Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Venetoclax og deksametason sammenlignet med pomalidomid og deksametason hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

17. juni 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen undersøkelse av Venetoclax og deksametason sammenlignet med pomalidomid og deksametason hos personer med t(11;14)-positivt residiverende eller refraktært myelomatose

En studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av venetoclax pluss deksametason (VenDex) sammenlignet med pomalidomid pluss deksametason (PomDex) hos deltakere med t(11;14)-positivt residiverende eller refraktært multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 202431
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 205545
    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 205663
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 223220
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 223217
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 169685
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 169689
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93703-2223
        • VA Central California Health Care System /ID# 200047
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 171524
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 200075
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 223606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 200715
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 13, Ile-de-France, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
    • Paris
      • Creteil, Paris, Frankrike, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 223186
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Frankrike, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 234154
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
      • Patras, Hellas, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
      • Thessaloniki, Hellas, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 202386
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 244611
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 169678
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 218768
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 169474
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs-Crob /Id# 170955
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 170880
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 171117
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 170966
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 200843
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 201935
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 200119
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 201966
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 202571
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 239014
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 238329
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 216371
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 21565
        • Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 202711
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 202710
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 222716
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital /ID# 203988
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 202131
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
      • Girona, Spania, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
      • Leon, Spania, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 233878
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
      • Madrid, Spania, 28041
        • Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
      • Toledo, Spania, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol /ID# 234083
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE13 6LH
        • Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
      • Manchester, Storbritannia, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AT
        • Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
    • England
      • London, England, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 171446
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 171428
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
  • Sverige
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Sverige, 971 80
        • Sunderby sjukhus /ID# 201314
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 581 85
        • Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
      • Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 201315
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 222697
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
    • Izmir
      • Karsiyaka, Izmir, Tyrkia, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70736
        • Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
  • Ukraina
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 223944
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM) basert på standard IMWG-kriterier.
  • Målbar sykdom ved screening som definert i henhold til protokoll.
  • Har mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer som beskrevet i protokollen.
  • Har hatt dokumentert sykdomsprogresjon på eller innen 60 dager etter avsluttet siste behandling.
  • Har mottatt minst 2 påfølgende sykluser med lenalidomid og har fått tilbakefall/refraktær overfor lenalidomid, som definert i protokollen.
  • Har mottatt minst 2 påfølgende sykluser av en proteasomhemmer (PI).
  • Har MM positiv for t(11;14).
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2.
  • Laboratorieverdier (lever, nyre og hematologiske laboratorieverdier) som oppfyller kriterier som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med venetoklaks eller en annen B-cellelymfom (BCL)-2-hemmer eller pomalidomid.
  • Anamnese med andre aktive maligniteter, inkludert myelodysplastiske syndromer (MDS), i løpet av de siste 3 årene (unntak beskrevet i protokollen).
  • Bevis på pågående graft-versus-host-sykdom (GvHD) ved tidligere stamcelletransplantasjon (SCT).
  • Tidligere behandling med noen av følgende: allogen eller syngen SCT innen 16 uker før randomisering; eller autolog SCT innen 12 uker før randomisering.
  • Kjent sentralnervesysteminvolvering av MM.
  • Samtidige forhold som oppført i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 VenDex
Venetoclax administrert oralt én gang daglig (QD) pluss deksametason administrert oralt én gang hver uke (Q1W) for hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
muntlig, lokalt tilgjengelig form
Legemiddel: Venetoclax
tablett; muntlig
Andre navn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Aktiv komparator: Arm 2 PomDex
Pomalidomid administrert oralt én gang daglig (QD) på dag 1 - 21 for hver 28-dagers syklus pluss deksametason administrert oralt én gang hver uke (Q1W) for hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
muntlig, lokalt tilgjengelig form
Legemiddel: Pomalidomid
kapsel, oral
Andre navn:
  • Pomalyst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
PFS er definert som tiden i dager fra forsøkspersonens randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veldig god delvis respons eller bedre responsrate (VGPR)
Tidsramme: Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
VGPR eller bedre responsrate er definert som andelen deltakere med dokumentert streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR) eller VGPR.
Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
OS er definert som antall dager fra datoen da deltakeren ble randomisert til datoen for deltakerens død.
Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Tid til forverring av sykdomssymptomer
Tidsramme: Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Tid til forverring av sykdomssymptomer måles av sykdomssymptomdomenet til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Multiple Myeloma Module 20 (EORTC QLQ-MY20).
Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Tid til forverring i fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Tiden til forverring av fysisk funksjon måles av det fysiske funksjonsdomenet til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).
Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Endring fra baseline i PROMIS Fatigue Score
Tidsramme: Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Endring fra baseline i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a-poengsum.
Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Endring fra baseline i BPI-SF verste smertescore
Tidsramme: Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) verste smertescore.
Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Endring fra baseline i EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
EQ-5D-5L består av 2 komponenter: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal VAS der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg."
Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-element og enkeltskalaer, inkludert 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast , og smerte), en global helsestatus/livskvalitetsskala, og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Multippelt myelom modul 20 (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
EORTC QLQ-MY20 inkluderer skalaer for sykdomssymptomer, bivirkninger av behandlingen, fremtidsperspektiv og kroppsbilde. Verdiene for hver skala varierer fra 0 til 100.
Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
DOR for en deltaker er definert som antall dager fra datoen for første dokumenterte respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av myelomatose, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
TTP for en deltaker er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av myelomatose, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
TTR for en deltaker er definert som antall dager fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte svar (PR eller bedre).
Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca. 225 dager fra første dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks
Opptil ca. 225 dager fra første dose
Trogkonsentrasjon (Ctrough) av Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca. 225 dager fra første dose
Observert plasmakonsentrasjon ved bunnfall (Ctrough) av venetoclax.
Opptil ca. 225 dager fra første dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
Inntil ca. 51 måneder fra første randomisering
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med dokumentert best respons (sCR, CR, VGPR eller delvis respons [PR]) før første dokumenterte PD.
Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering
MRD definert som prosentandelen av deltakere med MRD-negativitetsstatus. MRD-negativitet vil bli definert ved 10^-5 terskel som målt ved sentralisert testing av benmargsaspiratprøver ved neste generasjons sekvensering (NGS).
Inntil ca. 43 måneder fra første randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Roche-Genentech

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-494
  • 2023-506112-40 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere