A Mu-Drop rendszer értékelése szérum szemcseppekhez (AmuSED)

Indoklás: A szérum szemcseppeket (SED) a szemszárazság és más szaruhártya-rendellenességek súlyos jelei és tünetei esetén szenvedő betegek kezelésére használják. A szérumot olyan súlyos szemészeti esetekben alkalmazzák, amikor a hagyományos kezelés és/vagy a szemcsepp (műkönny) hatástalan. Az SED-k alkalmazása száraz szem betegeknél általában gyors hatást fejt ki. A legtöbb beteg azt állítja, hogy a hatás azonnali, és a legtöbb tünet 48-72 órán belül javul.

Bizonyítékok vannak arra utalva, hogy a szérumban lévő anyagok segíthetik a hámhibák gyógyulását, mint például az epidermális növekedési faktor, a fibroblaszt növekedési faktor, a fibronektin és/vagy az A-vitamin. A páciens panaszainak enyhítéséért felelős pontos szérumfaktor azonban jelenleg nem ismert. ismert.

Az SED-ket az EU vérjogszabályai (2002/98/EK irányelv), valamint Új-Zélandon és Ausztráliában vérkészítménynek tekintik. Általában autológ SED-eket használnak, de ezeket egyre inkább felváltják a donor szérumból előállított allogén SED-ek. Az allogén SED-k egészséges önkéntes, nem fizetett, AB vércsoportú férfidonoroktól származnak, és vérbank által ellenőrzött minőségben részesülnek. Raktárról szállíthatók, így gyorsan elérhetők minden beteg számára.

A szemcseppek alkalmazásához általában 40-50 µl cseppméretű adagolórendszereket használnak, amelyeket a továbbiakban hagyományos méretű szemcseppeknek neveznek. Az orvosi szemcseppekkel végzett korábbi vizsgálatokból kiderült, hogy a kisebb szemcseppek, az úgynevezett mikrocseppek ugyanolyan hatékonyak, sőt néha még jobbak is, mint a szembetegségek kezelésére szolgáló hagyományos cseppek. Hogy a mikrocseppek ugyanolyan hatékonyak-e, vagy akár jobbak-e a hagyományos méretű szemcseppeknél, jelenleg nem ismert az SED-k használata. Ez a tanulmány összehasonlítja a mu-Drop applikátort használó allogén szérum mikroszemcseppek megvalósíthatóságát és hatékonyságát a Meise applikátort használó hagyományos méretű allogén szemcseppekkel. Mindkét rendszer zárt gyártási rendszerrel rendelkezik.

Célkitűzés: A fő cél annak megállapítása, hogy az allogén szérum mikroszemcseppek beadása hatékonyság és biztonság szempontjából nem rosszabb-e a hagyományos méretű cseppekhez képest.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont az OSDI-pontszám javulása SED-ek alkalmazásával (OSDI-pontszám a kezelés után mínusz a kezelés előtti OSDI-pontszám), függetlenül a csepp méretétől, ami nem rosszabb a mikrocseppek használatánál, mint a hagyományos méretű cseppek.