Undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af Serlopitant til behandling af pruritus (kløe)
18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.
En åben-label langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Serlopitant til behandling af pruritus
Undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af serlopitant til behandling af pruritus hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
558
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Study Site 504
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Study Site 514
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Study Site 534
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Study Site 531
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Study Site 222
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Study Site 510
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Study Site 388
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Study Site 228
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Study Site 527
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
- Study Site 525
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Study Site 515
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Study Site 227
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Study Site 526
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Study Site 201
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044-2946
- Study Site 529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Study Site 341
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Study Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Study Site 345
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37317
- Study Site 511
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Study Site 359
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
- Study Site 336
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Study Site 806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Study Site 532
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Study Site 636
-
Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
- Study Site 628
-
Kraków, Polen, 30-033
- Study Site 633
-
Kraków, Polen, 31-070
- Study Site 624
-
Kraków, Polen, 31-209
- Study Site 635
-
Olsztyn, Polen, 10-900
- Study Site 631
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Study Site 625
-
Poznań, Polen, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Polen, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Study Site 634
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Polen, 87-100
- Study Site 632
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Study Site 627
-
Wrocław, Polen, 50-566
- Study Site 637
-
Wrocław, Polen, 53-301
- Study Site 630
-
Wrocław, Polen, 53-658
- Study Site 647
-
Łódź, Polen, 90-436
- Study Site 629
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Study Site 623
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Study Site 607
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Study Site 641
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Study Site 600
-
Bochum, Tyskland, 44793
- Study Site 617
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Study Site 608
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Study Site 642
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Study Site 606
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Study Site 621
-
Frankfurt am main, Tyskland, 60590
- Study Site 602
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Study Site 639
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Study Site 605
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Study Site 611
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Study Site 620
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Study Site 614
-
Münster, Tyskland, 48149
- Study Site 601
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Study Site 618
-
Selters, Tyskland, 56242
- Study Site 615
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Study Site 643
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Study Site 649
-
Linz, Østrig, 4020
- Study Site 648
-
Vienna, Østrig, 1130
- Study Site 650
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder 18 år eller ældre efter samtykke.
- Pruritus forbundet med prurigo nodularis, atopisk dermatitis eller psoriasis.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere højeffektiv prævention indtil 5 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Villig og i stand til at overholde studiebesøg og studierelaterede krav, herunder at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet inden for 5 år før indskrivning (undtagelse for ikke-melanom kutane maligniteter).
- Enhver kendt større psykiatrisk diagnose, såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, intellektuel funktionsnedsættelse, alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse, som kan forvirre vurderingen af serlopitants sikkerhed eller effekt, eller forstyrre individets evne til at overholde protokol- påbudte aktiviteter inden for 3 år før tilmelding.
- Ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede skjoldbruskkirtel-, binyre- eller hypofyseknogler eller sygdom, eller historie med malignitet i skjoldbruskkirtlen; eller tilstedeværelsen af enhver medicinsk tilstand eller handicap, der kan forstyrre vurderingen af sikkerheden i denne undersøgelse eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Undersøgelsesterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider før indskrivning (alt efter hvad der er længst) eller forventet deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
- Behandling med andre neurokinin-1 receptor (NK1-R) antagonister (f.eks. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant) inden for 4 uger.
- Behandling med stærke cytokrom P450 3A4-hæmmere inden for 4 uger.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
|
Serlopitant-tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsbesøget (F/U), som fandt sted 35 dage (+ 7 dage) efter besøget i uge 52 eller den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for forsøgspersoner, der afbrød undersøgelseslægemidlet tidligt.
|
Behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev registreret fra den første lægemiddeladministration i undersøgelsen gennem opfølgningsbesøget.
Sværhedsgraden af alle AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
I perioden mellem informeret samtykke og første lægemiddeldosis i undersøgelsen blev der kun indsamlet SAE'er forårsaget af en protokolpålagt intervention.
|
Fra baseline til opfølgningsbesøget (F/U), som fandt sted 35 dage (+ 7 dage) efter besøget i uge 52 eller den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for forsøgspersoner, der afbrød undersøgelseslægemidlet tidligt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTI-107
- 2017-004211-40 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .