Avaliação do sistema Mu-Drop para colírios séricos (AmuSED)
Microcolírios de soro alogênico em comparação com colírios de tamanho convencional: um estudo clínico prospectivo randomizado de não inferioridade, investigador mascarado, multicêntrico cruzado
Justificativa: Colírios séricos (SEDs) são usados para tratar pacientes com sinais e sintomas graves de olhos secos e outros defeitos da córnea. O soro é usado em casos oftálmicos graves em que o tratamento convencional e/ou colírios (lágrimas artificiais) não têm efeito suficiente. O uso de SEDs em pacientes com olho seco geralmente tem um efeito rápido. A maioria dos pacientes afirma que o efeito é instantâneo e a maioria dos sintomas melhora dentro de 48 a 72 horas.
Há evidências sugerindo que substâncias no soro podem ajudar na cicatrização de defeitos epiteliais, como fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento de fibroblastos, fibronectina e/ou vitamina A. No entanto, o fator sérico exato responsável por aliviar as queixas do paciente não é atualmente conhecido.
Os SEDs são considerados um produto sanguíneo de acordo com a legislação da UE sobre sangue (Diretiva 2002/98/CE), bem como na Nova Zelândia e na Austrália. Comumente, SEDs autólogos são usados, mas eles são cada vez mais substituídos por SEDs alogênicos preparados a partir de soro de doadores. Os SEDs alogênicos são derivados de doadores voluntários saudáveis, não remunerados, do sexo masculino, com grupo sanguíneo AB, e têm o benefício da qualidade controlada pelo banco de sangue. Eles podem ser entregues a partir do estoque e, portanto, estão rapidamente disponíveis para cada paciente.
Para a aplicação de colírios, geralmente são utilizados sistemas de administração com tamanho de gota de 40 a 50 µl, mais adiante denominados colírios de tamanho convencional. A partir de estudos anteriores feitos com colírios medicinais, foi demonstrado que colírios menores, chamados de microgotas, podem ser tão eficazes e às vezes até superiores aos colírios convencionais para o tratamento de doenças oculares. Se as micro gotas são tão eficazes ou talvez até superiores aos colírios de tamanho convencional, é atualmente desconhecido para o uso de SEDs. Este estudo comparará a viabilidade e a eficácia de microcolírios de soro alogênico usando o aplicador mu-Drop com os colírios alogênicos de tamanho convencional usando o aplicador Meise. Ambos os sistemas possuem um sistema de fabricação fechado.
Objetivo: O objetivo principal é determinar se a administração de microcolírios de soro alogênico é não inferior em termos de eficácia e segurança em comparação com os colírios de tamanho convencional.
Parâmetros/endpoints principais do estudo: O endpoint primário é a melhora no escore OSDI usando SEDs (pontuação OSDI após o tratamento menos escore OSDI antes do tratamento), independente do tamanho da gota, mostrando não inferioridade para o uso de microgotas em comparação com o convencional gotas de tamanho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam-Zuidoost, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Academic Medical Center Amsterdam
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Contato:
- Carla, C.P. Nieuwendaal
- E-mail: c.p.nieuwendaal@amsterdamumc.nl
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Yanny J Cheng, MD
- E-mail: Y.Y.Cheng@lumc.nl
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- R.M.M.A. A Nuijts, MD
- E-mail: rudy.nuijts@mumc.nl
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Cathrien Eggink, MD
- E-mail: cathrien.eggink@radboudumc.nl
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- The Rotterdam Eye Hospital
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Contato:
- Lies, L. Remeijer
- E-mail: L.Remeijer@oogziekenhuis.nl
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- R.P.L Wisse, MD
- E-mail: R.P.L.Wisse@umcutrecht.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com sinais e sintomas graves de olhos secos.
- Idade 16 anos ou mais.
- Coloração puntiforme da córnea.
- Espera-se que se beneficie dos SEDs.
- Não tratado anteriormente com SEDs.
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo ou prévio para ceratite por vírus Herpes Simplex (HSV).
- Lesões da córnea, mais do que puntiformes.
- Doença da glândula meibomiana não tratada.
- Grávida ou lactante ou com intenção de engravidar nos próximos 3 meses
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado.
- Infecção microbiana ativa (sistêmica).
- O uso de todos os tipos de lentes de contato.
- Não é permitido o uso descontínuo de medicamentos que afetem a sensação de olho seco (p. uso descontínuo de corticosteroides locais). O uso contínuo de co-medicação, como lubrificantes, colírios antiglaucomatosos ou outros colírios, que devem ser usados diariamente, é permitido e deve ser usado durante todo o período do estudo em ambos os olhos (uso contínuo do mesmo medicação é permitida se usada pelo menos um mês antes do início do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colírio de soro de tamanho convencional alogênico
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gotas de soro alogênico de tamanho convencional (40-50 µL, administradas com o aplicador Meise) aplicadas seis vezes ao dia (quando apropriado, é permitido reduzir a dose para 3-4 vezes ao dia) por um período de um mês
Microcolírio de soro alogênico (5-10 µL, administrado com o aplicador mu-Drop) aplicado seis vezes ao dia (quando apropriado, é permitido diminuir a dose para 3-4 vezes ao dia) por um período de um mês
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Experimental: Colírio de soro de tamanho micro alogênico
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gotas de soro alogênico de tamanho convencional (40-50 µL, administradas com o aplicador Meise) aplicadas seis vezes ao dia (quando apropriado, é permitido reduzir a dose para 3-4 vezes ao dia) por um período de um mês
Microcolírio de soro alogênico (5-10 µL, administrado com o aplicador mu-Drop) aplicado seis vezes ao dia (quando apropriado, é permitido diminuir a dose para 3-4 vezes ao dia) por um período de um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (índice OSDI)
Prazo: Um mês após o início da intervenção
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O endpoint primário é a melhora na pontuação OSDI usando SEDs (pontuação OSDI após o tratamento menos pontuação OSDI antes do tratamento), independente do tamanho da gota, mostrando não inferioridade para o uso de microgotas em comparação com gotas de tamanho convencional.
A pontuação OSDI cai entre 0 e 100, variando de olhos secos normais, leves, moderados a graves.
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Um mês após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer
Prazo: Um mês após o início da intervenção
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Produção de lágrimas em mm
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Um mês após o início da intervenção
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Hora de romper a lágrima
Prazo: Um mês após o início da intervenção
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número de segundos em que o ponto seco aparece no filme ter
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Um mês após o início da intervenção
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Córnea pontilhada
Prazo: Um mês após o início da intervenção
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Porcentagem da superfície afetada após a coloração da córnea
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Um mês após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathrien Eggink, MD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63119.091.17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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