Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование венетоклакса и дексаметазона по сравнению с помалидомидом и дексаметазоном у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

17 июня 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование венетоклакса и дексаметазона по сравнению с помалидомидом и дексаметазоном у субъектов с t(11;14)-положительной рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности комбинации венетоклакс плюс дексаметазон (VenDex) по сравнению с помалидомидом плюс дексаметазон (PomDex) у участников с t(11;14)-положительной рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 202431
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 205545
    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Австралия, 4812
        • ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 205663
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70736
        • Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
      • Patras, Греция, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 202386
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Дания, 2730
        • Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 223220
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 223217
      • Vejle, Syddanmark, Дания, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 244611
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 169678
      • Haifa, H_efa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
      • Haifa, H_efa, Израиль, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Израиль, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
      • Be'er Sheva, HaDarom, Израиль, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 218768
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah /ID# 169474
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
      • Girona, Испания, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
      • Leon, Испания, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 233878
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
      • Madrid, Испания, 28041
        • Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
      • Salamanca, Испания, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
      • Toledo, Испания, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol /ID# 234083
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
      • Palermo, Италия, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Италия, 85028
        • Irccs-Crob /Id# 170955
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L3
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 216371
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Корея, Республика, 21565
        • Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 202711
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 202710
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 222716
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 169685
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Российская Федерация, 630099
        • Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Российская Федерация, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 169689
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital /ID# 203988
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 202131
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE13 6LH
        • Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
      • Manchester, Соединенное Королевство, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AT
        • Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 171446
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 171428
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703-2223
        • VA Central California Health Care System /ID# 200047
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 171524
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 200075
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 223606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 200715
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06560
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
      • Ankara, Турция, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
      • Izmir, Турция, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 222697
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Турция, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
    • Izmir
      • Karsiyaka, Izmir, Турция, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
  • Украина
      • Khmelnytskyi, Украина, 29000
        • MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 223944
      • Lviv, Украина, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Украина, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945
  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 13, Ile-de-France, Франция, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Франция, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Франция, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
    • Paris
      • Creteil, Paris, Франция, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Франция, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 223186
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Франция, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 234154
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
  • Швеция
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Швеция, 971 80
        • Sunderby sjukhus /ID# 201314
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 581 85
        • Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
      • Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 201315
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 170880
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 171117
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 170966
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 200843
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 201935
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 200119
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 201966
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 202571
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 239014
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 238329

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) на основании стандартных критериев IMWG.
  • Поддающееся измерению заболевание при скрининге, как определено в протоколе.
  • Получил как минимум 2 предшествующие линии терапии, как описано в протоколе.
  • Задокументировано прогрессирование заболевания во время или в течение 60 дней после завершения последней терапии.
  • Получил не менее 2 последовательных циклов леналидомида и имел рецидив/резистентность к леналидомиду, как определено в протоколе.
  • Получил не менее 2 последовательных циклов ингибитора протеасом (ИП).
  • Имеет положительную ММ для t(11;14).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
  • Лабораторные показатели (печень, почки и гематологические лабораторные показатели), соответствующие критериям, описанным в протоколе.

Критерий исключения:

  • История лечения венетоклаксом или другим ингибитором В-клеточной лимфомы (BCL)-2 или помалидомидом.
  • История других активных злокачественных новообразований, включая миелодиспластические синдромы (МДС), в течение последних 3 лет (исключения, описанные в протоколе).
  • Доказательства продолжающейся реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) при предшествующей трансплантации стволовых клеток (ТСК).
  • Предшествующее лечение любым из следующих методов: аллогенная или сингенная ТСК в течение 16 недель до рандомизации; или аутологичную ТСК в течение 12 недель до рандомизации.
  • Известное поражение центральной нервной системы при ММ.
  • Сопутствующие состояния, как указано в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 ВенДекс
Венетоклакс вводят перорально один раз в день (QD) плюс дексаметазон, вводят перорально один раз в неделю (Q1W) для каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Дексаметазон
пероральная, местная форма
Лекарство: Венетоклакс
планшет; устный
Другие имена:
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Активный компаратор: Рука 2 ПомДекс
Помалидомид вводили перорально один раз в день (QD) в дни 1–21 для каждого 28-дневного цикла плюс дексаметазон, вводимый перорально один раз в неделю (Q1W) для каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Дексаметазон
пероральная, местная форма
Лекарство: Помалидомид
капсула, внутрь
Другие имена:
  • Помалист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
ВБП определяется как время в днях от рандомизации субъекта до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очень хороший частичный ответ или лучший показатель отклика (VGPR)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
VGPR или лучшая частота ответов определяется как доля участников с документально подтвержденным строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR) или VGPR.
Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
ОВ определяется как количество дней с даты рандомизации участника до даты его смерти.
Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Время до ухудшения симптомов заболевания
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Время до ухудшения симптомов заболевания измеряется доменом симптомов заболевания Европейской организации по исследованию и лечению рака, качество жизни, множественная миелома, модуль 20 (EORTC QLQ-MY20).
Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Время до ухудшения физического функционирования
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Время до ухудшения физического функционирования измеряется доменом физического функционирования Европейской организации по исследованию и лечению рака по основному 30 вопросам анкеты качества жизни (EORTC-QLQ-C30).
Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Изменение показателя PROMIS Fatigue Score по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка усталости в краткой форме 7a.
Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки наибольшей боли по шкале BPI-SF
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой шкале оценки боли — Краткая форма (BPI-SF) в баллах наихудшей боли.
Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ. Описательная система EQ-5D включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной VAS, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, социальная и когнитивная), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота). и боль), общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака, модуль 20 множественной миеломы качества жизни (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
EORTC QLQ-MY20 включает в себя шкалы симптомов заболевания, побочных эффектов лечения, перспектив на будущее и образа тела. Значения для каждой шкалы находятся в диапазоне от 0 до 100.
Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
DOR для участника определяется как количество дней с даты первого задокументированного ответа (PR или лучше) до даты первого задокументированного PD или смерти из-за множественной миеломы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
TTP для участника определяется как количество дней с даты рандомизации до даты первого задокументированного БП или смерти от множественной миеломы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
TTR для участника определяется как количество дней с даты рандомизации до даты первого задокументированного ответа (PR или выше).
Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
Cmax венетоклакса
Временное ограничение: Примерно до 225 дней от начальной дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса
Примерно до 225 дней от начальной дозы
Минимальная концентрация (Ctrough) венетоклакса
Временное ограничение: Примерно до 225 дней от начальной дозы
Наблюдаемая концентрация венетоклакса в плазме в нижней части (Ctrough).
Примерно до 225 дней от начальной дозы
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
Примерно до 51 месяца с момента первой рандомизации
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
ORR определяется как процент участников с задокументированным лучшим ответом (sCR, CR, VGPR или частичный ответ [PR]) до первого документированного PD.
Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательный показатель
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации
MRD определяется как процент участников с отрицательным статусом MRD. Отрицательность MRD будет определяться порогом 10 ^ -5, измеренным централизованным тестированием образцов аспирата костного мозга с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
Примерно до 43 месяцев с момента первой рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Roche-Genentech

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-494
  • 2023-506112-40 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться