Um estudo de Venetoclax e dexametasona comparado com pomalidomida e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
17 de junho de 2025 atualizado por: AbbVie
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Venetoclax e Dexametasona Comparado com Pomalidomida e Dexametasona em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário Positivo t(11;14)
Um estudo desenhado para avaliar a segurança e eficácia de venetoclax mais dexametasona (VenDex) em comparação com pomalidomida mais dexametasona (PomDex) em participantes com t(11;14)-positivo Recidivante ou Mieloma Múltiplo Refratário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70736
- Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 202431
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 205545
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Queensland
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Hyde Park, Queensland, Austrália, 4812
- ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 205663
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
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Beijing, China, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 216371
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215987
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
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Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital /ID# 203988
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 202131
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 223220
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 223217
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Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
-
Girona, Espanha, 17007
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
-
Leon, Espanha, 24071
- Hospital de Leon /ID# 233878
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
-
Madrid, Espanha, 28041
- Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
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Salamanca, Espanha, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
-
Toledo, Espanha, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
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Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
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Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol /ID# 234083
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Ourense
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Orense, Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
- Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93703-2223
- VA Central California Health Care System /ID# 200047
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 171524
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic /ID# 200075
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center /ID# 223606
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 200715
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111-5605
- Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
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Moscow, Federação Russa, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
-
Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
-
Tula, Federação Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 169685
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630099
- Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
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Stavropol Skiy Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 169689
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Ile-de-France
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Paris Cedex 13, Ile-de-France, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
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Isere
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La Tronche, Isere, França, 38700
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
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Marne
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Reims CEDEX, Marne, França, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
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Paris
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Creteil, Paris, França, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
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Rhone
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Pierre Benite CEDEX, Rhone, França, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 223186
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Vaucluse
-
Avignon CEDEX 9, Vaucluse, França, 84902
- CH Henri Duffaut /ID# 234154
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
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Patras, Grécia, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
-
Thessaloniki, Grécia, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 202386
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 244611
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 169678
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Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
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HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
- Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 218768
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Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
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Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 169474
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Ancona, Itália, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
-
Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
-
Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
-
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
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Potenza
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Rionero In Vulture, Potenza, Itália, 85028
- Irccs-Crob /Id# 170955
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 170880
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 171117
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Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 170966
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
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Ibaraki
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Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 200843
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Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 201935
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Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 200119
-
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Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 201966
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 202571
-
-
Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239014
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 238329
-
-
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
-
Ankara, Peru, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
-
Ankara, Peru, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
-
Istanbul, Peru, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
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Izmir, Peru, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 222697
-
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Adana
-
Saricam Adana, Adana, Peru, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
-
-
Izmir
-
Karsiyaka, Izmir, Peru, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE13 6LH
- Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
-
Manchester, Reino Unido, M9 2AA
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AT
- Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 171446
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 171428
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 21565
- Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 202711
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 202710
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 222716
-
-
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Norrbottens Lan
-
Lulea, Norrbottens Lan, Suécia, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 201314
-
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Vastra Gotalands Lan
-
Boras, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
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Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 581 85
- Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
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Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 451 80
- Uddevalla sjukhus /ID# 201315
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
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Praha, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
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Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- National Cancer Institute /ID# 223944
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Lviv, Ucrânia, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
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Cherkaska Oblast
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Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ucrânia, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) com base nos critérios padrão do IMWG.
- Doença mensurável na triagem, conforme definido pelo protocolo.
- Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, conforme descrito no protocolo.
- Teve progressão documentada da doença em ou dentro de 60 dias após a conclusão da última terapia.
- Recebeu pelo menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida e apresentou recaída/refratário à lenalidomida, conforme definido pelo protocolo.
- Recebeu pelo menos 2 ciclos consecutivos de um inibidor de proteassoma (PI).
- Tem MM positivo para t(11;14).
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
- Valores laboratoriais (valores laboratoriais de fígado, rim e hematologia) que atendem aos critérios descritos no protocolo.
Critério de exclusão:
- História de tratamento com venetoclax ou outro inibidor de linfoma de células B (BCL)-2 ou pomalidomida.
- História de outras neoplasias ativas, incluindo síndromes mielodisplásicas (SMD), nos últimos 3 anos (exceções descritas no protocolo).
- Evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) em andamento se houver transplante de células-tronco (SCT) anterior.
- Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes: SCT alogênico ou singênico dentro de 16 semanas antes da randomização; ou SCT autólogo dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central do MM.
- Condições simultâneas listadas no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 VenDex
Venetoclax administrado por via oral uma vez ao dia (QD) mais dexametasona administrado por via oral uma vez por semana (Q1W) para cada ciclo de 28 dias.
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forma oral, disponível localmente
tábua; oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 PomDex
Pomalidomida administrada por via oral uma vez ao dia (QD) nos Dias 1 - 21 para cada ciclo de 28 dias mais dexametasona administrada por via oral uma vez por semana (Q1W) para cada ciclo de 28 dias.
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forma oral, disponível localmente
cápsula, oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
|
PFS é definido como o tempo em dias desde a randomização do sujeito até a data da primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta parcial muito boa ou melhor taxa de resposta (VGPR)
Prazo: Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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VGPR ou melhor taxa de resposta é definida como a proporção de participantes com resposta completa rigorosa documentada (sCR), resposta completa (CR) ou VGPR.
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Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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OS é definido como o número de dias a partir da data em que o participante foi randomizado até a data da morte do participante.
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Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Tempo para deterioração dos sintomas da doença
Prazo: Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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O tempo para a deterioração dos sintomas da doença é medido pelo domínio dos sintomas da doença da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Qualidade de Vida, Módulo 20 do Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20).
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Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Tempo para Deterioração no Funcionamento Físico
Prazo: Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
|
O tempo até a deterioração no funcionamento físico é medido pelo domínio do funcionamento físico do Questionário de 30 questões da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30).
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Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Mudança da linha de base no PROMIS Fatigue Score
Prazo: Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Mudança desde a linha de base na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Short Form 7a.
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Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Alteração da linha de base no pior escore de dor do BPI-SF
Prazo: Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Mudança desde a linha de base no Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) pior pontuação de dor.
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Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Alteração da linha de base no nível EuroQoL 5 Dimensão 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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EQ-5D-5L consiste em 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica (VAS) EQ.
O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O EQ VAS registra a auto-avaliação de saúde do participante em um VAS vertical, onde os pontos finais são rotulados como "A melhor saúde que você pode imaginar" e "A pior saúde que você pode imaginar".
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Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, social e cognitiva), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor), uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
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Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo 20 do Mieloma Múltiplo de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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O EORTC QLQ-MY20 inclui escalas para sintomas de doenças, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal.
Os valores para cada escala variam de 0 a 100.
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Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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DOR para um participante é definido como o número de dias a partir da data da primeira resposta documentada (PR ou melhor) até a data da primeira DP documentada ou morte devido a mieloma múltiplo, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
|
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Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
|
TTP para um participante é definido como o número de dias a partir da data de randomização até a data da primeira DP documentada ou morte devido a mieloma múltiplo, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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O TTR para um participante é definido como o número de dias desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada (PR ou melhor).
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Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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Cmax de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 225 dias a partir da dose inicial
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de venetoclax
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Até aproximadamente 225 dias a partir da dose inicial
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Concentração de vale (Cvale) de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 225 dias a partir da dose inicial
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Concentração plasmática observada no vale (Cvale) de venetoclax.
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Até aproximadamente 225 dias a partir da dose inicial
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Até aproximadamente 51 meses a partir da primeira randomização
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta documentada (sCR, CR, VGPR ou resposta parcial [PR]) antes da primeira DP documentada.
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Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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MRD definido como a porcentagem de participantes com status de negatividade MRD.
A negatividade de MRD será definida no limiar de 10^-5 conforme medido por teste centralizado de amostras de aspirado de medula óssea por sequenciamento de próxima geração (NGS).
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Até aproximadamente 43 meses a partir da primeira randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Venetoclax
- Pomalidomida
Outros números de identificação do estudo
- M13-494
- 2023-506112-40 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .