소양증(가려움증) 치료를 위한 세를로피탄트의 장기 안전성 연구
2021년 5월 18일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
소양증 치료를 위한 세를로피탄트의 공개 라벨 장기 안전성 연구
성인의 소양증 치료를 위한 세를로피탄트의 장기 안전성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Study Site 623
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Berlin, 독일, 10117
- Study Site 607
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Berlin, 독일, 10783
- Study Site 641
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Bielefeld, 독일, 33647
- Study Site 600
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Bochum, 독일, 44793
- Study Site 617
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Bonn, 독일, 53127
- Study Site 608
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Buxtehude, 독일, 21614
- Study Site 642
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Dresden, 독일, 01307
- Study Site 606
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Erlangen, 독일, 91054
- Study Site 621
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Frankfurt am main, 독일, 60590
- Study Site 602
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Hamburg, 독일, 22391
- Study Site 639
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Heidelberg, 독일, 69115
- Study Site 605
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Leipzig, 독일, 04103
- Study Site 611
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Mahlow, 독일, 15831
- Study Site 620
-
Mainz, 독일, 55131
- Study Site 614
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Münster, 독일, 48149
- Study Site 601
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Osnabrück, 독일, 49074
- Study Site 618
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Selters, 독일, 56242
- Study Site 615
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Stuttgart, 독일, 70178
- Study Site 643
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Study Site 504
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Study Site 204
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Study Site 383
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San Diego, California, 미국, 92108
- Study Site 356
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Study Site 514
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Study Site 501
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Study Site 534
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Study Site 531
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Study Site 222
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Study Site 510
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Study Site 388
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Study Site 228
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Study Site 527
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Study Site 525
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Study Site 506
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Study Site 515
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Study Site 528
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Study Site 227
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Study Site 526
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Study Site 201
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Verona, New Jersey, 미국, 07044-2946
- Study Site 529
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Study Site 507
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Study Site 508
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New York, New York, 미국, 10025
- Study Site 500
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New York, New York, 미국, 10075
- Study Site 517
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Study Site 341
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Study Site 516
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Study Site 509
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Study Site 524
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Study site 112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Study Site 523
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Study Site 522
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Study Site 345
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Study Site 343
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37317
- Study Site 511
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Study Site 365
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Study Site 520
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Study Site 502
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Study Site 224
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Study Site 359
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Study Site 226
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Study Site 336
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Study Site 806
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Study Site 532
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Graz, 오스트리아, 8036
- Study Site 649
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Linz, 오스트리아, 4020
- Study Site 648
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Study Site 650
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Study Site 636
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Iwonicz-Zdrój, 폴란드, 38-440
- Study Site 628
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Kraków, 폴란드, 30-033
- Study Site 633
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Kraków, 폴란드, 31-070
- Study Site 624
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Kraków, 폴란드, 31-209
- Study Site 635
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Olsztyn, 폴란드, 10-900
- Study Site 631
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Osielsko, 폴란드, 86-031
- Study Site 625
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Poznań, 폴란드, 60-214
- Study Site 645
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Poznań, 폴란드, 60-848
- Study Site 644
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Study Site 634
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Study Site 638
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Study Site 632
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Warszawa, 폴란드, 02-758
- Study Site 627
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- Study Site 637
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Wrocław, 폴란드, 53-301
- Study Site 630
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Wrocław, 폴란드, 53-658
- Study Site 647
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Łódź, 폴란드, 90-436
- Study Site 629
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의하에 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 소양증 결절성 소양증, 아토피성 피부염 또는 건선과 관련된 소양증.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 5주까지 매우 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하는 것을 포함하여 연구 방문 및 연구 관련 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부 악성 종양은 제외).
- 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신 분열증, 정신병 장애, 지적 장애, 심각한 알코올 사용 장애와 같은 알려진 주요 정신과 진단으로, 세를로피탄트 안전성 또는 효능의 평가를 혼란스럽게 하거나 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다. 의무 활동, 등록 전 3년 이내.
- 갑상선, 부신 또는 뇌하수체 결절 또는 질병, 또는 갑상선 악성종양의 병력을 치료하지 않았거나 부적절하게 치료한 경우 또는 본 연구에서 안전성 평가를 방해하거나 피험자의 안전성을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 장애의 존재.
- 4주 이내의 조사 요법 또는 등록 전 5-반감기(둘 중 더 긴 기간 적용) 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 조사 제품 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 예상되는 참여.
- 4주 이내에 다른 뉴로키닌-1 수용체(NK1-R) 길항제(예: 아프레피탄트, 포사프레피탄트, 롤라피탄트)로 치료.
- 4주 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제로 치료.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 5mg 세를로피탄트 정제
세를로피탄트 정제
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세를로피탄트 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 기준선부터 52주차 방문 후 35일(+ 7일)에 발생한 추적(F/U) 방문 또는 연구 약물을 일찍 중단한 피험자의 경우 연구 약물의 마지막 용량까지.
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)은 첫 번째 연구 약물 투여부터 후속 방문까지 기록되었습니다.
모든 AE의 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
정보에 입각한 동의와 첫 번째 연구 약물 투여 사이의 기간 동안 프로토콜 의무 개입으로 인한 SAE만 수집되었습니다.
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기준선부터 52주차 방문 후 35일(+ 7일)에 발생한 추적(F/U) 방문 또는 연구 약물을 일찍 중단한 피험자의 경우 연구 약물의 마지막 용량까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTI-107
- 2017-004211-40 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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5 mg 세를로피탄트 정제에 대한 임상 시험
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital아직 모집하지 않음조혈모세포이식 AA 수혜자에서 aGVHD에 대한 Ruxolitinib의 예방적 가치
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Janssen Research & Development, LLC종료됨무증상 아밀로이드 양성미국, 캐나다, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 일본, 호주, 네덜란드, 덴마크, 멕시코, 핀란드, 스웨덴
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Ferring Pharmaceuticals종료됨
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; All... 그리고 다른 협력자들모병