Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax og Dexamethason sammenlignet med Pomalidomid og Dexamethason hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

17. juni 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent studie af Venetoclax og dexamethason sammenlignet med pomalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med t(11;14)-positivt recidiverende eller refraktært myelomatose

Et studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​venetoclax plus dexamethason (VenDex) sammenlignet med pomalidomid plus dexamethason (PomDex) hos deltagere med t(11;14)-positivt recidiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 202431
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 205545
    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
        • ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 205663
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 223220
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 223217
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 169685
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630099
        • Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 169689
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AT
        • Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 171446
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 171428
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703-2223
        • VA Central California Health Care System /ID# 200047
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 171524
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 200075
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 223606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 200715
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 13, Ile-de-France, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Frankrig, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
    • Paris
      • Creteil, Paris, Frankrig, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrig, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 223186
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Frankrig, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 234154
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 202386
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 244611
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 169678
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 218768
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 169474
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs-Crob /Id# 170955
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 170880
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 171117
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 170966
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 200843
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 201935
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 200119
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 201966
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 202571
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 239014
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 238329
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 222697
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
    • Izmir
      • Karsiyaka, Izmir, Kalkun, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 216371
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 21565
        • Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 202711
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 202710
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 222716
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital /ID# 203988
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 202131
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 233878
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol /ID# 234083
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
  • Sverige
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Sverige, 971 80
        • Sunderby sjukhus /ID# 201314
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 581 85
        • Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
      • Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 201315
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70736
        • Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
  • Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 223944
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose (MM) baseret på standard IMWG kriterier.
  • Målbar sygdom ved screening som defineret i henhold til protokol.
  • Har modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer som beskrevet i protokollen.
  • Har haft dokumenteret sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter afslutning af den sidste behandling.
  • Har modtaget mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af lenalidomid og er recidiverende/refraktær over for lenalidomid, som defineret i protokol.
  • Har modtaget mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af en proteasomhæmmer (PI).
  • Har MM positiv for t(11;14).
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  • Laboratorieværdier (lever, nyre og hæmatologiske laboratorieværdier), der opfylder kriterier som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med venetoclax eller en anden B-cellelymfom (BCL)-2-hæmmer eller pomalidomid.
  • Anamnese med andre aktive maligniteter, herunder myelodysplastiske syndromer (MDS), inden for de seneste 3 år (undtagelser beskrevet i protokollen).
  • Bevis på igangværende graft-versus-host-sygdom (GvHD) ved forudgående stamcelletransplantation (SCT).
  • Forudgående behandling med en af ​​følgende: allogen eller syngen SCT inden for 16 uger før randomisering; eller autolog SCT inden for 12 uger før randomisering.
  • Kendt centralnervesystem involvering af MM.
  • Samtidige forhold som anført i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 VenDex
Venetoclax administreret oralt én gang dagligt (QD) plus dexamethason administreret oralt én gang om ugen (Q1W) for hver 28-dages cyklus.
Medicin: Dexamethason
mundtlig, lokalt tilgængelig form
Medicin: Venetoclax
tablet; mundtlig
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Aktiv komparator: Arm 2 PomDex
Pomalidomid administreret oralt én gang dagligt (QD) på dag 1 - 21 for hver 28-dages cyklus plus dexamethason administreret oralt én gang om ugen (Q1W) for hver 28-dages cyklus.
Medicin: Dexamethason
mundtlig, lokalt tilgængelig form
Medicin: Pomalidomid
kapsel, oral
Andre navne:
  • Pomalyst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
PFS er defineret som tiden i dage fra forsøgspersonens randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 43 måneder fra første randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget god delvis respons eller bedre responsrate (VGPR)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
VGPR eller bedre responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR) eller VGPR.
Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
OS er defineret som antallet af dage fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til datoen for deltagerens død.
Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Tid til forværring af sygdomssymptomer
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Tiden til forværring af sygdomssymptomer måles ved sygdomssymptomdomænet under European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Multiple Myeloma Module 20 (EORTC QLQ-MY20).
Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Tid til forringelse af fysisk funktionsevne
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Tiden til forringelse af fysisk funktionsevne måles af det fysiske funktionsdomæne for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 Spørgeskema (EORTC-QLQ-C30).
Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Ændring fra baseline i PROMIS træthedsscore
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Ændring fra baseline i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a score.
Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Ændring fra baseline i BPI-SF værste smertescore
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) værste smertescore.
Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Ændring fra baseline i EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
EQ-5D-5L består af 2 komponenter: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket "Det bedste helbred, du kan forestille dig" og "Det værste helbred, du kan forestille dig."
Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning) og smerter), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Myelom modul 20 (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
EORTC QLQ-MY20 inkluderer skalaer for sygdomssymptomer, bivirkninger af behandlingen, fremtidsperspektiv og kropsbillede. Værdier for hver skala går fra 0 til 100.
Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
DOR for en deltager er defineret som antallet af dage fra datoen for første dokumenterede respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede PD eller død på grund af myelomatose, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
TTP for en deltager er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede PD eller død på grund af myelomatose, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
TTR for en deltager er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede svar (PR eller bedre).
Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Op til ca. 225 dage fra startdosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax
Op til ca. 225 dage fra startdosis
Trog koncentration (Ctrough) af Venetoclax
Tidsramme: Op til ca. 225 dage fra startdosis
Observeret plasmakoncentration ved lavpunkt (Ctrough) af venetoclax.
Op til ca. 225 dage fra startdosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til cirka 51 måneder fra første randomisering
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret bedste respons (sCR, CR, VGPR eller delvis respons [PR]) før første dokumenterede PD.
Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder fra første randomisering
MRD defineret som procentdelen af ​​deltagere med MRD negativitetsstatus. MRD-negativitet vil blive defineret ved en tærskel på 10^-5 målt ved centraliseret testning af knoglemarvsaspiratprøver ved næste generations sekventering (NGS).
Op til cirka 43 måneder fra første randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Roche-Genentech

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-494
  • 2023-506112-40 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner