재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 베네토클락스와 덱사메타손을 포말리도마이드 및 덱사메타손과 비교한 연구
2025년 6월 17일 업데이트: AbbVie
T(11;14) 양성 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과 비교한 베네토클락스 및 덱사메타손의 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
T(11;14) 양성 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드 + 덱사메타손(PomDex)과 비교하여 베네토클락스 + 덱사메타손(VenDex)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 연구.
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
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Patras, 그리스, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
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Thessaloniki, 그리스, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 202386
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Kriti
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Heraklion, Kriti, 그리스, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, 대한민국, 21565
- Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 202711
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 202710
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Ulsan Gwang Yeogsi
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Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 222716
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 223220
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital /ID# 223217
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Vejle, Syddanmark, 덴마크, 7100
- Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70736
- Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
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Tula, 러시아 연방, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 169685
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, 러시아 연방, 630099
- Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
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Stavropol Skiy Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 169689
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719-1478
- Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
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California
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Fresno, California, 미국, 93703-2223
- VA Central California Health Care System /ID# 200047
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 171524
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic /ID# 200075
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Weston, Florida, 미국, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center /ID# 223606
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 200715
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111-5605
- Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
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Norrbottens Lan
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Lulea, Norrbottens Lan, 스웨덴, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 201314
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Vastra Gotalands Lan
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Boras, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
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Linkoping, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 581 85
- Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
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Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 451 80
- Uddevalla sjukhus /ID# 201315
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
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Girona, 스페인, 17007
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
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Leon, 스페인, 24071
- Hospital de Leon /ID# 233878
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
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Madrid, 스페인, 28041
- Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
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Salamanca, 스페인, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
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Toledo, 스페인, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol /ID# 234083
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Ourense
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Orense, Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital /ID# 203988
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 202131
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
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London, 영국, SE13 6LH
- Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
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Manchester, 영국, M9 2AA
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
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Sheffield, 영국, S5 7AT
- Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
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England
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London, England, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 171446
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 171428
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
- MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- National Cancer Institute /ID# 223944
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Lviv, 우크라이나, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
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Cherkaska Oblast
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Cherkasy, Cherkaska Oblast, 우크라이나, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 244611
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H_efa
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 169678
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
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HaDarom
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Ashdod, HaDarom, 이스라엘, 7747629
- Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
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Be'er Sheva, HaDarom, 이스라엘, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 218768
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
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Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
- Hadassah /ID# 169474
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
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Potenza
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Rionero In Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
- Irccs-Crob /Id# 170955
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 170880
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 171117
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 170966
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
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Ibaraki
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Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
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Hitachi-shi, Ibaraki, 일본, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 200843
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 201935
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 200119
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 201966
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 202571
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239014
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 238329
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Beijing, 중국, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 216371
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215987
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
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Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
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Ankara, 칠면조, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
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Istanbul, 칠면조, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 222697
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Adana
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Saricam Adana, Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
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Izmir
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Karsiyaka, Izmir, 칠면조, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
- BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
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Ile-de-France
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Paris Cedex 13, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
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Isere
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La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
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Marne
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Reims CEDEX, Marne, 프랑스, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
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Paris
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Creteil, Paris, 프랑스, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
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Rhone
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Pierre Benite CEDEX, Rhone, 프랑스, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 223186
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Vaucluse
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Avignon CEDEX 9, Vaucluse, 프랑스, 84902
- CH Henri Duffaut /ID# 234154
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-
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 202431
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 205545
-
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Queensland
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Hyde Park, Queensland, 호주, 4812
- ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 205663
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 IMWG 기준에 기반한 다발성 골수종(MM)의 문서화된 진단.
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 시 측정 가능한 질병.
- 프로토콜에 설명된 대로 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받았습니다.
- 마지막 치료 완료 후 또는 60일 이내에 질병 진행이 문서화되었습니다.
- 2회 이상의 연속적인 레날리도마이드 주기를 받았고 프로토콜에 정의된 대로 레날리도마이드에 재발/불응합니다.
- 프로테아좀 억제제(PI)의 최소 2주기 연속 투여를 받았습니다.
- t(11;14)에 대해 MM이 양수입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하입니다.
- 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 실험실 값(간, 신장 및 혈액학 실험실 값).
제외 기준:
- venetoclax 또는 다른 B-세포 림프종(BCL)-2 억제제 또는 포말리도마이드를 사용한 치료 이력.
- 지난 3년 이내에 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 다른 활동성 악성 종양의 병력(프로토콜에 설명된 예외).
- 이전 줄기 세포 이식(SCT)의 경우 진행 중인 이식편대숙주병(GvHD)의 증거.
- 다음 중 임의의 것에 의한 사전 치료: 무작위화 전 16주 이내의 동종 또는 동계 SCT; 또는 무작위화 전 12주 이내의 자가 SCT.
- MM의 알려진 중추 신경계 침범.
- 프로토콜에 나열된 동시 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암 1 VenDex
Venetoclax는 1일 1회 경구 투여(QD) + 덱사메타손은 각 28일 주기로 매주 1회(Q1W) 경구 투여됩니다.
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구두, 현지에서 이용 가능한 양식
태블릿; 경구
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 암 2 폼덱스
각 28일 주기에 대해 1일 - 21일에 1일 1회(QD) 경구 투여되는 포말리도마이드 + 각 28일 주기 동안 매주 1회(Q1W) 경구 투여되는 덱사메타손.
|
구두, 현지에서 이용 가능한 양식
캡슐, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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PFS는 피험자 무작위 배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아주 좋은 부분 반응 또는 더 나은 반응률(VGPR)
기간: 첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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VGPR 또는 더 나은 응답률은 문서화된 엄격한 완전 응답(sCR), 완전 응답(CR) 또는 VGPR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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OS는 참가자가 무작위로 추출된 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지의 일 수로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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질병 증상 악화까지의 시간
기간: 첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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질병 증상의 악화까지의 시간은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 다발성 골수종 모듈 20(EORTC QLQ-MY20)의 질병 증상 영역으로 측정됩니다.
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첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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신체 기능 저하까지의 시간
기간: 첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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신체 기능 저하까지의 시간은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 30가지 질문 설문지(EORTC-QLQ-C30)의 신체 기능 영역으로 측정됩니다.
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첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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PROMIS Fatigue Score의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form 7a 점수의 기준선에서 변경.
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첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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기준선에서 BPI-SF 최악의 통증 점수의 변화
기간: 첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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단기 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF) 최악의 통증 점수에서 기준선으로부터의 변화.
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첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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EuroQoL 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
EQ VAS는 끝점이 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강" 및 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"으로 레이블이 지정된 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적 및 인지적), 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토)를 포함하는 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 피험자 자기 보고 설문지입니다. , 및 통증), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 경제적 어려움).
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첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 다발성 골수종 모듈 20(EORTC QLQ-MY20) 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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EORTC QLQ-MY20에는 질병 증상, 치료 부작용, 미래관, 신체 이미지에 대한 척도가 포함되어 있습니다.
각 척도의 값 범위는 0에서 100까지입니다.
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첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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참가자에 대한 DOR은 최초 문서화된 반응 날짜(PR 이상)부터 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 다발성 골수종으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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참가자의 TTP는 무작위 배정 날짜부터 PD가 처음으로 기록된 날짜 또는 다발성 골수종으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
|
첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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참가자의 TTR은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 응답 날짜(PR 이상)까지의 일수로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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베네토클락스의 Cmax
기간: 초기 투여로부터 약 225일까지
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베네토클락스의 최대 혈장 농도(Cmax)
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초기 투여로부터 약 225일까지
|
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베네토클락스의 최저 농도(Ctrough)
기간: 초기 투여로부터 약 225일까지
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Venetoclax의 최저점(Ctrough)에서 관찰된 혈장 농도.
|
초기 투여로부터 약 225일까지
|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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첫 번째 무작위배정으로부터 최대 약 51개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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ORR은 처음 문서화된 PD 이전에 문서화된 최상의 응답(sCR, CR, VGPR 또는 부분 응답[PR])을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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MRD는 MRD 부정 상태를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
MRD 음성은 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 골수 흡인 샘플의 중앙 집중식 테스트로 측정된 10^-5 임계값에서 정의됩니다.
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첫 번째 무작위화로부터 최대 약 43개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-494
- 2023-506112-40 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .