Studie van de veiligheid op lange termijn van Serlopitant voor de behandeling van pruritus (jeuk)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.
Een open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van Serlopitant voor de behandeling van pruritus
Studie van de veiligheid op lange termijn van serlopitant voor de behandeling van pruritus bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Study Site 623
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Study Site 607
-
Berlin, Duitsland, 10783
- Study Site 641
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Study Site 600
-
Bochum, Duitsland, 44793
- Study Site 617
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Study Site 608
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Study Site 642
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Study Site 606
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Study Site 621
-
Frankfurt am main, Duitsland, 60590
- Study Site 602
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Study Site 639
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Study Site 605
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Study Site 611
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Study Site 620
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Study Site 614
-
Münster, Duitsland, 48149
- Study Site 601
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Study Site 618
-
Selters, Duitsland, 56242
- Study Site 615
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
- Study Site 643
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Study Site 649
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Study Site 648
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Study Site 650
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Study Site 636
-
Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
- Study Site 628
-
Kraków, Polen, 30-033
- Study Site 633
-
Kraków, Polen, 31-070
- Study Site 624
-
Kraków, Polen, 31-209
- Study Site 635
-
Olsztyn, Polen, 10-900
- Study Site 631
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Study Site 625
-
Poznań, Polen, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Polen, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Study Site 634
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Polen, 87-100
- Study Site 632
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Study Site 627
-
Wrocław, Polen, 50-566
- Study Site 637
-
Wrocław, Polen, 53-301
- Study Site 630
-
Wrocław, Polen, 53-658
- Study Site 647
-
Łódź, Polen, 90-436
- Study Site 629
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Study Site 504
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Study Site 514
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Study Site 534
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Study Site 531
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Study Site 222
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Study Site 510
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Study Site 388
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Study Site 228
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Study Site 527
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
- Study Site 525
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Study Site 515
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Study Site 227
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Study Site 526
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Study Site 201
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044-2946
- Study Site 529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Study Site 341
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Study Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Study Site 345
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37317
- Study Site 511
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Study Site 359
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Study Site 336
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Study Site 806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Study Site 532
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder met toestemming.
- Pruritus geassocieerd met prurigo nodularis, atopische dermatitis of psoriasis.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie toe te passen tot 5 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bereid en in staat om te voldoen aan studiebezoeken en studiegerelateerde vereisten, inclusief het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (uitzondering voor niet-melanoom huidmaligniteiten).
- Elke bekende ernstige psychiatrische diagnose, zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis, verstandelijke beperking, ernstige alcoholgebruiksstoornis, die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van serlopitant kan verstoren, of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden, kan verstoren. verplichte activiteiten, binnen 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
- Onbehandelde of onvoldoende behandelde schildklier-, bijnier- of hypofyse-knobbeltjes of ziekte, of voorgeschiedenis van schildklierkanker; of de aanwezigheid van een medische aandoening of handicap, die de beoordeling van de veiligheid in deze studie zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
- Onderzoekstherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving (welke van de twee het langst is) of verwachte deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of apparaat tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
- Behandeling met andere neurokinine-1-receptor (NK1-R)-antagonisten (bijv. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant) binnen 4 weken.
- Behandeling met sterke cytochroom P450 3A4-remmers binnen 4 weken.
- Momenteel zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: 5 mg Serlopitant-tabletten
Serlopitant-tabletten
|
Serlopitant-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het follow-upbezoek (F/U) dat plaatsvond 35 dagen (+ 7 dagen) na het bezoek in week 52 of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor proefpersonen die vroegtijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden geregistreerd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het vervolgbezoek.
De ernst van alle bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
Tijdens de periode tussen de geïnformeerde toestemming en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werden alleen SAE's verzameld die werden veroorzaakt door een protocol-verplichte interventie.
|
Vanaf baseline tot het follow-upbezoek (F/U) dat plaatsvond 35 dagen (+ 7 dagen) na het bezoek in week 52 of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor proefpersonen die vroegtijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTI-107
- 2017-004211-40 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .