Uno studio su Venetoclax e desametasone rispetto a pomalidomide e desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
17 giugno 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto su Venetoclax e desametasone rispetto a pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo t(11;14)-positivo recidivato o refrattario
Uno studio progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di venetoclax più desametasone (VenDex) rispetto a pomalidomide più desametasone (PomDex) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario t(11;14)-positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 202431
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 205545
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Queensland
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Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
- ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 205663
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
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Praha, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Cechia, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
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Beijing, Cina, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 216371
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215987
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 21565
- Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 202711
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 202710
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Ulsan Gwang Yeogsi
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Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 222716
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Danimarca, 2730
- Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 223220
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Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 223217
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Vejle, Syddanmark, Danimarca, 7100
- Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
-
Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
-
Tula, Federazione Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 169685
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630099
- Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
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Stavropol Skiy Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 169689
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Ile-de-France
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Paris Cedex 13, Ile-de-France, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
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Marne
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Reims CEDEX, Marne, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
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Paris
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Creteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
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Rhone
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Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 223186
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Vaucluse
-
Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Francia, 84902
- CH Henri Duffaut /ID# 234154
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
-
Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
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-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70736
- Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
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Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
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Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
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Thueringen
-
Jena, Thueringen, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 170880
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 171117
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 170966
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
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Ibaraki
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Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
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Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 200843
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 201935
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 200119
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 201966
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 202571
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239014
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 238329
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
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Patras, Grecia, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
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Thessaloniki, Grecia, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 202386
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 244611
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 169678
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Haifa, H_efa, Israele, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
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Haifa, H_efa, Israele, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
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HaDarom
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Ashdod, HaDarom, Israele, 7747629
- Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 218768
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
- Hadassah /ID# 169474
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Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
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Potenza
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Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Irccs-Crob /Id# 170955
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London, Regno Unito, SE13 6LH
- Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
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Manchester, Regno Unito, M9 2AA
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
-
Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AT
- Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
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England
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London, England, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 171446
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Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 171428
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital /ID# 203988
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 202131
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
-
Girona, Spagna, 17007
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
-
Leon, Spagna, 24071
- Hospital de Leon /ID# 233878
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
-
Madrid, Spagna, 28041
- Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
-
Salamanca, Spagna, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
-
Toledo, Spagna, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spagna, 29603
- Hospital Costa del Sol /ID# 234083
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Spagna, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
- Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93703-2223
- VA Central California Health Care System /ID# 200047
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 171524
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic /ID# 200075
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center /ID# 223606
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 200715
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111-5605
- Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
-
-
-
-
Norrbottens Lan
-
Lulea, Norrbottens Lan, Svezia, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 201314
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Boras, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
-
Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 581 85
- Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
-
Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 451 80
- Uddevalla sjukhus /ID# 201315
-
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
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Ankara, Tacchino, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
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Ankara, Tacchino, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
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Istanbul, Tacchino, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
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Izmir, Tacchino, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 222697
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Adana
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Saricam Adana, Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
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Izmir
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Karsiyaka, Izmir, Tacchino, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
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Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
- MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
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Kyiv, Ucraina, 03022
- National Cancer Institute /ID# 223944
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Lviv, Ucraina, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
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Cherkaska Oblast
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Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ucraina, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) basata sui criteri IMWG standard.
- Malattia misurabile allo screening come definito dal protocollo.
- Ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia come descritto nel protocollo.
- Ha avuto una progressione documentata della malattia durante o entro 60 giorni dal completamento dell'ultima terapia.
- - Ha ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide ed è recidivo/refrattario a lenalidomide, come definito dal protocollo.
- Ha ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di un inibitore del proteasoma (PI).
- Ha MM positivo per t(11;14).
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2.
- Valori di laboratorio (valori di laboratorio di fegato, rene ed ematologia) che soddisfano i criteri descritti nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di trattamento con venetoclax o un altro inibitore del linfoma a cellule B (BCL)-2 o pomalidomide.
- Storia di altri tumori maligni attivi, comprese le sindromi mielodisplastiche (MDS), negli ultimi 3 anni (eccezioni descritte nel protocollo).
- Evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in corso se precedente trapianto di cellule staminali (SCT).
- Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti: SCT allogenico o singenico entro 16 settimane prima della randomizzazione; o SCT autologo entro 12 settimane prima della randomizzazione.
- Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale di MM.
- Condizioni concorrenti elencate nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 VenDex
Venetoclax somministrato per via orale una volta al giorno (QD) più desametasone somministrato per via orale una volta alla settimana (Q1W) per ogni ciclo di 28 giorni.
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forma orale, disponibile localmente
tavoletta; orale
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Braccio 2 PomDex
Pomalidomide somministrato per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni 1 - 21 per ogni ciclo di 28 giorni più desametasone somministrato per via orale una volta alla settimana (Q1W) per ogni ciclo di 28 giorni.
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forma orale, disponibile localmente
capsula, orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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La PFS è definita come il tempo in giorni dalla randomizzazione del soggetto alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta parziale molto buona o tasso di risposta migliore (VGPR)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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Il tasso di risposta VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa stringente documentata (sCR), risposta completa (CR) o VGPR.
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Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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L'OS è definito come il numero di giorni dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data della sua morte.
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Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Tempo di deterioramento dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Il tempo al deterioramento dei sintomi della malattia è misurato dal dominio dei sintomi della malattia dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo 20 del mieloma multiplo sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-MY20).
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Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Tempo di deterioramento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Il tempo al deterioramento del funzionamento fisico è misurato dal dominio del funzionamento fisico dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita del questionario di base 30 (EORTC-QLQ-C30).
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Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di fatica PROMIS
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PROMIS (Fatigue Short Form 7a) del Patient Reported Outcome Measurement Information System.
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Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del peggior dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore peggiore del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
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Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Variazione rispetto al basale in EuroQoL 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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EQ-5D-5L è costituito da 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del partecipante su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
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Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Variazione rispetto al basale nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, incluse 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
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Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
|
|
Variazione rispetto al basale nel modulo 20 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita nel mieloma multiplo del cancro (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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EORTC QLQ-MY20 include scale per i sintomi della malattia, gli effetti collaterali del trattamento, la prospettiva futura e l'immagine corporea.
I valori per ciascuna scala vanno da 0 a 100.
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Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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Il DOR per un partecipante è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta documentata (PR o migliore) alla data della prima PD documentata o decesso dovuto a mieloma multiplo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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Il TTP per un partecipante è definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima PD documentata o decesso dovuto a mieloma multiplo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
|
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
|
Il TTR per un partecipante è definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (PR o migliore).
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Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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Cmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 225 giorni dalla dose iniziale
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di venetoclax
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Fino a circa 225 giorni dalla dose iniziale
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Concentrazione minima (Ctrough) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 225 giorni dalla dose iniziale
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Concentrazione plasmatica osservata a valle (Ctrough) di venetoclax.
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Fino a circa 225 giorni dalla dose iniziale
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
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Fino a circa 51 mesi dalla prima randomizzazione
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta documentata (sCR, CR, VGPR o risposta parziale [PR]) prima della prima PD documentata.
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Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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MRD definito come la percentuale di partecipanti con stato di negatività MRD.
La negatività di MRD sarà definita alla soglia 10^-5 misurata mediante test centralizzato di campioni di aspirato di midollo osseo mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS).
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Fino a circa 43 mesi dalla prima randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Venetoclax
- Pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-494
- 2023-506112-40 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
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