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そう痒症（かゆみ）の治療におけるセルロピタントの長期安全性に関する研究

2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

そう痒症治療のためのセルロピタントの非盲検長期安全性試験

成人の掻痒症治療におけるセルロピタントの長期安全性に関する研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Study Site 504
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Study Site 204
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Study Site 383
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Study Site 356
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Study Site 514
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Study Site 501
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Study Site 210
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Study Site 534
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Study Site 531
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Study Site 222
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Study Site 510
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Study Site 388
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Study Site 228
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Study Site 527
    • Maryland
      • Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
        • Study Site 525
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Study Site 506
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Study Site 515
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Study Site 528
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Study Site 227
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Study Site 526
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Study Site 201
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044-2946
        • Study Site 529
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Study Site 507
      • Buffalo、New York、アメリカ、14221
        • Study Site 508
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Study Site 500
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Study Site 517
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Study Site 341
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Study Site 516
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Study Site 509
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Study Site 524
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Study Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Study Site 523
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Study Site 345
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Study Site 343
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37317
        • Study Site 511
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Study Site 365
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Study Site 520
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Study Site 502
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Study Site 224
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Study Site 359
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Study Site 226
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Study Site 336
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Study Site 806
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Study Site 532
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Study Site 649
      • Linz、オーストリア、4020
        • Study Site 648
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Study Site 650
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Study Site 623
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Study Site 607
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Study Site 600
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Study Site 617
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Study Site 642
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Study Site 606
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main、ドイツ、60590
        • Study Site 602
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Study Site 605
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Study Site 611
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Study Site 620
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Study Site 614
      • Münster、ドイツ、48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Study Site 618
      • Selters、ドイツ、56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Study Site 643
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój、ポーランド、38-440
        • Study Site 628
      • Kraków、ポーランド、30-033
        • Study Site 633
      • Kraków、ポーランド、31-070
        • Study Site 624
      • Kraków、ポーランド、31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn、ポーランド、10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko、ポーランド、86-031
        • Study Site 625
      • Poznań、ポーランド、60-214
        • Study Site 645
      • Poznań、ポーランド、60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • Study Site 638
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa、ポーランド、02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław、ポーランド、50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław、ポーランド、53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław、ポーランド、53-658
        • Study Site 647
      • Łódź、ポーランド、90-436
        • Study Site 629

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、同意時の年齢が18歳以上。
  • 結節性痒疹、アトピー性皮膚炎、乾癬に伴うそう痒症。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最後の投与から5週間後まで、非常に効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントの提供を含む、研究訪問および研究関連の要件を喜んで順守できる。

除外基準:

  • -登録前5年以内の悪性腫瘍（黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍を除く）。
  • -大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、精神病性障害、知的障害、重度のアルコール使用障害などの既知の主要な精神医学的診断。義務化された活動、入学前3年以内。
  • 未治療または不十分な治療を受けた甲状腺、副腎、または下垂体結節または疾患、または甲状腺悪性腫瘍の病歴;または、この研究における安全性の評価を妨げたり、被験者の安全性を損なう可能性のある病状または障害の存在。
  • -登録前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内の治験治療、またはこの研究への被験者の参加中に治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究への参加が予想される。
  • -4週間以内の他のニューロキニン-1受容体（NK1-R）拮抗薬（例、アプレピタント、フォサプレピタント、ロラピタント）による治療。
  • 4週間以内の強力なシトクロムP450 3A4阻害剤による治療。
  • -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 5 mg セルロピタント錠
セルロピタント錠
薬：セルロピタント錠5mg
セルロピタント錠
他の名前：
  • VPD-737

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ベースラインから、52 週目の来院後 35 日 (+ 7 日) に行われたフォローアップ (F/U) 来院まで、または治験薬を早期に中止した被験者の場合は治験薬の最後の投与まで。
治療の緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）は、最初の治験薬投与からフォローアップ訪問まで記録されました。 すべての AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 を使用して等級付けされました。 インフォームド コンセントと最初の治験薬投与の間の期間中、プロトコルで義務付けられた介入によって引き起こされた SAE のみが収集されました。
ベースラインから、52 週目の来院後 35 日 (+ 7 日) に行われたフォローアップ (F/U) 来院まで、または治験薬を早期に中止した被験者の場合は治験薬の最後の投与まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vyne Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2020年4月8日

研究の完了 (実際)

2020年6月17日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月26日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTI-107
  • 2017-004211-40 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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