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Une étude du vénétoclax et de la dexaméthasone par rapport au pomalidomide et à la dexaméthasone chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

17 juin 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte comparant le vénétoclax et la dexaméthasone au pomalidomide et à la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple t(11;14) positif en rechute ou réfractaire

Une étude conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax plus la dexaméthasone (VenDex) par rapport au pomalidomide plus la dexaméthasone (PomDex) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire t(11;14) positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70736
        • Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 202431
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 205545
    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australie, 4812
        • ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 205663
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 216371
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Corée, République de, 21565
        • Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 202711
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 202710
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 222716
  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danemark, 2730
        • Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 223220
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 223217
      • Vejle, Syddanmark, Danemark, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
      • Girona, Espagne, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
      • Leon, Espagne, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 233878
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol /ID# 234083
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
  • France
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 13, Ile-de-France, France, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
    • Isere
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, France, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
    • Paris
      • Creteil, Paris, France, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, France, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 223186
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9, Vaucluse, France, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 234154
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 169685
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630099
        • Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 169689
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
      • Patras, Grèce, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
      • Thessaloniki, Grèce, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 202386
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grèce, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 244611
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 169678
      • Haifa, H_efa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
      • Haifa, H_efa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israël, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 218768
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah /ID# 169474
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italie, 85028
        • Irccs-Crob /Id# 170955
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 170880
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 171117
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 170966
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 200843
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 201935
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 200119
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 201966
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 202571
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 239014
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 238329
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE13 6LH
        • Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
      • Manchester, Royaume-Uni, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AT
        • Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 171446
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 171428
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital /ID# 203988
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 202131
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
  • Suède
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Suède, 971 80
        • Sunderby sjukhus /ID# 201314
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Suède, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Suède, 581 85
        • Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
      • Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Suède, 451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 201315
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 222697
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
    • Izmir
      • Karsiyaka, Izmir, Turquie, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
  • Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 223944
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93703-2223
        • VA Central California Health Care System /ID# 200047
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 171524
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 200075
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 223606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 200715
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) basé sur les critères standard de l'IMWG.
  • Maladie mesurable au dépistage telle que définie par le protocole.
  • A reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures comme décrit dans le protocole.
  • A eu une progression documentée de la maladie au cours ou dans les 60 jours suivant la fin du dernier traitement.
  • A reçu au moins 2 cycles consécutifs de lénalidomide et est en rechute/réfractaire au lénalidomide, tel que défini par le protocole.
  • A reçu au moins 2 cycles consécutifs d'un inhibiteur du protéasome (IP).
  • A MM positif pour t(11;14).
  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
  • Valeurs de laboratoire (valeurs de laboratoire du foie, des reins et de l'hématologie) qui répondent aux critères décrits par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement par vénétoclax ou un autre inhibiteur du lymphome à cellules B (BCL)-2 ou pomalidomide.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes actives, y compris les syndromes myélodysplasiques (SMD), au cours des 3 dernières années (exceptions décrites dans le protocole).
  • Preuve de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) en cours si greffe de cellules souches (SCT) antérieure.
  • Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants : SCT allogénique ou syngénique dans les 16 semaines précédant la randomisation ; ou GCS autologue dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Atteinte connue du système nerveux central de MM.
  • Conditions concurrentes telles qu'énumérées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 VenDex
Vénétoclax administré par voie orale une fois par jour (QD) plus dexaméthasone administré par voie orale une fois par semaine (Q1W) pour chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
forme orale disponible localement
Médicament: Vénétoclax
tablette; oral
Autres noms:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Comparateur actif: Bras 2 PomDex
Pomalidomide administré par voie orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 pour chaque cycle de 28 jours plus dexaméthasone administré par voie orale une fois par semaine (Q1W) pour chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
forme orale disponible localement
Médicament: Pomalidomide
gélule, voie orale
Autres noms:
  • Pomalyste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
La SSP est définie comme le temps en jours entre la randomisation du sujet et la date de la première maladie évolutive (MP) documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Très bonne réponse partielle ou meilleur taux de réponse (VGPR)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
VGPR ou meilleur taux de réponse est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète rigoureuse documentée (sCR), une réponse complète (CR) ou VGPR.
Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
La SG est définie comme le nombre de jours entre la date à laquelle le participant a été randomisé et la date du décès du participant.
Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Délai de détérioration des symptômes de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Le délai de détérioration des symptômes de la maladie est mesuré par le domaine des symptômes de la maladie du module 20 de la qualité de vie du myélome multiple de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-MY20).
Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Délai de détérioration du fonctionnement physique
Délai: Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Le délai de détérioration du fonctionnement physique est mesuré par le domaine de fonctionnement physique du questionnaire de base en 30 questions sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de fatigue PROMIS
Délai: Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Changement par rapport au départ dans le score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form 7a.
Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Changement par rapport à la ligne de base du pire score de douleur BPI-SF
Délai: Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la pire douleur du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Changement par rapport à la ligne de base dans EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
EQ-5D-5L se compose de 2 composants : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EQ VAS enregistre la santé auto-évaluée du participant sur une VAS verticale où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "La pire santé que vous puissiez imaginer".
Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et simples, dont 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social et cognitif), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements , et douleur), une échelle globale d'état de santé/qualité de vie et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Changement par rapport au niveau de référence dans le module 20 sur la qualité de vie du myélome multiple de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
EORTC QLQ-MY20 comprend des échelles pour les symptômes de la maladie, les effets secondaires du traitement, la perspective future et l'image corporelle. Les valeurs de chaque échelle vont de 0 à 100.
Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
Le DOR pour un participant est défini comme le nombre de jours entre la date de la première réponse documentée (RP ou mieux) et la date de la première MP documentée ou du décès dû au myélome multiple, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
Délai avant progression de la maladie (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
Le TTP pour un participant est défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du premier PD documenté ou du décès dû au myélome multiple, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
Le TTR pour un participant est défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de la première réponse documentée (RP ou mieux).
Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
Cmax du vénétoclax
Délai: Jusqu'à environ 225 jours à compter de la dose initiale
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du vénétoclax
Jusqu'à environ 225 jours à compter de la dose initiale
Concentration minimale (Ctrough) de vénétoclax
Délai: Jusqu'à environ 225 jours à compter de la dose initiale
Concentration plasmatique observée au creux (Ctrough) du vénétoclax.
Jusqu'à environ 225 jours à compter de la dose initiale
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Jusqu'à environ 51 mois à compter de la première randomisation
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse documentée (sCR, CR, VGPR ou réponse partielle [PR]) avant la première PD documentée.
Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation
MRD défini comme le pourcentage de participants avec un statut de négativité MRD. La négativité MRD sera définie au seuil de 10 ^ -5 tel que mesuré par des tests centralisés d'échantillons d'aspiration de moelle osseuse par séquençage de nouvelle génération (NGS).
Jusqu'à environ 43 mois à compter de la première randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Roche-Genentech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-494
  • 2023-506112-40 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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