Estudio de la seguridad a largo plazo de serlopitant para el tratamiento del prurito (comezón)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Un estudio abierto de seguridad a largo plazo de serlopitant para el tratamiento del prurito
Estudio de la seguridad a largo plazo de serlopitant para el tratamiento del prurito en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Study Site 623
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Berlin, Alemania, 10117
- Study Site 607
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Berlin, Alemania, 10783
- Study Site 641
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Study Site 600
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Bochum, Alemania, 44793
- Study Site 617
-
Bonn, Alemania, 53127
- Study Site 608
-
Buxtehude, Alemania, 21614
- Study Site 642
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Dresden, Alemania, 01307
- Study Site 606
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Erlangen, Alemania, 91054
- Study Site 621
-
Frankfurt am main, Alemania, 60590
- Study Site 602
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Hamburg, Alemania, 22391
- Study Site 639
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Study Site 605
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Leipzig, Alemania, 04103
- Study Site 611
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Mahlow, Alemania, 15831
- Study Site 620
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Mainz, Alemania, 55131
- Study Site 614
-
Münster, Alemania, 48149
- Study Site 601
-
Osnabrück, Alemania, 49074
- Study Site 618
-
Selters, Alemania, 56242
- Study Site 615
-
Stuttgart, Alemania, 70178
- Study Site 643
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Graz, Austria, 8036
- Study Site 649
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Linz, Austria, 4020
- Study Site 648
-
Vienna, Austria, 1130
- Study Site 650
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Study Site 504
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Study Site 514
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Study Site 534
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Study Site 531
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Study Site 222
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Study Site 510
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Study Site 388
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Study Site 228
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Study Site 527
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-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Study Site 525
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Study Site 515
-
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Study Site 528
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Study Site 227
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Study Site 526
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Study Site 201
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
- Study Site 529
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Study Site 517
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Study Site 341
-
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Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Study Site 524
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Study Site 112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Study Site 522
-
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Study Site 345
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Study Site 343
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37317
- Study Site 511
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Study Site 359
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Study Site 226
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Study Site 336
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Study Site 806
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Study Site 532
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Study Site 636
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Iwonicz-Zdrój, Polonia, 38-440
- Study Site 628
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Kraków, Polonia, 30-033
- Study Site 633
-
Kraków, Polonia, 31-070
- Study Site 624
-
Kraków, Polonia, 31-209
- Study Site 635
-
Olsztyn, Polonia, 10-900
- Study Site 631
-
Osielsko, Polonia, 86-031
- Study Site 625
-
Poznań, Polonia, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Polonia, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Study Site 634
-
Szczecin, Polonia, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Polonia, 87-100
- Study Site 632
-
Warszawa, Polonia, 02-758
- Study Site 627
-
Wrocław, Polonia, 50-566
- Study Site 637
-
Wrocław, Polonia, 53-301
- Study Site 630
-
Wrocław, Polonia, 53-658
- Study Site 647
-
Łódź, Polonia, 90-436
- Study Site 629
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más con consentimiento.
- Prurito asociado con prurigo nodular, dermatitis atópica o psoriasis.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta 5 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas del estudio y los requisitos relacionados con el estudio, incluido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción (a excepción de las neoplasias malignas cutáneas no melanoma).
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico importante conocido, como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno psicótico, discapacidad intelectual, trastorno grave por consumo de alcohol, que pueda confundir la evaluación de la seguridad o eficacia del serlopitant, o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo. actividades obligatorias, dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
- Nódulos o enfermedad tiroideos, suprarrenales o hipofisarios no tratados o tratados inadecuadamente, o antecedentes de malignidad tiroidea; o la presencia de cualquier condición médica o discapacidad, que pudiera interferir con la evaluación de la seguridad en este estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
- Terapia en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la inscripción (lo que sea más largo) o participación esperada en otro estudio clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
- Tratamiento con otros antagonistas del receptor de neuroquinina-1 (NK1-R) (por ejemplo, aprepitant, fosaprepitant, rolapitant) dentro de las 4 semanas.
- Tratamiento con inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4 dentro de las 4 semanas.
- Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: tabletas de 5 mg de serlopitant
Tabletas de serlopitant
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Tabletas de serlopitant
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (F/U) que se produjo 35 días (+ 7 días) después de la visita de la semana 52 o la última dosis del fármaco del estudio para los sujetos que suspendieron el fármaco del estudio antes de tiempo.
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Los eventos adversos emergentes de los tratamientos (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE) se registraron desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
La gravedad de todos los AA se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.03.
Durante el período entre el consentimiento informado y la primera dosis del fármaco del estudio, solo se recopilaron los EAG causados por una intervención ordenada por el protocolo.
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (F/U) que se produjo 35 días (+ 7 días) después de la visita de la semana 52 o la última dosis del fármaco del estudio para los sujetos que suspendieron el fármaco del estudio antes de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTI-107
- 2017-004211-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .