wskazaniem Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w wieku poniżej lub równym (<=) 65 lat i powyżej (>) 65 lat w momencie rozpoczęcia leczenia aksytynibem: uczestnicy z długim okresem odpowiedzi w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Na początku leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Na początku leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu: uczestnicy długo reagujący w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
ECOG: stan sprawności uczestnika mierzono na 6-stopniowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń; 1= ograniczona pod względem wysiłku fizycznego, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim i siedzącym charakterze; 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnego dbania o siebie, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez około 50 procent (%) czasu czuwania; 3= zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła: 5=martwy. W tym pomiarze wyników porównano dane dotyczące statusu ECOG (0, 1, >=2: przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu) między uczestnikami z długą odpowiedzią a uczestnikami opornymi na leczenie.
Przed pierwszą dawką leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności na początku leczenia aksytynibem: pacjenci z długim okresem odpowiedzi w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Na początku leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
ECOG: stan sprawności uczestnika mierzono na 6-stopniowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń; 1= ograniczona pod względem wysiłku fizycznego, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim i siedzącym charakterze; 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnego dbania o siebie, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez około 50 procent (%) czasu czuwania; 3= zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła: 5=martwy. W tym pomiarze wyniku porównano dane dotyczące statusu ECOG (0, 1, >=2: na początku leczenia aksytynibem) między uczestnikami z długą odpowiedzią a uczestnikami opornymi na leczenie.
Na początku leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności po odstawieniu aksytynibu: uczestnicy długo reagujący w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Po przerwaniu leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
ECOG: stan sprawności uczestnika mierzono na 6-stopniowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń; 1= ograniczona pod względem wysiłku fizycznego, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim i siedzącym charakterze; 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnego dbania o siebie, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez około 50 procent (%) czasu czuwania; 3= zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła: 5=martwy. W tym pomiarze wyników porównano dane dotyczące statusu ECOG (0, 1, >=2: po odstawieniu aksytynibu) między uczestnikami z długą odpowiedzią a uczestnikami opornymi na leczenie.
Po przerwaniu leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z 1 lub więcej różnymi liniami leczenia przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem: uczestnicy długo reagujący w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki aksytynibu, w trakcie terapii aksytynibem trwającej maksymalnie około 5,4 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Przed podaniem pierwszej dawki aksytynibu, w trakcie terapii aksytynibem trwającej maksymalnie około 5,4 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników ze statusem zabiegu nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem: uczestnicy długo reagujący w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki aksytynibu, w trakcie terapii aksytynibem trwającej maksymalnie około 5,4 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Nefrektomia to chirurgiczne usunięcie nerki. Dane dla uczestników zostały sklasyfikowane jako tak i nie, aby zobrazować ich status nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem i przeprowadzono porównanie między uczestnikami z długą odpowiedzią a uczestnikami opornymi na leczenie.
Przed podaniem pierwszej dawki aksytynibu, w trakcie terapii aksytynibem trwającej maksymalnie około 5,4 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z grupą ryzyka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu: uczestnicy długo reagujący w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
System ryzyka MSKCC dzieli uczestników z mRCC na grupy niskiego, średniego i korzystnego ryzyka na podstawie liczby występujących niekorzystnych parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Korzystna grupa ryzyka: uczestnicy nie mieli złych czynników prognostycznych. Grupa średniego ryzyka: uczestnicy mieli 1 lub 2 niekorzystne czynniki prognostyczne. Grupa złego ryzyka: uczestnicy mieli więcej niż 2 złe czynniki prognostyczne. Złe czynniki prognostyczne obejmowały stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) poniżej (<) 80 (wynik KPS określa ilościowo ogólne samopoczucie uczestnika i aktywność w życiu codziennym, w oparciu o jego upośledzenie funkcjonalne. Wynik KPS mieści się w zakresie od 0 = śmierć do 100 = brak objawów choroby; wyższy wynik oznacza większą zdolność do wykonywania codziennych czynności), czas od rozpoznania do leczenia dłuższy niż 12 miesięcy, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w surowicy >1,5*górna granica normy (GGN), skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10,0 miligramów na decylitr (mg /dl) i hemoglobina < dolna granica normy (DGN).
Przed pierwszą dawką leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z grupą ryzyka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) na początku leczenia aksytynibem: pacjenci z długim okresem odpowiedzi w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Na początku leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
System ryzyka MSKCC dzieli uczestników z mRCC na grupy niskiego, średniego i korzystnego ryzyka na podstawie liczby występujących niekorzystnych parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Korzystna grupa ryzyka: uczestnicy nie mieli złych czynników prognostycznych. Grupa średniego ryzyka: uczestnicy mieli 1 lub 2 niekorzystne czynniki prognostyczne. Grupa złego ryzyka: uczestnicy mieli więcej niż 2 złe czynniki prognostyczne. Złe czynniki prognostyczne obejmowały KPS <80 (wynik KPS określa ilościowo ogólne samopoczucie uczestnika i czynności życia codziennego, na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik KPS mieści się w zakresie od 0 = śmierć do 100 = brak objawów choroby; wyższy wynik oznacza większą zdolność do wykonywania codziennych czynności), czas od rozpoznania do leczenia powyżej 12 miesięcy, LDH w surowicy >1,5*GGN, skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10,0 mg/dl i hemoglobina < DGN.
Na początku leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z grupą ryzyka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) w przypadku przerwania leczenia aksytynibem: uczestnicy długo reagujący w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Po przerwaniu leczenia aksytynibem, w ramach terapii aksytynibem podczas leczenia maksymalnie 5,4 roku, w przybliżeniu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
System ryzyka MSKCC dzieli uczestników z mRCC na grupy niskiego, średniego i korzystnego ryzyka na podstawie liczby występujących niekorzystnych parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Korzystna grupa ryzyka: uczestnicy nie mieli złych czynników prognostycznych. Grupa średniego ryzyka: uczestnicy mieli 1 lub 2 niekorzystne czynniki prognostyczne. Grupa złego ryzyka: uczestnicy mieli więcej niż 2 złe czynniki prognostyczne. Złe czynniki prognostyczne obejmowały KPS <80 (wynik KPS określa ilościowo ogólne samopoczucie uczestnika i czynności życia codziennego, na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik KPS mieści się w zakresie od 0 = śmierć do 100 = brak objawów choroby; wyższy wynik oznacza większą zdolność do wykonywania codziennych czynności), czas od rozpoznania do leczenia powyżej 12 miesięcy, LDH w surowicy >1,5*GGN, skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10,0 mg/dl i hemoglobina < DGN.
Po przerwaniu leczenia aksytynibem, w ramach terapii aksytynibem podczas leczenia maksymalnie 5,4 roku, w przybliżeniu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników należących do grupy ryzyka International Metastatic Database Consortium (IMDC) na początku leczenia aksytynibem: pacjenci z długim okresem odpowiedzi w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Na początku leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Grupa ryzyka IMDC dzieli uczestników z mRCC na grupy niskiego, średniego i korzystnego ryzyka na podstawie liczby występujących niekorzystnych parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Korzystna grupa ryzyka: uczestnicy nie mieli złych czynników prognostycznych. Grupa średniego ryzyka: uczestnicy mieli 1 lub 2 złe czynniki prognostyczne. Grupa niskiego ryzyka: uczestnicy mieli od 3 do 6 złych czynników prognostycznych. Do niekorzystnych czynników prognostycznych należały punktacja KPS <80 na początku leczenia, czas od rozpoznania do leczenia przerzutów <12 miesięcy, niedokrwistość, hiperkalcemia (skorygowane wapń >10 mg/dl), neutrofilia i nadpłytkowość. W tym pomiarze wyniku porównano grupę ryzyka IMDC (korzystne, pośrednie, słabe: na początku leczenia aksytynibem) między uczestnikami z długą odpowiedzią a uczestnikami opornymi na leczenie.
Na początku leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników konsorcjum International Metastatic Database Consortium (IMDC) Grupa ryzyka w przypadku przerwania leczenia aksytynibem: uczestnicy długo reagujący w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Po przerwaniu leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Grupa ryzyka IMDC dzieli uczestników z mRCC na grupy niskiego, średniego i korzystnego ryzyka na podstawie liczby występujących niekorzystnych parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Korzystna grupa ryzyka: uczestnicy nie mieli złych czynników prognostycznych. Grupa średniego ryzyka: uczestnicy mieli 1 lub 2 złe czynniki prognostyczne. Grupa niskiego ryzyka: uczestnicy mieli od 3 do 6 złych czynników prognostycznych. Do niekorzystnych czynników prognostycznych należały punktacja KPS <80 na początku leczenia, czas od rozpoznania do leczenia przerzutów <12 miesięcy, niedokrwistość, hiperkalcemia (skorygowane wapń >10 mg/dl), neutrofilia i nadpłytkowość. W tym pomiarze wyniku porównano grupę ryzyka IMDC (korzystne, pośrednie, słabe: po odstawieniu aksytynibu) między uczestnikami z długą odpowiedzią a uczestnikami opornymi na leczenie.
Po przerwaniu leczenia aksytynibem, w ciągu maksymalnie około 5,4 roku leczenia aksytynibem (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z różnymi typami komórek nerkowych przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem: pacjenci z długim okresem odpowiedzi w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki aksytynibu, w trakcie terapii aksytynibem trwającej maksymalnie około 5,4 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
W tym pomiarze wyników dane uczestników, u których komórki nerkowe o różnym typie histologii były w 100% jasne, w 100% niejasne, w większości jasne i niejasne, zostały porównane między pacjentami z długą odpowiedzią i opornymi na leczenie Uczestnicy.
Przed podaniem pierwszej dawki aksytynibu, w trakcie terapii aksytynibem trwającej maksymalnie około 5,4 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z czasem trwania leczenia pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem: uczestnicy długo reagujący na leczenie w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia pierwszego rzutu, w ramach leczenia pierwszego rzutu maksymalnie około 6,6 lat (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Czas trwania leczenia pierwszego rzutu za pomocą TKI podzielono na 0-3 miesiące, 3-6 miesięcy, 6-9 miesięcy, 9-12 miesięcy i >12 miesięcy i porównano między pacjentami z długą odpowiedzią a pacjentami opornymi na leczenie.
Pierwsza dawka leczenia pierwszego rzutu, w ramach leczenia pierwszego rzutu maksymalnie około 6,6 lat (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem: uczestnicy z długą odpowiedzią w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia pierwszego rzutu, w ramach leczenia pierwszego rzutu maksymalnie około 6,6 lat (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
W tym pomiarze wyniku porównano dane dotyczące uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD) lub chorobą postępującą (PD) na leczenie pierwszego rzutu za pomocą TKI między pacjentami z długim okresem odpowiedzi i ogniotrwałych uczestników. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) kryteria 1.1: CR = zanik wszystkich docelowych zmian. PR = większy niż równy (>=) 30% spadek sumy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienia sumę średnic linii podstawowej. PD: >= 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w leczeniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub pojawienie się >=1 nowych zmian . SD = brak skurczu kwalifikującego do PR ani wystarczający wzrost kwalifikujący do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas obróbki.
Pierwsza dawka leczenia pierwszego rzutu, w ramach leczenia pierwszego rzutu maksymalnie około 6,6 lat (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z co najmniej 1 lokalizacją przerzutową w chwili rozpoznania zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu: uczestnicy z długim okresem odpowiedzi w porównaniu z pacjentami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania zaawansowania lub mRCC przed podaniem pierwszej dawki leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
W momencie rozpoznania zaawansowania lub mRCC przed podaniem pierwszej dawki leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z różnymi lokalizacjami przerzutów w momencie rozpoznania zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem: uczestnicy z długą odpowiedzią na leczenie i pacjenci z opornością na leczenie
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania zaawansowania lub mRCC przed podaniem pierwszej dawki leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
W tym pomiarze wyników dane dotyczące uczestników z różnymi miejscami przerzutów, takimi jak węzły chłonne, ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wątroba, płuca, kości i inne miejsca przerzutów w chwili rozpoznania zaawansowanego raka nerki lub mRCC przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem, porównano między osobami z długą odpowiedzią i oporni uczestnicy.
W momencie rozpoznania zaawansowania lub mRCC przed podaniem pierwszej dawki leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z parametrami laboratoryjnymi na początku leczenia pierwszego rzutu: pacjenci z długą reakcją w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
W tym pomiarze wyniku dane dotyczące różnych parametrów laboratoryjnych na początku leczenia pierwszego rzutu: poziom LDH >1,5*GGN, poziom hemoglobiny (Hgb) <=DGN, skorygowany poziom Ca >10 mg/dl, poziom granulocytów obojętnochłonnych >GGN, poziom płytek krwi > GGN i stosunek liczby neutrofilów do limfocytów <=3 porównano między pacjentami z długą odpowiedzią a uczestnikami opornymi na leczenie.
W momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z nałogiem palenia na początku leczenia pierwszego rzutu: pacjenci z długim okresem odpowiedzi w porównaniu z uczestnikami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
W tym pomiarze wyników porównano dane dotyczące nawyku palenia wśród uczestników z długą odpowiedzią i uczestników opornych na leczenie.
W momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu, w ciągu maksymalnie 6,6 roku leczenia pierwszego rzutu (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na leczenie aksytynibem w grupie osób długo reagujących
Ramy czasowe: Dzień 1 podania dawki aksytynibu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji w przypadku ocenzurowanej do maksymalnej terapii aksytynibem wynoszącej w przybliżeniu 5,4 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie było progresji lub zgonu, przypadek ocenzurowano jako PFS w dniu ostatniej obserwacji. PD: >= 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w leczeniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się >=1 nowych zmian.
Dzień 1 podania dawki aksytynibu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji w przypadku ocenzurowanej do maksymalnej terapii aksytynibem wynoszącej w przybliżeniu 5,4 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Czas do progresji (TTP) do leczenia aksytynibem w grupie osób długo reagujących
Ramy czasowe: Dzień 1 dawki aksytynibu do progresji choroby lub data ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku cenzury do maksymalnego (maks.) czasu trwania leczenia aksytynibem wynoszącego 5,4 lat (lat) w przybliżeniu (w przybliżeniu) (na podstawie zebranych danych, obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku [rok])
TTP zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do daty progresji choroby. Jeśli nie było progresji, przypadek był ocenzurowany jako TTP przy ostatniej obserwacji. Zgodnie z RECIST 1.1, PD: >= 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w leczeniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się >=1 nowe uszkodzenia.
Dzień 1 dawki aksytynibu do progresji choroby lub data ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku cenzury do maksymalnego (maks.) czasu trwania leczenia aksytynibem wynoszącego 5,4 lat (lat) w przybliżeniu (w przybliżeniu) (na podstawie zebranych danych, obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku [rok])
Całkowity czas przeżycia (OS) po leczeniu aksytynibem w grupie osób długo reagujących
Ramy czasowe: Dzień 1 dawki aksytynibu prowadzącej do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji w przypadku ocenzurowanej do maksymalnej terapii aksytynibem wynoszącej w przybliżeniu 5,4 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia aksytynibem do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie było śmierci, przypadek był ocenzurowany jako OS najpóźniej w następstwie.
Dzień 1 dawki aksytynibu prowadzącej do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji w przypadku ocenzurowanej do maksymalnej terapii aksytynibem wynoszącej w przybliżeniu 5,4 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w ciągu 1 roku)
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią na aksytynib jako drugą linię leczenia i dalsze leczenie w grupie pacjentów z długą odpowiedzią
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejnego leczenia do maksymalnego czasu trwania leczenia aksytynibem wynoszącego około 5,4 lat (dane zbierane i obserwowane retrospektywnie przez 1 rok)
W tym pomiarze wyników zebrano dane dotyczące liczby uczestników z najlepszą odpowiedzią na aksytynib jako drugą linię leczenia i dalsze leczenie. Najlepsza odpowiedź to CR i PR, SD lub PD. Zgodnie z kryteriami RECIST1.1: CR = zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR = >= 30% spadek sumy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną sumę średnic wyjściowych; PD: >= 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w leczeniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się >=1 nowych zmian; SD = brak skurczu, który kwalifikuje do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas leczenia. Kolejne leczenie odnosiło się do dalszego leczenia po drugiej linii leczenia.
Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejnego leczenia do maksymalnego czasu trwania leczenia aksytynibem wynoszącego około 5,4 lat (dane zbierane i obserwowane retrospektywnie przez 1 rok)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po zastosowaniu aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i późniejszego leczenia w grupie pacjentów z długą odpowiedzią
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiej linii i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejne linie do PD/zgonu według dowolnej przyczyny/daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli ocenzurowano do maks. terapia aksytynibem przez 5,4 roku. około. (dane zebrane, obserwowane retrospektywnie 1 rok)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosowania aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i późniejszego leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie było progresji lub zgonu, przypadek ocenzurowano jako PFS w dniu ostatniej obserwacji. Zgodnie z RECIST 1.1, PD: >= 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w leczeniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się >=1 nowe uszkodzenia.
Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiej linii i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejne linie do PD/zgonu według dowolnej przyczyny/daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli ocenzurowano do maks. terapia aksytynibem przez 5,4 roku. około. (dane zebrane, obserwowane retrospektywnie 1 rok)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na aksytynib jako drugą linię leczenia i dalsze leczenie w grupie pacjentów z długą reakcją
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejnego leczenia do maksymalnego czasu trwania leczenia aksytynibem wynoszącego około 5,4 lat (dane zbierane i obserwowane retrospektywnie przez 1 rok)
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników z CR lub PR. Zgodnie z kryteriami RECIST1.1: CR = zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR = >= 30% spadek sumy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejnego leczenia do maksymalnego czasu trwania leczenia aksytynibem wynoszącego około 5,4 lat (dane zbierane i obserwowane retrospektywnie przez 1 rok)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) dla aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i późniejszego leczenia w grupie osób długo reagujących
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejnego leczenia do maksymalnego czasu trwania leczenia aksytynibem wynoszącego około 5,4 lat (dane zbierane i obserwowane retrospektywnie przez 1 rok)
CBR zdefiniowano jako częstotliwość uczestników z CR, PR lub SD. Zgodnie z kryteriami RECIST1.1: CR = zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR = >= 30% spadek sumy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną sumę średnic wyjściowych; PD: >= 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w leczeniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się >=1 nowych zmian; SD = brak skurczu, który kwalifikuje do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas leczenia.
Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejnego leczenia do maksymalnego czasu trwania leczenia aksytynibem wynoszącego około 5,4 lat (dane zbierane i obserwowane retrospektywnie przez 1 rok)
Czas do progresji (TTP) do aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i późniejszego leczenia w grupie osób długo reagujących
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejnego leczenia do PD/daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli ocenzurowano do maks. czas trwania leczenia 5,4 lat, ok. (dane zebrane, obserwowane retrospektywnie 1 rok)
TTP zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia drugiej linii leczenia i kolejnego leczenia do daty progresji choroby. Jeśli nie było progresji, przypadek był ocenzurowany jako TTP przy ostatniej obserwacji. PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w leczeniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się >=1 nowych zmian.
Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejnego leczenia do PD/daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli ocenzurowano do maks. czas trwania leczenia 5,4 lat, ok. (dane zebrane, obserwowane retrospektywnie 1 rok)
Całkowity czas przeżycia (OS) na aksytynib jako drugą linię leczenia i dalsze leczenie w grupie osób długo reagujących
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejnego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny/daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli ocenzurowano do maks. 5,4 lat, ok. (dane zebrane, obserwowane retrospektywnie 1 rok)
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia drugiej linii leczenia i kolejnego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie było śmierci, przypadek był ocenzurowany jako OS najpóźniej w następstwie.
Od pierwszej dawki aksytynibu jako drugiego rzutu leczenia i od pierwszej dawki aksytynibu jako kolejnego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny/daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli ocenzurowano do maks. 5,4 lat, ok. (dane zebrane, obserwowane retrospektywnie 1 rok)
Czas trwania leczenia aksytynibem: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia aksytynibem do zakończenia leczenia lub data ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli leczenie aksytynibem nie zostało zawieszone na maksymalny czas trwania leczenia aksytynibem wynoszący w przybliżeniu 5,4 lat (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Czas trwania leczenia aksytynibem to czas od daty rozpoczęcia leczenia aksytynibem do daty zakończenia leczenia aksytynibem lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie została zawieszona.
Dzień 1 leczenia aksytynibem do zakończenia leczenia lub data ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli leczenie aksytynibem nie zostało zawieszone na maksymalny czas trwania leczenia aksytynibem wynoszący w przybliżeniu 5,4 lat (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Odsetek uczestników z miareczkowanymi (zwiększonymi) dawkami aksytynibu większymi niż 5 miligramów (mg) dwa razy na dobę: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania leczenia aksytynibem wynoszący około 5,4 lat (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Odsetek uczestników, u których dawkę aksytynibu miareczkowano i zwiększono do dawki większej niż 5 mg co najmniej 1 raz w ciągu 12 godzin (dwa razy dziennie), podano w tym pomiarze wyników.
Maksymalny czas trwania leczenia aksytynibem wynoszący około 5,4 lat (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Odsetek uczestników otrzymujących zmniejszone dawki aksytynibu powyżej 5 miligramów (mg) dwa razy na dobę: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania leczenia aksytynibem wynoszący około 5,4 lat (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 1 rok)
Odsetek uczestników, u których dawka aksytynibu została zmniejszona do 5 mg co najmniej 1 raz w ciągu 12 godzin (dwa razy dziennie) jest zgłaszany w tym pomiarze wyników.
Maksymalny czas trwania leczenia aksytynibem wynoszący około 5,4 lat (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 1 rok)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE): Wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: W przypadku leczenia pierwszego rzutu: maksymalnie około 6,6 roku; w przypadku leczenia aksytynibem: maksymalnie około 5,4 roku; dla kolejnych terapii po aksytynibie: maksymalnie około 2,9 roku (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 1 rok)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) były zdarzeniami niepożądanymi powodującymi którykolwiek z następujących wyników lub uznanymi za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
W przypadku leczenia pierwszego rzutu: maksymalnie około 6,6 roku; w przypadku leczenia aksytynibem: maksymalnie około 5,4 roku; dla kolejnych terapii po aksytynibie: maksymalnie około 2,9 roku (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 1 rok)
Liczba uczestników otrzymujących dalsze leczenie po leczeniu aksytynibem: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego około 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Po rozpoczęciu kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego około 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Liczba uczestników według liczby kolejnych linii leczenia otrzymanych po leczeniu aksytynibem: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego około 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Po rozpoczęciu kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego około 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Czas trwania kolejnych zabiegów Po leczeniu aksytynibem: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego około 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Po rozpoczęciu kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego około 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Liczba uczestników z pierwszą najlepszą odpowiedzią na kolejne terapie po leczeniu aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego w przybliżeniu 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Najlepsza odpowiedź to CR i PR, SD lub PD. Zgodnie z kryteriami RECIST1.1: CR = zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR = >= 30% spadek sumy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną sumę średnic wyjściowych; PD: >= 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w leczeniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się >=1 nowych zmian; SD = brak skurczu, który kwalifikuje do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas leczenia.
Od rozpoczęcia kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego w przybliżeniu 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Liczba uczestników z powodami przerwania kolejnych terapii po leczeniu aksytynibem: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego w przybliżeniu 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy, którzy przerwali kolejne terapie po odstawieniu aksytynibu z jakichkolwiek powodów, takich jak PD, toksyczność i inne.
Od rozpoczęcia kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego w przybliżeniu 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
Całkowity czas przeżycia (OS) z kolejnych zabiegów po leczeniu aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego w przybliżeniu 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia kolejnego leczenia (po leczeniu aksytynibem) do maksymalnego czasu trwania kolejnego leczenia wynoszącego w przybliżeniu 2,9 roku (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4061089
  • AXILONG (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj