Utvärdering av Mu-Drop-systemet för ögondroppar i serum (AmuSED)

Motivering: Serumögondroppar (SED) används för att behandla patienter med allvarliga tecken och symtom på torra ögon och andra hornhinnedefekter. Serum används vid svåra ögonfall där konventionell behandling och/eller ögondroppar (konstgjorda tårar) har otillräcklig effekt. Användningen av SED hos patienter med torra ögon har vanligtvis en snabb effekt. De flesta patienter hävdar att effekten är omedelbar, och de flesta symtom förbättras inom 48-72 timmar.

Det finns bevis som tyder på att substanser i serum kan hjälpa till att läka epiteldefekter, såsom epidermal tillväxtfaktor, fibroblasttillväxtfaktor, fibronektin och/eller vitamin A. Men den exakta serumfaktor som är ansvarig för att lindra patientens besvär är för närvarande inte känd.

SED betraktas som en blodprodukt enligt EU:s blodlagstiftning (direktiv 2002/98/EC), såväl som i Nya Zeeland och Australien. Vanligtvis används autologa SED, men de ersätts mer och mer av allogena SEDs framställda från donatorserum. Allogena SEDs härrör från friska frivilliga, icke-avlönade manliga donatorer med blodgrupp AB, och har fördelen av blodbankskontrollerad kvalitet. De kan levereras från lager och är därför snabbt tillgängliga för varje patient.

För applicering av ögondroppar används vanligtvis administreringssystem med en droppstorlek av 40 till 50 ul, vidare benämnda ögondroppar med konventionella storlekar. Från tidigare studier gjorda med medicinska ögondroppar har det visat sig att mindre ögondroppar, så kallade mikrodroppar, kan vara lika effektiva och ibland till och med överlägsna konventionella droppar för behandling av ögonsjukdomar. Om mikrodroppar är lika effektiva eller kanske till och med överlägsna ögondroppar i konventionell storlek är för närvarande okänt för användning av SED. Denna studie kommer att jämföra genomförbarheten och effektiviteten av allogena mikroögondroppar i serum med mu-Drop-applikatorn med konventionella allogena ögondroppar med Meise-applikatorn. Båda systemen har ett slutet tillverkningssystem.

Mål: Huvudsyftet är att avgöra om administreringen av allogena mikroögondroppar i serum inte är sämre vad gäller effektivitet och säkerhet jämfört med droppar av konventionell storlek.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är förbättringen av OSDI-poäng genom att använda SEDs (OSDI-poäng efter behandling minus OSDI-poäng före behandling), oberoende av droppstorleken, som visar non-inferiority för användning av mikrodroppar jämfört med konventionella stora droppar.