Evaluación del sistema Mu-Drop para colirio en suero (AmuSED)
Microgotas oftálmicas de suero alogénico en comparación con gotas oftálmicas de tamaño convencional: un estudio clínico multicéntrico prospectivo aleatorizado de no inferioridad, enmascarado por el investigador
Justificación: las gotas oftálmicas en suero (SED) se usan para tratar a pacientes con signos y síntomas graves de sequedad ocular y otros defectos de la córnea. El suero se utiliza en casos oftalmológicos graves en los que el tratamiento convencional y/o los colirios (lágrimas artificiales) no tienen efecto suficiente. El uso de SED en pacientes con ojo seco suele tener un efecto rápido. La mayoría de los pacientes afirman que el efecto es instantáneo y la mayoría de los síntomas mejoran en 48 a 72 horas.
Hay evidencia que sugiere que las sustancias en el suero pueden ayudar en la curación de los defectos epiteliales, como el factor de crecimiento epidérmico, el factor de crecimiento de fibroblastos, la fibronectina y/o la vitamina A. Sin embargo, actualmente no se conoce el factor sérico preciso responsable de aliviar las molestias del paciente. conocido.
Los SED se consideran productos sanguíneos según la legislación sobre sangre de la UE (Directiva 2002/98/EC), así como en Nueva Zelanda y Australia. Comúnmente, se utilizan SED autólogas, pero se reemplazan cada vez más por SED alogénicas preparadas a partir de suero de donante. Los SED alogénicos se derivan de donantes masculinos sanos voluntarios, no remunerados, con grupo sanguíneo AB, y tienen el beneficio de calidad controlada por el banco de sangre. Se pueden entregar de stock y, por lo tanto, están rápidamente disponibles para cada paciente.
Para la aplicación de colirios se utilizan generalmente sistemas de administración con un tamaño de gota de 40 a 50 µl, en lo sucesivo denominados colirios de tamaño convencional. A partir de estudios previos realizados con colirios medicinales, se ha demostrado que los colirios más pequeños, denominados microgotas, pueden ser igual de efectivos y, a veces, incluso superiores a los colirios convencionales para el tratamiento de enfermedades oculares. Actualmente se desconoce si las microgotas son tan efectivas o incluso superiores a las gotas para ojos de tamaño convencional para el uso de SED. Este estudio comparará la viabilidad y la eficacia de las micro gotas oculares de suero alogénico que utilizan el aplicador mu-Drop con las gotas oculares alogénicas de tamaño convencional que utilizan el aplicador Meise. Ambos sistemas tienen un sistema de fabricación cerrado.
Objetivo: El objetivo principal es determinar si la administración de microcolirio de suero alogénico no es inferior en términos de eficacia y seguridad en comparación con las gotas de tamaño convencional.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración es la mejora en la puntuación OSDI mediante el uso de SED (puntuación OSDI después del tratamiento menos puntuación OSDI antes del tratamiento), independientemente del tamaño de la gota, que muestra la no inferioridad para el uso de microgotas en comparación con las gotas convencionales. gotas de tamaño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Academic Medical Center Amsterdam
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Contacto:
- Carla, C.P. Nieuwendaal
- Correo electrónico: c.p.nieuwendaal@amsterdamumc.nl
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Yanny J Cheng, MD
- Correo electrónico: Y.Y.Cheng@lumc.nl
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- R.M.M.A. A Nuijts, MD
- Correo electrónico: rudy.nuijts@mumc.nl
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Cathrien Eggink, MD
- Correo electrónico: cathrien.eggink@radboudumc.nl
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- The Rotterdam Eye Hospital
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Contacto:
- Lies, L. Remeijer
- Correo electrónico: L.Remeijer@oogziekenhuis.nl
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- R.P.L Wisse, MD
- Correo electrónico: R.P.L.Wisse@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con signos y síntomas severos de ojos secos.
- 16 años de edad o más.
- Tinción punteada de la córnea.
- Se espera que se beneficie de los SED.
- No tratados previamente con SED.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo o previo para la queratitis por el virus del herpes simple (VHS).
- Lesiones corneales, más que punteadas.
- Enfermedad de las glándulas de Meibomio no tratada.
- Embarazada o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Infección microbiana activa (sistémica).
- El uso de todo tipo de lentes de contacto.
- No se permite el uso discontinuo de medicamentos que afecten la sensación de ojo seco (p. uso discontinuo de corticoides locales). Se permite el uso continuo de medicamentos concomitantes, como lubricantes, gotas para los ojos contra el glaucoma u otras gotas, que deben usarse diariamente y se espera que se usen durante todo el período de estudio en ambos ojos (uso continuo del mismo se permite la medicación si se utiliza al menos un mes antes del inicio del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colirio de suero alogénico de tamaño convencional
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Gotas de suero alogénico de tamaño convencional (40-50 µL, administradas con el aplicador Meise) aplicadas seis veces al día (cuando corresponda, se permite disminuir la dosis a 3-4 veces al día) durante un período de un mes
Micro colirio de suero alogénico (5-10 µL, administrados con el aplicador mu-Drop) aplicado seis veces al día (cuando corresponda, se permite disminuir la dosis a 3-4 veces al día) durante un período de un mes
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Experimental: Colirio de suero alogénico de tamaño micro
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Gotas de suero alogénico de tamaño convencional (40-50 µL, administradas con el aplicador Meise) aplicadas seis veces al día (cuando corresponda, se permite disminuir la dosis a 3-4 veces al día) durante un período de un mes
Micro colirio de suero alogénico (5-10 µL, administrados con el aplicador mu-Drop) aplicado seis veces al día (cuando corresponda, se permite disminuir la dosis a 3-4 veces al día) durante un período de un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (índice OSDI)
Periodo de tiempo: Un mes después de iniciar la intervención
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El criterio principal de valoración es la mejora en la puntuación OSDI mediante el uso de SED (puntuación OSDI después del tratamiento menos puntuación OSDI antes del tratamiento), independientemente del tamaño de la gota, que muestra la no inferioridad para el uso de microgotas en comparación con las gotas de tamaño convencional.
La puntuación OSDI se encuentra entre 0 y 100, con un rango de ojos secos normales, leves, moderados a severos.
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Un mes después de iniciar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Un mes después de iniciar la intervención
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Producción de lágrimas en mm
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Un mes después de iniciar la intervención
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: Un mes después de iniciar la intervención
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número de segundos que aparece la mancha seca en la película ter
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Un mes después de iniciar la intervención
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Punteados corneales
Periodo de tiempo: Un mes después de iniciar la intervención
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Porcentaje de superficie afectada tras la tinción de la córnea
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Un mes después de iniciar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathrien Eggink, MD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL63119.091.17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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