Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Mu-Drop dla kropli do oczu w surowicy (AmuSED)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Krople do oczu z mikroserum allogenicznym w porównaniu z kroplami do oczu o konwencjonalnych rozmiarach: prospektywna, randomizowana równoważność, zamaskowany badacz, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Uzasadnienie: Serum krople do oczu (SED) stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi objawami suchości oczu i innymi wadami rogówki. Serum stosuje się w ciężkich przypadkach okulistycznych, gdzie konwencjonalne leczenie i/lub krople do oczu (sztuczne łzy) nie dają wystarczających efektów. Zastosowanie SED u pacjentów z zespołem suchego oka zwykle daje szybki efekt. Większość pacjentów twierdzi, że efekt jest natychmiastowy, a większość objawów ustępuje w ciągu 48-72 godzin.

Istnieją dowody sugerujące, że substancje w surowicy mogą pomóc w gojeniu ubytków nabłonka, takie jak naskórkowy czynnik wzrostu, czynnik wzrostu fibroblastów, fibronektyna i/lub witamina A. Jednak obecnie nie jest znany dokładny czynnik w surowicy odpowiedzialny za łagodzenie dolegliwości pacjenta znany.

SED są uważane za produkty krwiopochodne w prawodawstwie UE dotyczącym krwi (dyrektywa 2002/98/WE), a także w Nowej Zelandii i Australii. Powszechnie stosuje się autologiczne SED, ale coraz częściej są one zastępowane allogenicznymi SED przygotowanymi z surowicy dawcy. Allogeniczne SED pochodzą od zdrowych, dobrowolnych, nieopłacanych dawców płci męskiej z grupą krwi AB, a ich jakość jest kontrolowana przez bank krwi. Mogą być dostarczane z magazynu, dzięki czemu są szybko dostępne dla każdego pacjenta.

Do nakładania kropli do oczu stosuje się na ogół systemy podawania o wielkości kropli od 40 do 50 ul, dalej określane jako krople do oczu o konwencjonalnych rozmiarach. Z wcześniejszych badań przeprowadzonych z leczniczymi kroplami do oczu wykazano, że mniejsze krople do oczu, tak zwane mikrokrople, mogą być równie skuteczne, a czasem nawet lepsze od konwencjonalnych kropli do leczenia chorób oczu. Obecnie nie wiadomo, czy mikrokrople są tak samo skuteczne, a może nawet lepsze niż konwencjonalne krople do oczu w przypadku stosowania SED. W tym badaniu porównana zostanie wykonalność i skuteczność allogenicznych kropli do oczu z surowicą allogeniczną przy użyciu aplikatora mu-Drop z allogenicznymi kroplami do oczu o konwencjonalnych rozmiarach przy użyciu aplikatora Meise. Oba systemy mają zamknięty system produkcyjny.

Cel: Głównym celem jest ustalenie, czy podawanie mikrokropli do oczu z serum allogenicznym nie jest gorsze pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z kroplami o konwencjonalnej wielkości.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa wyniku OSDI po zastosowaniu SED (wynik OSDI po leczeniu minus wynik OSDI przed leczeniem), niezależnie od wielkości kropli, wykazując równoważność stosowania mikrokropli w porównaniu z konwencjonalnymi krople wielkości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z ciężkimi objawami suchości oczu.
  • Wiek 16 lat lub więcej.
  • Punktowe zabarwienie rogówki.
  • Oczekuje się korzyści z dysków SED.
  • Nie był wcześniej leczony SED.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynnie lub wcześniej leczony z powodu zapalenia rogówki wywołanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV).
  • Uszkodzenia rogówki, więcej niż punktowe.
  • Nieleczona choroba gruczołów Meiboma.
  • W ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Aktywna (ogólnoustrojowa) infekcja drobnoustrojami.
  • Stosowanie wszystkich rodzajów soczewek kontaktowych.
  • Niedozwolone jest przerywane stosowanie leków wpływających na uczucie suchości oka (np. przerywane stosowanie miejscowych kortykosteroidów). Dozwolone jest ciągłe jednoczesne stosowanie leków, takich jak lubrykanty, krople do oczu przeciwjaskrowe lub inne krople, które muszą być stosowane codziennie i oczekuje się, że będą stosowane przez cały okres badania w obu oczach (ciągłe stosowanie tych samych lek jest dozwolony, jeśli został zastosowany co najmniej na miesiąc przed rozpoczęciem badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczne, konwencjonalne krople do oczu w surowicy
Inny: Allogeniczne, konwencjonalne krople do oczu w surowicy
serum allogeniczne o konwencjonalnej wielkości kropli (40-50 µl, podawane aplikatorem Meise) aplikowane 6 razy dziennie (w razie potrzeby dopuszcza się zmniejszenie dawki do 3-4 razy dziennie) przez okres 1 miesiąca
Inny: Allogeniczne krople do oczu w postaci mikro serum
Serum allogeniczne mikrokrople do oczu (5-10 µL, podawane za pomocą aplikatora mu-Drop) aplikowane 6 razy dziennie (w razie potrzeby można zmniejszyć dawkę do 3-4 razy dziennie) przez okres jednego miesiąca
Eksperymentalny: Allogeniczne krople do oczu w postaci mikro serum
Inny: Allogeniczne, konwencjonalne krople do oczu w surowicy
serum allogeniczne o konwencjonalnej wielkości kropli (40-50 µl, podawane aplikatorem Meise) aplikowane 6 razy dziennie (w razie potrzeby dopuszcza się zmniejszenie dawki do 3-4 razy dziennie) przez okres 1 miesiąca
Inny: Allogeniczne krople do oczu w postaci mikro serum
Serum allogeniczne mikrokrople do oczu (5-10 µL, podawane za pomocą aplikatora mu-Drop) aplikowane 6 razy dziennie (w razie potrzeby można zmniejszyć dawkę do 3-4 razy dziennie) przez okres jednego miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (wskaźnik OSDI)
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu interwencji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa wyniku OSDI po zastosowaniu SED (wynik OSDI po leczeniu minus wynik OSDI przed leczeniem), niezależnie od wielkości kropli, co wskazuje na równoważność stosowania mikrokropli w porównaniu z kroplami o konwencjonalnej wielkości. Wynik OSDI mieści się w zakresie od 0 do 100, w zakresie od normalnego, łagodnego, umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka.
Miesiąc po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu interwencji
Produkcja łez w mm
Miesiąc po rozpoczęciu interwencji
Czas zrywania łez
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu interwencji
liczba sekund, przez które sucha plama pojawia się na ter kliszy
Miesiąc po rozpoczęciu interwencji
Punkty rogówki
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu interwencji
Procent zmienionej powierzchni po barwieniu rogówki
Miesiąc po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Leiden University Medical Center
Amsterdam UMC, location AMC
The Rotterdam Eye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathrien Eggink, MD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63119.091.17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj