혈청 점안액에 대한 Mu-Drop 시스템의 평가 (AmuSED)
기존 크기의 점안액과 비교한 동종 혈청 마이크로 점안액: 전향적 무작위 비열등성, 연구자 마스킹, 교차 다기관 임상 연구
근거: 혈청 안약(SED)은 안구 건조 및 기타 각막 결함의 심각한 징후와 증상이 있는 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 혈청은 기존의 치료 및/또는 안약(인공눈물)이 효과가 없는 중증 안과 질환에 사용됩니다. 안구 건조증 환자에게 SED를 사용하면 일반적으로 빠른 효과가 나타납니다. 대부분의 환자는 효과가 즉각적이라고 주장하며 대부분의 증상은 48-72시간 이내에 호전됩니다.
혈청 내 물질이 표피 성장 인자, 섬유아세포 성장 인자, 피브로넥틴 및/또는 비타민 A와 같은 상피 결함의 치유에 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 환자의 불만을 완화시키는 역할을 하는 정확한 혈청 인자는 현재 밝혀지지 않았습니다. 모두 다 아는.
SED는 EU 혈액법(Directive 2002/98/EC)과 뉴질랜드 및 호주에서 혈액 제품으로 간주됩니다. 일반적으로 자가 SED가 사용되지만 기증자 혈청에서 제조된 동종 SED로 대체되는 경우가 점점 더 많아지고 있습니다. 동종이계 SED는 혈액형이 AB인 건강한 자발적 무보수 남성 기증자로부터 파생되며 혈액 은행에서 품질을 관리하는 이점이 있습니다. 그들은 재고에서 배달될 수 있으므로 각 환자가 신속하게 사용할 수 있습니다.
안약의 적용을 위해, 일반적으로 40 내지 50 ㎕의 방울 크기를 갖는 투여 시스템이 사용되며, 추가로 통상적인 크기의 안약이라고 한다. 약용 점안액을 사용한 이전 연구에서 마이크로 점안액이라고 하는 작은 점안액이 안구 질환 치료를 위한 기존 점안액과 마찬가지로 효과적일 수 있고 때로는 더 우수할 수 있음이 밝혀졌습니다. 미세 방울이 기존 크기의 점안액보다 효과적이거나 더 우수한 경우 현재 SED 사용에 대해 알려지지 않았습니다. 본 연구에서는 mu-Drop 어플리케이터를 사용한 동종 혈청 마이크로 점안액과 Meise 어플리케이터를 사용한 기존 크기의 동종이계 점안액의 타당성과 유효성을 비교합니다. 두 시스템 모두 폐쇄형 제조 시스템을 갖추고 있습니다.
목적: 주 목적은 동종이계 혈청 마이크로 점안제의 투여가 기존 크기의 점안액과 비교하여 효과 및 안전성 측면에서 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 엔드포인트는 방울 크기와 무관하게 SED(치료 후 OSDI 점수에서 치료 전 OSDI 점수를 뺀 값)를 사용하여 OSDI 점수의 개선이며, 기존의 마이크로 방울 사용에 대해 비열등성을 나타냅니다. 크기의 방울.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam-Zuidoost, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Academic Medical Center Amsterdam
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연락하다:
- Carla, C.P. Nieuwendaal
- 이메일: c.p.nieuwendaal@amsterdamumc.nl
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Yanny J Cheng, MD
- 이메일: Y.Y.Cheng@lumc.nl
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- R.M.M.A. A Nuijts, MD
- 이메일: rudy.nuijts@mumc.nl
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Cathrien Eggink, MD
- 이메일: cathrien.eggink@radboudumc.nl
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- The Rotterdam Eye Hospital
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연락하다:
- Lies, L. Remeijer
- 이메일: L.Remeijer@oogziekenhuis.nl
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- R.P.L Wisse, MD
- 이메일: R.P.L.Wisse@umcutrecht.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안구건조증의 심각한 징후 및 증상이 있는 피험자.
- 16세 이상.
- 각막의 점상 염색.
- SED의 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.
- 이전에 SED로 치료하지 않았습니다.
제외 기준:
- 단순 포진 바이러스(HSV) 각막염에 대해 적극적으로 또는 이전에 치료를 받았습니다.
- 점상보다 더 많은 각막 병변.
- 치료되지 않은 마이봄선 질환.
- 임신 또는 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 활성(전신) 미생물 감염.
- 모든 종류의 콘택트렌즈 사용.
- 안구건조증에 영향을 미치는 약물의 불연속 사용은 허용되지 않습니다(예: 국소 코르티코스테로이드의 불연속 사용). 윤활제, 항녹내장 점안액 또는 기타 점안액과 같이 매일 사용해야 하는 공동 약물의 지속적인 사용이 허용되며, 연구 기간 동안 양쪽 눈에 사용할 것으로 예상됩니다(동일한 안약의 지속적인 사용). 연구 시작 최소 1개월 전에 약물을 사용하는 경우 약물이 허용됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종이계 재래식 세럼 안약
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동종 혈청 일반적인 크기의 방울(40-50 µL, Meise 애플리케이터를 사용하여 투여)을 1개월 동안 하루 6회 적용(적절한 경우 하루 3-4회로 용량을 낮출 수 있음)
동종 혈청 미세 점안액(5-10 μL, mu-Drop 애플리케이터를 사용하여 투여)을 1개월 동안 하루 6회(적절한 경우 하루 3-4회로 낮출 수 있음) 도포합니다.
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실험적: 동종 마이크로 사이즈 세럼 안약
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동종 혈청 일반적인 크기의 방울(40-50 µL, Meise 애플리케이터를 사용하여 투여)을 1개월 동안 하루 6회 적용(적절한 경우 하루 3-4회로 용량을 낮출 수 있음)
동종 혈청 미세 점안액(5-10 μL, mu-Drop 애플리케이터를 사용하여 투여)을 1개월 동안 하루 6회(적절한 경우 하루 3-4회로 낮출 수 있음) 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI 지수)
기간: 개입을 시작한 지 한 달 후
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1차 종점은 방울 크기와 무관하게 SED(치료 후 OSDI 점수에서 치료 전 OSDI 점수를 뺀 값)를 사용하여 OSDI 점수의 개선으로, 기존 크기의 방울과 비교하여 마이크로 방울 사용에 대한 비열등성을 나타냅니다.
OSDI 점수는 0에서 100 사이이며 정상, 경증, 중등도에서 심한 안구 건조까지 다양합니다.
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개입을 시작한 지 한 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트
기간: 개입을 시작한 지 한 달 후
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눈물 생산량(mm)
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개입을 시작한 지 한 달 후
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눈물 이별 시간
기간: 개입을 시작한 지 한 달 후
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필름에 건조한 부분이 나타나는 시간(초)
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개입을 시작한 지 한 달 후
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각막 점상
기간: 개입을 시작한 지 한 달 후
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각막 염색 후 영향을 받은 표면의 백분율
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개입을 시작한 지 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cathrien Eggink, MD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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