Hodnocení systému Mu-Drop pro sérové ​​oční kapky (AmuSED)

Odůvodnění: Sérové ​​oční kapky (SED) se používají k léčbě pacientů se závažnými známkami a příznaky suchých očí a jiných defektů rohovky. Sérum se používá u těžkých očních případů, kdy konvenční léčba a/nebo oční kapky (umělé slzy) nemají dostatečný účinek. Použití SED u pacientů se suchým okem má obvykle rychlý účinek. Většina pacientů tvrdí, že účinek je okamžitý a většina symptomů se zlepší během 48-72 hodin.

Existují důkazy naznačující, že látky v séru mohou pomáhat při hojení epiteliálních defektů, jako je epidermální růstový faktor, fibroblastový růstový faktor, fibronektin a/nebo vitamin A. Přesný sérový faktor zodpovědný za zmírnění pacientových potíží však v současnosti není známý.

SED jsou považovány za krevní produkt podle právních předpisů EU o krvi (směrnice 2002/98/ES), stejně jako na Novém Zélandu a v Austrálii. Běžně se používají autologní SED, ale jsou stále více nahrazovány alogenními SED připravenými z dárcovského séra. Alogenní SED jsou odvozeny od zdravých dobrovolných, neplacených mužských dárců s krevní skupinou AB a mají výhodu kvality kontrolované krevní bankou. Mohou být dodány ze skladu, a proto jsou rychle dostupné pro každého pacienta.

Pro aplikaci očních kapek se obecně používají aplikační systémy s velikostí kapek 40 až 50 ul, dále označované jako oční kapky běžné velikosti. Z předchozích studií provedených s léčivými očními kapkami se ukázalo, že menší oční kapky, tzv. mikrokapky, mohou být stejně účinné a někdy dokonce lepší než běžné kapky pro léčbu očních onemocnění. V současné době není známo, zda jsou mikrokapky stejně účinné nebo možná dokonce lepší než oční kapky běžné velikosti pro použití SED. Tato studie porovná proveditelnost a účinnost alogenních sérových mikro očních kapek pomocí aplikátoru mu-Drop s alogenními očními kapkami běžné velikosti pomocí aplikátoru Meise. Oba systémy mají uzavřený výrobní systém.

Cíl: Hlavním cílem je zjistit, zda podávání alogenních sérových mikro očních kapek není horší z hlediska účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s kapkami běžné velikosti.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem je zlepšení skóre OSDI pomocí SED (skóre OSDI po léčbě mínus skóre OSDI před léčbou), nezávisle na velikosti kapky, což ukazuje, že použití mikrokapek není méněcenné ve srovnání s konvenčními velké kapky.