Valutazione del sistema Mu-Drop per colliri sierici (AmuSED)

Razionale: i colliri sierici (SED) sono usati per trattare pazienti con gravi segni e sintomi di secchezza oculare e altri difetti corneali. Il siero viene utilizzato nei casi oftalmici gravi in ​​cui il trattamento convenzionale e/o i colliri (lacrime artificiali) hanno un effetto insufficiente. L'uso di SED nei pazienti con occhio secco di solito ha un effetto rapido. La maggior parte dei pazienti afferma che l'effetto è istantaneo e la maggior parte dei sintomi migliora entro 48-72 ore.

Esistono prove che suggeriscono che le sostanze nel siero possono aiutare nella guarigione dei difetti epiteliali, come il fattore di crescita epidermico, il fattore di crescita dei fibroblasti, la fibronectina e/o la vitamina A. Tuttavia, il fattore sierico preciso responsabile per alleviare i disturbi del paziente attualmente non è conosciuto.

I SED sono considerati un prodotto sanguigno ai sensi della legislazione sul sangue dell'UE (direttiva 2002/98/CE), così come in Nuova Zelanda e Australia. Comunemente vengono utilizzati SED autologhi, ma sono sempre più spesso sostituiti da SED allogenici preparati dal siero di un donatore. I SED allogenici derivano da donatori maschi sani volontari e non remunerati con gruppo sanguigno AB e hanno il vantaggio della qualità controllata dalla banca del sangue. Possono essere consegnati dal magazzino e sono quindi rapidamente disponibili per ogni paziente.

Per l'applicazione di colliri, generalmente vengono utilizzati sistemi di somministrazione con una dimensione della goccia da 40 a 50 µl, in seguito indicati come gocce oculari di dimensioni convenzionali. Da precedenti studi condotti con colliri medicinali, è stato dimostrato che i colliri più piccoli, i cosiddetti microgocce, possono essere altrettanto efficaci e talvolta persino superiori ai colliri convenzionali per il trattamento delle malattie degli occhi. Se le micro gocce sono altrettanto efficaci o forse addirittura superiori ai colliri di dimensioni convenzionali è attualmente sconosciuto per l'uso dei SED. Questo studio confronterà la fattibilità e l'efficacia dei micro colliri sierici allogenici utilizzando l'applicatore mu-Drop con i colliri allogenici di dimensioni convenzionali utilizzando l'applicatore Meise. Entrambi i sistemi hanno un sistema di produzione chiuso.

Obiettivo: L'obiettivo principale è determinare se la somministrazione di micro colliri sierici allogenici non sia inferiore in termini di efficacia e sicurezza rispetto alle gocce di dimensioni convenzionali.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è il miglioramento del punteggio OSDI utilizzando i SED (punteggio OSDI dopo il trattamento meno punteggio OSDI prima del trattamento), indipendentemente dalla dimensione della goccia, che mostra la non inferiorità per l'uso di microgocce rispetto al convenzionale gocce di dimensioni.