En studie av Venetoclax och Dexametason jämfört med Pomalidomid och Dexametason hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom
17 juni 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie av Venetoclax och dexametason jämfört med pomalidomid och dexametason hos patienter med t(11;14)-positivt återfall eller refraktärt multipelt myelom
En studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av venetoclax plus dexametason (VenDex) jämfört med pomalidomid plus dexametason (PomDex) hos deltagare med t(11;14)-positivt återfallande eller refraktärt multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
265
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 202431
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 205545
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
- ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 205663
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
-
-
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
- Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 223220
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital /ID# 223217
-
Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
- Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
-
-
-
-
Ile-de-France
-
Paris Cedex 13, Ile-de-France, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Frankrike, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrike, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 223186
-
-
Vaucluse
-
Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Frankrike, 84902
- CH Henri Duffaut /ID# 234154
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
- Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93703-2223
- VA Central California Health Care System /ID# 200047
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 171524
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic /ID# 200075
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center /ID# 223606
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 200715
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111-5605
- Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
-
Patras, Grekland, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
-
Thessaloniki, Grekland, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 202386
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Grekland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 244611
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 169678
-
Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
- Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 218768
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 169474
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
- Irccs-Crob /Id# 170955
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 170880
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 171117
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 170966
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 200843
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 201935
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 200119
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 201966
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 202571
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239014
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 238329
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
-
Ankara, Kalkon, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
-
Ankara, Kalkon, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 222697
-
-
Adana
-
Saricam Adana, Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
-
-
Izmir
-
Karsiyaka, Izmir, Kalkon, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 216371
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215987
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 21565
- Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 202711
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 202710
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 222716
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
-
Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 169685
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ryska Federationen, 630099
- Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ryska Federationen, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 169689
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital /ID# 203988
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 202131
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
-
Girona, Spanien, 17007
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
-
Leon, Spanien, 24071
- Hospital de Leon /ID# 233878
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
-
Madrid, Spanien, 28041
- Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
-
Salamanca, Spanien, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol /ID# 234083
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE13 6LH
- Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
-
Manchester, Storbritannien, M9 2AA
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AT
- Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 171446
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 171428
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
-
-
-
-
Norrbottens Lan
-
Lulea, Norrbottens Lan, Sverige, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 201314
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Boras, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
-
Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 581 85
- Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
-
Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 451 80
- Uddevalla sjukhus /ID# 201315
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70736
- Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
-
-
-
-
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute /ID# 223944
-
Lviv, Ukraina, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
-
-
Cherkaska Oblast
-
Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av multipelt myelom (MM) baserat på standard IMWG-kriterier.
- Mätbar sjukdom vid screening enligt definition enligt protokoll.
- Har fått minst 2 tidigare behandlingslinjer enligt beskrivningen i protokollet.
- Har haft dokumenterad sjukdomsprogression på eller inom 60 dagar efter avslutad sista behandling.
- Har fått minst 2 på varandra följande cykler av lenalidomid och har återfall/refraktär mot lenalidomid, enligt protokoll.
- Har fått minst 2 på varandra följande cykler av en proteasomhämmare (PI).
- Har MM positiv för t(11;14).
- Prestationsstatus för en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är mindre än eller lika med 2.
- Laboratorievärden (lever, njure och hematologiska laboratorievärden) som uppfyller kriterierna enligt protokoll.
Exklusions kriterier:
- Behandlingshistorik med venetoclax eller annan B-cellslymfom (BCL)-2-hämmare eller pomalidomid.
- Historik med andra aktiva maligniteter, inklusive myelodysplastiska syndrom (MDS), under de senaste 3 åren (undantag beskrivs i protokollet).
- Bevis på pågående graft-versus-host-sjukdom (GvHD) vid tidigare stamcellstransplantation (SCT).
- Tidigare behandling med något av följande: allogen eller syngen SCT inom 16 veckor före randomisering; eller autolog SCT inom 12 veckor före randomisering.
- Känd inblandning i centrala nervsystemet av MM.
- Samtidiga förhållanden som anges i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 VenDex
Venetoclax administreras oralt en gång dagligen (QD) plus dexametason administrerat oralt en gång i veckan (Q1W) för varje 28-dagarscykel.
|
muntlig, lokalt tillgänglig form
läsplatta; oral
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 PomDex
Pomalidomid administreras oralt en gång dagligen (QD) på dagarna 1 - 21 för varje 28-dagarscykel plus dexametason administrerat oralt en gång i veckan (Q1W) för varje 28-dagarscykel.
|
muntlig, lokalt tillgänglig form
kapsel, oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
PFS definieras som tiden i dagar från randomisering av patienten till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mycket bra partiell respons eller bättre svarsfrekvens (VGPR)
Tidsram: Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
VGPR eller bättre svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med dokumenterat stringent komplett svar (sCR), komplett svar (CR) eller VGPR.
|
Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
OS definieras som antalet dagar från det datum då deltagaren randomiserades till datumet för deltagarens död.
|
Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
|
Dags för försämring av sjukdomssymtom
Tidsram: Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
Tiden till försämring av sjukdomssymtom mäts av sjukdomssymptomdomänen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Multiple Myeloma Module 20 (EORTC QLQ-MY20).
|
Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
|
Dags för försämring av fysisk funktion
Tidsram: Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
Tiden till försämring av fysisk funktion mäts av den fysiska funktionsdomänen för European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).
|
Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
|
Ändring från baslinjen i PROMIS trötthetsresultat
Tidsram: Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
Ändring från baslinjen i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a-poäng.
|
Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
|
Ändring från baslinjen i BPI-SF Worst Pain Score
Tidsram: Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
Förändring från baslinjen i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) värsta smärtpoäng.
|
Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
|
Ändra från baslinjen i EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
EQ-5D-5L består av 2 komponenter: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (VAS).
Det beskrivande systemet EQ-5D består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på ett vertikalt VAS där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig."
|
Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
|
Förändring från Baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
EORTC QLQ-C30 är ett 30-objekt självrapporteringsfrågeformulär som består av både multi-item och enstaka skalor, inklusive 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar). , och smärta), en global skala för hälsostatus/livskvalitet och 6 enskilda poster (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
|
Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Multipelt myelom Modul 20 (EORTC QLQ-MY20)
Tidsram: Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
EORTC QLQ-MY20 innehåller skalor för sjukdomssymptom, biverkningar av behandlingen, framtidsperspektiv och kroppsuppfattning.
Värdena för varje skala sträcker sig från 0 till 100.
|
Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
DOR för en deltagare definieras som antalet dagar från datumet för första dokumenterade svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av multipelt myelom, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
|
Tid till sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
TTP för en deltagare definieras som antalet dagar från datum för randomisering till datum för första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av multipelt myelom, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
TTR för en deltagare definieras som antalet dagar från datum för randomisering till datum för första dokumenterade svar (PR eller bättre).
|
Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
|
Cmax för Venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 225 dagar från initial dos
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax
|
Upp till cirka 225 dagar från initial dos
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 225 dagar från initial dos
|
Observerad plasmakoncentration vid dalgång (Ctrough) av venetoclax.
|
Upp till cirka 225 dagar från initial dos
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
|
Upp till cirka 51 månader från första randomisering
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
ORR definieras som andelen deltagare med dokumenterat bästa svar (sCR, CR, VGPR eller partiell respons [PR]) före första dokumenterade PD.
|
Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
MRD definieras som andelen deltagare med MRD-negativ status.
MRD-negativitet kommer att definieras vid 10^-5 tröskel, mätt genom centraliserad testning av benmärgsaspiratprover genom nästa generations sekvensering (NGS).
|
Upp till cirka 43 månader från första randomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2018
Första postat (Faktisk)
29 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Venetoclax
- Pomalidomid
Andra studie-ID-nummer
- M13-494
- 2023-506112-40 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .