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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるポマリドマイドおよびデキサメタゾンと比較したベネトクラクスおよびデキサメタゾンの研究

2025年6月17日 更新者：AbbVie

T(11;14)陽性の再発または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、ポマリドマイドおよびデキサメタゾンと比較したベネトクラクスおよびデキサメタゾンの第3相、多施設、無作為化、非盲検試験

T(11;14)陽性の再発または難治性多発性骨髄腫の参加者を対象に、ポマリドマイドとデキサメタゾン（PomDex）を併用した場合と比較して、ベネトクラクスとデキサメタゾンを併用した場合（VenDex）の安全性と有効性を評価するように設計された研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93703-2223
        • VA Central California Health Care System /ID# 200047
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 171524
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic /ID# 200075
      • Weston、Florida、アメリカ、33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center /ID# 223606
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 200715
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
  • イギリス
      • London、イギリス、SE13 6LH
        • Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
      • Manchester、イギリス、M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
      • Sheffield、イギリス、S5 7AT
        • Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
    • England
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 171446
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 171428
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 244611
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 169678
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
      • Haifa、H_efa、イスラエル、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
    • HaDarom
      • Ashdod、HaDarom、イスラエル、7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
      • Be'er Sheva、HaDarom、イスラエル、8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 218768
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
        • Hadassah /ID# 169474
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
    • Potenza
      • Rionero In Vulture、Potenza、イタリア、85028
        • Irccs-Crob /Id# 170955
  • ウクライナ
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
        • MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • National Cancer Institute /ID# 223944
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy、Cherkaska Oblast、ウクライナ、18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 202431
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital /ID# 205545
    • Queensland
      • Hyde Park、Queensland、オーストラリア、4812
        • ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 205663
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
      • Patras、ギリシャ、26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 202386
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、ギリシャ、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital /ID# 203988
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 202131
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
  • スウェーデン
    • Norrbottens Lan
      • Lulea、Norrbottens Lan、スウェーデン、971 80
        • Sunderby sjukhus /ID# 201314
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
      • Linkoping、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、581 85
        • Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
      • Uddevalla、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 201315
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
      • Girona、スペイン、17007
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
      • Leon、スペイン、24071
        • Hospital de Leon /ID# 233878
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
      • Madrid、スペイン、28041
        • Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
      • Salamanca、スペイン、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
      • Toledo、スペイン、45007
        • Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol /ID# 234083
    • Ourense
      • Orense、Ourense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
      • Praha、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové、Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
  • デンマーク
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
    • Hovedstaden
      • Herlev、Hovedstaden、デンマーク、2730
        • Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 223220
    • Syddanmark
      • Odense、Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital /ID# 223217
      • Vejle、Syddanmark、デンマーク、7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70736
        • Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
  • フランス
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 13、Ile-de-France、フランス、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
    • Isere
      • La Tronche、Isere、フランス、38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
    • Marne
      • Reims CEDEX、Marne、フランス、51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
    • Paris
      • Creteil、Paris、フランス、94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX、Rhone、フランス、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 223186
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9、Vaucluse、フランス、84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 234154
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 169685
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630099
        • Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 169689
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 222697
    • Adana
      • Saricam Adana、Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
    • Izmir
      • Karsiyaka、Izmir、七面鳥、35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
  • 中国
      • Beijing、中国、100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 216371
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215987
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
    • Gyeonggido
      • Incheon、Gyeonggido、大韓民国、21565
        • Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 202711
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 202710
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan、Ulsan Gwang Yeogsi、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 222716
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 170880
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 171117
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 170966
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 200843
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 201935
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 200119
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 201966
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 202571
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 239014
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 238329

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -標準IMWG基準に基づく多発性骨髄腫（MM）の文書化された診断。
  • -プロトコルごとに定義されたスクリーニングで測定可能な疾患。
  • -プロトコルに記載されているように、少なくとも2つの以前の治療を受けています。
  • -最後の治療の完了後60日以内に疾患の進行が記録されている。
  • -プロトコルごとに定義されているように、レナリドミドの少なくとも2サイクルの連続サイクルを受けており、レナリドミドに再発/難治性があります。
  • プロテアソーム阻害剤 (PI) を少なくとも 2 サイクル連続して受けている。
  • t(11;14) に対して正の MM があります。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  • プロトコルごとに記載されている基準を満たす臨床検査値 (肝臓、腎臓、および血液学の検査値)。

除外基準:

  • -ベネトクラクスまたは別のB細胞リンパ腫（BCL）-2阻害剤またはポマリドマイドによる治療歴。
  • -過去3年以内の骨髄異形成症候群（MDS）を含む他の活動的な悪性腫瘍の病歴（プロトコルに記載されている例外）。
  • -以前の幹細胞移植（SCT）の場合、進行中の移植片対宿主病（GvHD）の証拠。
  • -次のいずれかによる以前の治療：無作為化前の16週間以内の同種または同系SCT;または無作為化前の12週間以内の自家SCT。
  • -MMの中枢神経系の関与が知られています。
  • プロトコルに記載されている同時条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 ベンデックス
ベネトクラクスを 1 日 1 回（QD）経口投与し、デキサメタゾンを 28 日サイクルごとに 1 週​​間に 1 回（Q1W）経口投与しました。
薬：デキサメタゾン
口頭、現地で入手可能なフォーム
薬：ベネトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-199
  • GDC-0199
アクティブコンパレータ：アーム 2 ポムデックス
ポマリドマイドを 1 日 1 回 (QD)、28 日サイクルごとに 1 日目から 21 日目に経口投与し、デキサメタゾンを 28 日サイクルごとに 1 週​​間に 1 回 (Q1W) 経口投与。
薬：デキサメタゾン
口頭、現地で入手可能なフォーム
薬：ポマリドマイド
カプセル、経口
他の名前：
  • ポマリスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の無作為化から最大約 43 か月
PFS は、被験者の無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最初の無作為化から最大約 43 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に良い部分応答またはより良い応答率 (VGPR)
時間枠：最初の無作為化から最大約 43 か月
VGPR以上の奏効率は、文書化された厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、またはVGPRを持つ参加者の割合として定義されます。
最初の無作為化から最大約 43 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：最初のランダム化から最大約 51 か月
OS は、参加者が無作為化された日から参加者の死亡日までの日数として定義されます。
最初のランダム化から最大約 51 か月
病気の症状が悪化するまでの時間
時間枠：最初のランダム化から最大約 51 か月
病気の症状が悪化するまでの時間は、欧州がん研究治療機構の生活の質の多発性骨髄腫モジュール 20 (EORTC QLQ-MY20) の病気の症状ドメインによって測定されます。
最初のランダム化から最大約 51 か月
身体機能の低下までの時間
時間枠：最初のランダム化から最大約 51 か月
身体機能が低下するまでの時間は、欧州がん研究治療機構の生活の質のコア 30 質問アンケート (EORTC-QLQ-C30) の身体機能ドメインによって測定されます。
最初のランダム化から最大約 51 か月
PROMIS 疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：最初のランダム化から最大約 51 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労簡易フォーム 7a スコアのベースラインからの変化。
最初のランダム化から最大約 51 か月
BPI-SF最悪疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：最初のランダム化から最大約 51 か月
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 最悪の痛みスコアのベースラインからの変化。
最初のランダム化から最大約 51 か月
EuroQoL 5 Dimension 5 レベルのベースラインからの変化 (EQ-5D-5L)
時間枠：最初のランダム化から最大約 51 か月
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 EQ VAS は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた垂直 VAS で、参加者の自己評価された健康状態を記録します。
最初のランダム化から最大約 51 か月
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変更
時間枠：最初のランダム化から最大約 51 か月
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、社会、認知)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気、嘔吐) を含む、多項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。 、および痛み)、グローバルな健康状態/生活の質の尺度、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。
最初のランダム化から最大約 51 か月
多発性骨髄腫モジュール 20 (EORTC QLQ-MY20) のがんの質の研究と治療のための欧州機構のベースラインからの変更
時間枠：最初のランダム化から最大約 51 か月
EORTC QLQ-MY20 には、疾患の症状、治療の副作用、将来の展望、身体イメージのスケールが含まれています。 各スケールの値は 0 ～ 100 です。
最初のランダム化から最大約 51 か月
奏功期間（DOR）
時間枠：最初の無作為化から最大約 43 か月
参加者の DOR は、最初に文書化された反応 (PR またはそれ以上) の日から、最初に文書化された PD または多発性骨髄腫による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最初の無作為化から最大約 43 か月
疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：最初の無作為化から最大約 43 か月
参加者の TTP は、無作為化の日から最初に記録された PD または多発性骨髄腫による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最初の無作為化から最大約 43 か月
応答時間 (TTR)
時間枠：最初の無作為化から最大約 43 か月
参加者の TTR は、無作為化の日から最初の文書化された応答 (PR またはより良い) の日までの日数として定義されます。
最初の無作為化から最大約 43 か月
ベネトクラクスのCmax
時間枠：初回投与から最長約225日
ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
初回投与から最長約225日
ベネトクラクスのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：初回投与から最長約225日
ベネトクラクスのトラフ（Ctrough）で観察された血漿濃度。
初回投与から最長約225日
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初のランダム化から最大約 51 か月
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
最初のランダム化から最大約 51 か月
全奏効率（ORR）
時間枠：最初の無作為化から最大約 43 か月
ORR は、最初に文書化された PD の前に文書化された最良の応答 (sCR、CR、VGPR または部分応答 [PR]) を持つ参加者の割合として定義されます。
最初の無作為化から最大約 43 か月
最小残存疾患（MRD）陰性率
時間枠：最初の無作為化から最大約 43 か月
MRD は、MRD 陰性状態の参加者の割合として定義されます。 MRD 陰性は、次世代シーケンシング (NGS) による骨髄吸引サンプルの集中検査によって測定される 10^-5 しきい値で定義されます。
最初の無作為化から最大約 43 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Roche-Genentech

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月17日

最初の投稿 (実際)

2018年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-494
  • 2023-506112-40 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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