Bewertung des Mu-Drop-Systems für Serum-Augentropfen (AmuSED)

Begründung: Serum-Augentropfen (SEDs) werden zur Behandlung von Patienten mit schweren Anzeichen und Symptomen von trockenen Augen und anderen Hornhautdefekten verwendet. Serum wird in schweren ophthalmologischen Fällen verwendet, in denen eine herkömmliche Behandlung und/oder Augentropfen (künstliche Tränenflüssigkeit) nicht ausreichend wirken. Die Anwendung von SEDs bei Patienten mit trockenem Auge zeigt normalerweise eine schnelle Wirkung. Die meisten Patienten behaupten, dass die Wirkung sofort eintritt, und die meisten Symptome bessern sich innerhalb von 48 bis 72 Stunden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Substanzen im Serum bei der Heilung von Epitheldefekten helfen können, wie epidermaler Wachstumsfaktor, Fibroblasten-Wachstumsfaktor, Fibronektin und/oder Vitamin A. Der genaue Serumfaktor, der für die Linderung der Beschwerden des Patienten verantwortlich ist, ist es jedoch derzeit nicht bekannt.

SEDs gelten gemäß den EU-Blutgesetzen (Richtlinie 2002/98/EG) sowie in Neuseeland und Australien als Blutprodukt. Üblicherweise werden autologe SEDs verwendet, diese werden jedoch mehr und mehr durch allogene SEDs ersetzt, die aus Spenderserum hergestellt werden. Allogene SEDs stammen von gesunden, freiwilligen, unentgeltlichen männlichen Spendern mit der Blutgruppe AB und haben den Vorteil einer durch Blutbanken kontrollierten Qualität. Sie sind ab Lager lieferbar und somit für jeden Patienten schnell verfügbar.

Zur Anwendung von Augentropfen werden im Allgemeinen Verabreichungssysteme mit einer Tropfengröße von 40 bis 50 &mgr;l verwendet, im Folgenden als Augentropfen herkömmlicher Größe bezeichnet. Aus früheren Studien, die mit medizinischen Augentropfen durchgeführt wurden, hat sich gezeigt, dass kleinere Augentropfen, sogenannte Mikrotropfen, bei der Behandlung von Augenkrankheiten genauso wirksam und manchmal sogar überlegen sein können wie herkömmliche Tropfen. Ob Mikrotropfen genauso wirksam oder vielleicht sogar überlegen sind wie Augentropfen herkömmlicher Größe, ist derzeit für die Verwendung von SEDs nicht bekannt. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von allogenen Serum-Mikro-Augentropfen unter Verwendung des mu-Drop-Applikators mit den allogenen Augentropfen herkömmlicher Größe unter Verwendung des Meise-Applikators vergleichen. Beide Systeme haben ein geschlossenes Fertigungssystem.

Ziel: Das Hauptziel ist festzustellen, ob die Verabreichung von allogenen Serum-Mikro-Augentropfen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Tropfen herkömmlicher Größe nicht unterlegen ist.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung des OSDI-Scores durch die Verwendung von SEDs (OSDI-Score nach der Behandlung minus OSDI-Score vor der Behandlung), unabhängig von der Tropfengröße, was zeigt, dass die Verwendung von Mikrotropfen im Vergleich zu herkömmlichen Tropfen nicht unterlegen ist große Tropfen.