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Un estudio de venetoclax y dexametasona en comparación con pomalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

17 de junio de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto de venetoclax y dexametasona en comparación con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple t(11;14)-positivo en recaída o refractario

Un estudio diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de venetoclax más dexametasona (VenDex) en comparación con pomalidomida más dexametasona (PomDex) en participantes con mieloma múltiple t(11;14) positivo en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70736
        • Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 202431
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 205545
    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 205663
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Corea, república de, 21565
        • Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 202711
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 202710
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 222716
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 223220
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 223217
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
      • Girona, España, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
      • Leon, España, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 233878
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
      • Madrid, España, 28041
        • Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
      • Salamanca, España, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
      • Toledo, España, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol /ID# 234083
    • Ourense
      • Orense, Ourense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703-2223
        • VA Central California Health Care System /ID# 200047
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 171524
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 200075
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 223606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 200715
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 169685
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630099
        • Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 169689
  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 13, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
    • Paris
      • Creteil, Paris, Francia, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 223186
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Francia, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 234154
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
      • Patras, Grecia, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 202386
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 244611
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 169678
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 218768
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 169474
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs-Crob /Id# 170955
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 170880
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 171117
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 170966
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 200843
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 201935
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 200119
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 201966
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 202571
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 239014
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 238329
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 222697
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
    • Izmir
      • Karsiyaka, Izmir, Pavo, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 216371
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
        • Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
      • Manchester, Reino Unido, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AT
        • Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
    • England
      • London, England, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 171446
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 171428
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital /ID# 203988
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 202131
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
  • Suecia
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Suecia, 971 80
        • Sunderby sjukhus /ID# 201314
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 581 85
        • Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
      • Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 201315
  • Ucrania
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 223944
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ucrania, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) basado en los criterios estándar del IMWG.
  • Enfermedad medible en la selección según lo definido por el protocolo.
  • Ha recibido al menos 2 líneas previas de terapia como se describe en el protocolo.
  • Ha tenido progresión documentada de la enfermedad en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la última terapia.
  • Ha recibido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y es recidivante/refractario a la lenalidomida, según lo definido por el protocolo.
  • Ha recibido al menos 2 ciclos consecutivos de un inhibidor del proteasoma (PI).
  • Tiene MM positivo para t(11;14).
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
  • Valores de laboratorio (valores de laboratorio de hígado, riñón y hematología) que cumplan con los criterios descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento con venetoclax u otro inhibidor del linfoma de células B (BCL)-2 o pomalidomida.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas activas, incluidos los síndromes mielodisplásicos (SMD), en los últimos 3 años (excepciones descritas en el protocolo).
  • Evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) en curso si se ha realizado un trasplante de células madre (SCT) previo.
  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: SCT alogénico o singénico dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización; o SCT autólogo dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central por MM.
  • Condiciones concurrentes como se enumeran en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 VenDex
Venetoclax administrado por vía oral una vez al día (QD) más dexametasona administrada por vía oral una vez a la semana (Q1W) para cada ciclo de 28 días.
Droga: Dexametasona
forma oral disponible localmente
Droga: Venetoclax
tableta; oral
Otros nombres:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Comparador activo: Brazo 2 PomDex
Pomalidomida administrada por vía oral una vez al día (QD) en los días 1 a 21 para cada ciclo de 28 días más dexametasona administrada por vía oral una vez por semana (Q1W) para cada ciclo de 28 días.
Droga: Dexametasona
forma oral disponible localmente
Droga: Pomalidomida
cápsula, oral
Otros nombres:
  • Pomalista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
La SLP se define como el tiempo en días desde la aleatorización del sujeto hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muy buena respuesta parcial o mejor tasa de respuesta (VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
La tasa de respuesta VGPR o mejor se define como la proporción de participantes con respuesta completa rigurosa documentada (sCR), respuesta completa (CR) o VGPR.
Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
La SG se define como el número de días desde la fecha en que el participante fue asignado al azar hasta la fecha de su muerte.
Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
El tiempo hasta el deterioro de los síntomas de la enfermedad se mide mediante el dominio de síntomas de la enfermedad del Módulo 20 de Mieloma Múltiple de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-MY20).
Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
El tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico se mide mediante el dominio de funcionamiento físico del Cuestionario básico de 30 preguntas sobre la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30).
Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de fatiga de PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Cambio desde el inicio en la puntuación del Formulario breve de fatiga 7a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Cambio desde el inicio en la puntuación del peor dolor de BPI-SF
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF) peor puntaje de dolor.
Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Cambio desde el inicio en EuroQoL 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
EQ-5D-5L consta de 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (VAS) EQ. El sistema descriptivo EQ-5D comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en un VAS vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, incluidas 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, social y cognitiva), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos) y dolor), una escala global de estado de salud/calidad de vida y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Cambio con respecto al valor inicial en el módulo 20 de calidad de vida del mieloma múltiple de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
EORTC QLQ-MY20 incluye escalas para síntomas de enfermedades, efectos secundarios del tratamiento, perspectiva futura e imagen corporal. Los valores de cada escala oscilan entre 0 y 100.
Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
La DOR para un participante se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta documentada (RP o mejor) hasta la fecha de la primera PD documentada o muerte por mieloma múltiple, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
El TTP para un participante se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por mieloma múltiple, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
El TTR de un participante se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (PR o mejor).
Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
Cmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 225 días desde la dosis inicial
Concentración plasmática máxima (Cmax) de venetoclax
Hasta aproximadamente 225 días desde la dosis inicial
Concentración valle (Cvalle) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 225 días desde la dosis inicial
Concentración plasmática observada en el valle (Cvalle) de venetoclax.
Hasta aproximadamente 225 días desde la dosis inicial
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Hasta aproximadamente 51 meses desde la primera aleatorización
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta documentada (sCR, CR, VGPR o respuesta parcial [PR]) antes de la primera DP documentada.
Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización
MRD definido como el porcentaje de participantes con estado de negatividad de MRD. La negatividad de MRD se definirá en un umbral de 10 ^ -5 medido mediante pruebas centralizadas de muestras de aspirado de médula ósea mediante secuenciación de próxima generación (NGS).
Hasta aproximadamente 43 meses desde la primera aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Roche-Genentech

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-494
  • 2023-506112-40 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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