Vurdering af Mu-Drop systemet til serum øjendråber (AmuSED)

Begrundelse: Serum øjendråber (SED'er) bruges til at behandle patienter med alvorlige tegn og symptomer på tørre øjne og andre hornhindefejl. Serum anvendes i svære oftalmiske tilfælde, hvor konventionel behandling og/eller øjendråber (kunstige tårer) har utilstrækkelig effekt. Brugen af ​​SED'er hos patienter med tørre øjne har normalt en hurtig effekt. De fleste patienter hævder, at virkningen er øjeblikkelig, og de fleste symptomer forbedres inden for 48-72 timer.

Der er beviser, der tyder på, at stoffer i serum kan hjælpe med helingen af ​​epitheliale defekter, såsom epidermal vækstfaktor, fibroblast vækstfaktor, fibronectin og/eller vitamin A. Men den præcise serumfaktor, der er ansvarlig for at lindre patientens klager, er i øjeblikket ikke kendt.

SED'er betragtes som et blodprodukt i henhold til EU's blodlovgivning (direktiv 2002/98/EC), såvel som i New Zealand og Australien. Almindeligvis anvendes autologe SED'er, men de erstattes mere og mere af allogene SED'er fremstillet af donorserum. Allogene SED'er er afledt af sunde frivillige, ikke-lønnede mandlige donorer med blodgruppe AB og har fordelen af ​​blodbankkontrolleret kvalitet. De kan leveres fra lager og er derfor hurtigt tilgængelige for hver patient.

Til påføring af øjendråber anvendes sædvanligvis administrationssystemer med en dråbestørrelse på 40 til 50 µl, yderligere omtalt som øjendråber af konventionel størrelse. Fra tidligere undersøgelser udført med medicinske øjendråber har det vist sig, at mindre øjendråber, såkaldte mikrodråber, kan være lige så effektive og nogle gange endda bedre end konventionelle dråber til behandling af øjensygdomme. Om mikrodråber er lige så effektive eller måske endda overlegne i forhold til konventionelle øjendråber er i øjeblikket ukendt for brugen af ​​SED'er. Denne undersøgelse vil sammenligne gennemførligheden og effektiviteten af ​​allogene serum mikro øjendråber ved hjælp af mu-Drop applikatoren med de konventionelle størrelse allogene øjendråber ved hjælp af Meise applikatoren. Begge systemer har et lukket produktionssystem.

Formål: Hovedformålet er at bestemme, om administrationen af ​​allogene serummikroøjendråber er ikke-mindreværdig med hensyn til effektivitet og sikkerhed sammenlignet med dråber i konventionelle størrelser.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er forbedringen i OSDI-score ved at bruge SED'er (OSDI-score efter behandling minus OSDI-score før behandling), uafhængigt af dråbestørrelsen, som viser non-inferioritet for brugen af ​​mikrodråber sammenlignet med konventionelle størrelse dråber.