血清点眼薬の Mu-Drop システムの評価 (AmuSED)
従来のサイズの点眼薬と比較した同種血清マイクロ点眼薬：前向き無作為化非劣性、研究者マスク、クロスオーバー多施設臨床研究
理論的根拠: 血清点眼薬 (SED) は、ドライアイやその他の角膜欠損の重篤な徴候や症状を持つ患者の治療に使用されます。 血清は、従来の治療や点眼薬（人工涙液）では効果が不十分な重度の眼科症例に使用されます。 ドライアイ患者に SED を使用すると、通常、すぐに効果が現れます。 ほとんどの患者は効果がすぐに現れると主張しており、ほとんどの症状は 48 ～ 72 時間以内に改善します。
血清中の物質が、上皮成長因子、線維芽細胞成長因子、フィブロネクチン、および/またはビタミン A などの上皮欠陥の治癒に役立つ可能性があることを示唆する証拠があります。知られています。
SED は、EU の血液法 (指令 2002/98/EC)、およびニュージーランドとオーストラリアで血液製剤と見なされています。 通常、自家 SED が使用されますが、ドナー血清から調製された同種 SED に置き換えられることが増えています。 同種異系 SED は、血液型が AB 型の健康で自発的な無報酬の男性ドナーに由来し、血液バンクが品質を管理しているという利点があります。 それらは在庫から配送できるため、各患者にすぐに利用できます。
点眼薬の適用には、通常、40～50μlの滴サイズの投与システムが使用され、さらに従来サイズの点眼薬と呼ばれます。 薬用点眼薬で行われた以前の研究から、マイクロドロップと呼ばれるより小さな点眼薬が、眼疾患の治療において従来の点眼薬と同じくらい効果的であり、時には優れていることさえあることが示されています. マイクロドロップが従来のサイズの点眼薬と同じくらい効果的であるか、それよりも優れている場合、SEDの使用については現在不明です. この研究では、mu-Drop アプリケーターを使用した同種異系血清マイクロ点眼薬の実現可能性と有効性を、Meise アプリケーターを使用した従来のサイズの同種異系点眼薬と比較します。 どちらのシステムもクローズドな製造システムを採用しています。
目的：主な目的は、同種血清マイクロ点眼薬の投与が、従来のサイズの点眼薬と比較して、有効性と安全性の点で劣っていないかどうかを判断することです。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、SED を使用することによる OSDI スコアの改善 (治療後の OSDI スコアから治療前の OSDI スコアを差し引いたもの) であり、ドロップ サイズとは無関係であり、従来のドロップと比較して、マイクロ ドロップの使用が非劣性であることを示しています。サイズの滴。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam-Zuidoost、オランダ
- まだ募集していません
- Academic Medical Center Amsterdam
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コンタクト：
- Carla, C.P. Nieuwendaal
- メール：c.p.nieuwendaal@amsterdamumc.nl
-
Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Yanny J Cheng, MD
- メール：Y.Y.Cheng@lumc.nl
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- R.M.M.A. A Nuijts, MD
- メール：rudy.nuijts@mumc.nl
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Cathrien Eggink, MD
- メール：cathrien.eggink@radboudumc.nl
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- The Rotterdam Eye Hospital
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コンタクト：
- Lies, L. Remeijer
- メール：L.Remeijer@oogziekenhuis.nl
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- R.P.L Wisse, MD
- メール：R.P.L.Wisse@umcutrecht.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドライアイの重度の徴候および症状を有する被験者。
- 年齢は16歳以上。
- 角膜の点状染色。
- SEDの恩恵を受けることが期待されています。
- 以前にSEDで治療されたことはありません。
除外基準:
- -単純ヘルペスウイルス（HSV）角膜炎の治療中または以前に治療を受けた。
- 点状以上の角膜病変。
- 未治療のマイボーム腺疾患。
- -妊娠中または授乳中、または今後3か月以内に妊娠する予定
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 活動性（全身性）微生物感染症。
- あらゆる種類のコンタクトレンズの使用。
- ドライアイ感覚に影響を与える薬剤の断続的な使用は許可されていません (例: 局所コルチコステロイドの不連続使用）。 潤滑剤、抗緑内障点眼薬またはその他の点眼薬など、毎日使用する必要がある併用薬の継続使用は許可されており、研究期間中、両眼で使用することが期待されています（同じ薬の継続使用研究開始の少なくとも1か月前に使用された場合、投薬は許可されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種の従来サイズの血清点眼薬
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同種異系血清 従来サイズのドロップ (40-50 µL、Meise アプリケーターを使用して投与) を 1 日 6 回 (適切な場合は、1 日 3-4 回に減量してもかまいません) 1 か月間適用します。
同種血清マイクロ点眼薬（5-10 µL、mu-Drop アプリケーターを使用して投与）を 1 日 6 回（必要に応じて、1 日 3-4 回に減量してもよい）1 か月間適用する
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実験的：同種マイクロサイズの血清点眼薬
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同種異系血清 従来サイズのドロップ (40-50 µL、Meise アプリケーターを使用して投与) を 1 日 6 回 (適切な場合は、1 日 3-4 回に減量してもかまいません) 1 か月間適用します。
同種血清マイクロ点眼薬（5-10 µL、mu-Drop アプリケーターを使用して投与）を 1 日 6 回（必要に応じて、1 日 3-4 回に減量してもよい）1 か月間適用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI指数）
時間枠：介入開始から1ヶ月
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主要評価項目は、液滴のサイズに関係なく、SED（治療後の OSDI スコアから治療前の OSDI スコアを差し引いたもの）を使用した OSDI スコアの改善であり、従来のサイズの液滴と比較して、マイクロ液滴の使用が劣っていないことを示しています。
OSDI スコアは 0 ～ 100 の範囲で、正常、軽度、中等度、重度のドライアイの範囲です。
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介入開始から1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマーのテスト
時間枠：介入開始から1ヶ月
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引き裂き量 (mm)
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介入開始から1ヶ月
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涙のブレイクアップタイム
時間枠：介入開始から1ヶ月
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ter フィルムにドライ スポットが現れる秒数
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介入開始から1ヶ月
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角膜点状
時間枠：介入開始から1ヶ月
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角膜染色後の患部の割合
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介入開始から1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cathrien Eggink, MD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL63119.091.17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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