Seerumin silmätippojen Mu-Drop-järjestelmän arviointi (AmuSED)
Allogeeniset seerumin mikrosilmätipat verrattuna tavanomaisen kokoisiin silmätippoihin: mahdollinen satunnaistettu ei-alempiarvoisuus, tutkijan peitetty, monikeskuskliininen tutkimus
Perustelut: Seerumin silmätippoja (SED) käytetään potilaiden hoitoon, joilla on vaikeita kuivien silmien ja muiden sarveiskalvovaurioiden merkkejä ja oireita. Seerumia käytetään vaikeissa oftalmistisissa tapauksissa, joissa tavanomaisella hoidolla ja/tai silmätipoilla (keinotekoiset kyyneleet) ei ole riittävää vaikutusta. SED-lääkkeiden käytöllä kuivasilmäisillä potilailla on yleensä nopea vaikutus. Useimmat potilaat väittävät vaikutuksen olevan välitön, ja useimmat oireet paranevat 48–72 tunnin kuluessa.
On näyttöä siitä, että seerumin aineet voivat auttaa parantamaan epiteelivaurioita, kuten epidermaalinen kasvutekijä, fibroblastikasvutekijä, fibronektiini ja/tai A-vitamiini. Potilaan vaivojen lievittämisestä vastaavaa tarkkaa seerumitekijää ei kuitenkaan tällä hetkellä tiedetä tiedossa.
SED:t katsotaan verituotteeksi EU:n verilainsäädännössä (direktiivi 2002/98/EY) sekä Uudessa-Seelannissa ja Australiassa. Yleisesti käytetään autologisia SED:itä, mutta ne korvataan yhä enemmän luovuttajan seerumista valmistetuilla allogeenisilla SED:illä. Allogeeniset SED:t ovat peräisin terveistä vapaaehtoisista, palkattomista miesluovuttajista, joiden veriryhmä on AB, ja niillä on veripankkien valvoma laatu. Ne voidaan toimittaa varastosta, joten ne ovat nopeasti saatavilla jokaiselle potilaalle.
Silmätippojen levittämiseen käytetään yleensä annostelujärjestelmiä, joiden tippakoko on 40 - 50 µl, joita kutsutaan edelleen tavanomaisen kokoisiksi silmätipoiksi. Aikaisemmissa lääkesilmätipoilla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että pienemmät silmätipat, niin sanotut mikrotipat, voivat olla yhtä tehokkaita ja joskus jopa parempia kuin tavanomaiset silmätipat silmäsairauksien hoidossa. SED-lääkkeiden käytöstä ei tällä hetkellä tiedetä, ovatko mikrotipat yhtä tehokkaita tai ehkä jopa parempia kuin perinteisen kokoiset silmätipat. Tässä tutkimuksessa verrataan allogeenisten seerumin mikrosilmätippojen toteutettavuutta ja tehokkuutta mu-Drop-applikaattorilla tavanomaisen kokoisiin allogeenisiin silmätippoihin, joissa käytetään Meise-applikaattoria. Molemmissa järjestelmissä on suljettu valmistusjärjestelmä.
Tavoite: Päätavoitteena on määrittää, onko allogeenisten seerumin mikrosilmätippojen antaminen tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta yhtä huono kuin tavanomaisen kokoiset silmätipat.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on OSDI-pistemäärän paraneminen käyttämällä SED:itä (OSDI-pisteet hoidon jälkeen miinus OSDI-pisteet ennen hoitoa) pisaran koosta riippumatta, mikä osoittaa, että mikrotippojen käyttö ei ole huonompi verrattuna tavanomaisiin pisaroihin. kokoisia tippoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla, C.P. Nieuwendaal
- Sähköposti: c.p.nieuwendaal@amsterdamumc.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanny J Cheng, MD
- Sähköposti: Y.Y.Cheng@lumc.nl
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- R.M.M.A. A Nuijts, MD
- Sähköposti: rudy.nuijts@mumc.nl
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathrien Eggink, MD
- Sähköposti: cathrien.eggink@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- The Rotterdam Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lies, L. Remeijer
- Sähköposti: L.Remeijer@oogziekenhuis.nl
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- R.P.L Wisse, MD
- Sähköposti: R.P.L.Wisse@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia kuivien silmien merkkejä ja oireita.
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi.
- Sarveiskalvon pisteellinen värjäytyminen.
- Odotetaan hyötyvän SED:stä.
- Ei aiemmin hoidettu SED:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti tai aiemmin hoidettu Herpes simplex -viruksen (HSV) keratiitin vuoksi.
- Sarveiskalvovaurioita, enemmän kuin pistemäisiä.
- Hoitamaton Meibomian rauhassairaus.
- Raskaana oleva tai imettävä tai aiot tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aktiivinen (systeeminen) mikrobi-infektio.
- Kaikenlaisten piilolinssien käyttö.
- Kuivan silmän tunteeseen vaikuttavien lääkkeiden jatkuva käyttö ei ole sallittua (esim. paikallisten kortikosteroidien jatkuva käyttö). Samanaikaisten lääkkeiden, kuten liukuaineiden, glaukooman hoitoon tarkoitettujen silmätippojen tai muiden tippojen, joita on käytettävä päivittäin, jatkuva käyttö on sallittua, ja sitä odotetaan käytettävän molemmissa silmissä koko tutkimusjakson ajan (saman silmätippojen jatkuva käyttö lääkitys on sallittu, jos sitä käytetään vähintään kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset tavanomaisen kokoiset seerumisilmätipat
|
allogeenisen seerumin tavanomaisen kokoisia tippoja (40-50 µl, annosteltaessa Meise-applikaattorilla) kuusi kertaa päivässä (jos mahdollista, annoksen pienentäminen 3-4 kertaa päivässä on sallittu) kuukauden ajan
Allogeeniset seerumin mikrosilmätipat (5-10 µL, annostellaan mu-Drop-applikaattorilla) kuusi kertaa päivässä (tarvittaessa annoksen pienentäminen 3-4 kertaan päivässä on sallittu) kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Allogeeniset mikrokokoiset seerumisilmätipat
|
allogeenisen seerumin tavanomaisen kokoisia tippoja (40-50 µl, annosteltaessa Meise-applikaattorilla) kuusi kertaa päivässä (jos mahdollista, annoksen pienentäminen 3-4 kertaa päivässä on sallittu) kuukauden ajan
Allogeeniset seerumin mikrosilmätipat (5-10 µL, annostellaan mu-Drop-applikaattorilla) kuusi kertaa päivässä (tarvittaessa annoksen pienentäminen 3-4 kertaan päivässä on sallittu) kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairausindeksi (OSDI-indeksi)
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on OSDI-pistemäärän paraneminen käyttämällä SED:itä (OSDI-pisteet hoidon jälkeen miinus OSDI-pisteet ennen hoitoa) pisaran koosta riippumatta, mikä osoittaa, että mikrotippojen käyttö ei ole huonompi kuin tavanomaisen kokoisia tippoja.
OSDI-pisteet ovat 0–100, ja ne vaihtelevat normaaleista, lievistä, kohtalaisista tai vaikeasti kuivista silmistä.
|
Kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Repeäminen mm
|
Kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Kyynelten eron aika
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
kuinka monta sekuntia kuiva täplä näkyy ter-kalvossa
|
Kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Sarveiskalvon pisteet
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Prosenttiosuus vaurioituneesta pinnasta sarveiskalvon värjäyksen jälkeen
|
Kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathrien Eggink, MD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL63119.091.17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .