Évaluation du système Mu-Drop pour les collyres sériques (AmuSED)

Justification : Les gouttes oculaires sériques (SED) sont utilisées pour traiter les patients présentant des signes et symptômes graves de sécheresse oculaire et d'autres défauts de la cornée. Le sérum est utilisé dans les cas ophtalmiques graves où les traitements conventionnels et/ou les collyres (larmes artificielles) ont un effet insuffisant. L'utilisation de SED chez les patients atteints de sécheresse oculaire a généralement un effet rapide. La plupart des patients affirment que l'effet est instantané et que la plupart des symptômes s'améliorent dans les 48 à 72 heures.

Il existe des preuves suggérant que les substances présentes dans le sérum peuvent aider à la guérison des défauts épithéliaux, tels que le facteur de croissance épidermique, le facteur de croissance des fibroblastes, la fibronectine et/ou la vitamine A. Cependant, le facteur sérique précis responsable du soulagement des plaintes du patient n'est actuellement pas connu.

Les SED sont considérés comme un produit sanguin en vertu de la législation européenne sur le sang (directive 2002/98/CE), ainsi qu'en Nouvelle-Zélande et en Australie. Couramment, des SED autologues sont utilisés, mais ils sont de plus en plus remplacés par des SED allogéniques préparés à partir de sérum de donneur. Les SED allogéniques sont issus de donneurs masculins sains, volontaires et non rémunérés, de groupe sanguin AB, et bénéficient d'une qualité contrôlée par la banque de sang. Ils peuvent être livrés de stock et sont donc rapidement disponibles pour chaque patient.

Pour l'application de collyres, on utilise généralement des systèmes d'administration d'une taille de goutte de 40 à 50 ul, appelés ci-après collyres de taille conventionnelle. D'après des études antérieures réalisées avec des gouttes ophtalmiques médicinales, il a été démontré que des gouttes ophtalmiques plus petites, appelées microgouttes, peuvent être tout aussi efficaces et parfois même supérieures aux gouttes conventionnelles pour le traitement des maladies oculaires. Si les micro-gouttes sont tout aussi efficaces ou peut-être même supérieures aux gouttes oculaires de taille conventionnelle, on ne sait pas actuellement pour l'utilisation des SED. Cette étude comparera la faisabilité et l'efficacité des micro-collyres sériques allogéniques utilisant l'applicateur mu-Drop aux collyres allogéniques de taille conventionnelle utilisant l'applicateur Meise. Les deux systèmes ont un système de fabrication fermé.

Objectif : L'objectif principal est de déterminer si l'administration de micro-collyres sériques allogéniques est non inférieure en termes d'efficacité et de sécurité par rapport aux gouttes de taille conventionnelle.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Le critère principal est l'amélioration du score OSDI en utilisant les SED (score OSDI après traitement moins score OSDI avant traitement), indépendamment de la taille des gouttes, montrant la non-infériorité pour l'utilisation des microgouttes par rapport aux gouttes de taille.