Badanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania serlopitantu w leczeniu świądu (swędzenia)
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.
Otwarte długoterminowe badanie bezpieczeństwa serlopitantu w leczeniu świądu
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania serlopitantu w leczeniu świądu u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
558
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Study Site 649
-
Linz, Austria, 4020
- Study Site 648
-
Vienna, Austria, 1130
- Study Site 650
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Study Site 623
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Study Site 607
-
Berlin, Niemcy, 10783
- Study Site 641
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- Study Site 600
-
Bochum, Niemcy, 44793
- Study Site 617
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Study Site 608
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Study Site 642
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Study Site 606
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Study Site 621
-
Frankfurt am main, Niemcy, 60590
- Study Site 602
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Study Site 639
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Study Site 605
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Study Site 611
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Study Site 620
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Study Site 614
-
Münster, Niemcy, 48149
- Study Site 601
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Study Site 618
-
Selters, Niemcy, 56242
- Study Site 615
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- Study Site 643
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Study Site 636
-
Iwonicz-Zdrój, Polska, 38-440
- Study Site 628
-
Kraków, Polska, 30-033
- Study Site 633
-
Kraków, Polska, 31-070
- Study Site 624
-
Kraków, Polska, 31-209
- Study Site 635
-
Olsztyn, Polska, 10-900
- Study Site 631
-
Osielsko, Polska, 86-031
- Study Site 625
-
Poznań, Polska, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Polska, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Study Site 634
-
Szczecin, Polska, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Polska, 87-100
- Study Site 632
-
Warszawa, Polska, 02-758
- Study Site 627
-
Wrocław, Polska, 50-566
- Study Site 637
-
Wrocław, Polska, 53-301
- Study Site 630
-
Wrocław, Polska, 53-658
- Study Site 647
-
Łódź, Polska, 90-436
- Study Site 629
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Study Site 504
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Study Site 514
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Study Site 534
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Study Site 531
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Study Site 222
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Study Site 510
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Study Site 388
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Study Site 228
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Study Site 527
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Study Site 525
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Study Site 515
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Study Site 227
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Study Site 526
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Study Site 201
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044-2946
- Study Site 529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Study Site 341
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Study Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Study Site 345
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37317
- Study Site 511
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Study Site 359
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Study Site 336
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Study Site 806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Study Site 532
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy za zgodą.
- Świąd związany z świerzbiączką guzkową, atopowym zapaleniem skóry lub łuszczycą.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji do 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań związanych z badaniem, w tym wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry).
- Każda znana poważna diagnoza psychiatryczna, taka jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, niepełnosprawność intelektualna, ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu, które może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności serlopitantu lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu- zleconych czynności, w ciągu 3 lat przed rejestracją.
- Nieleczone lub niewłaściwie leczone guzki lub choroby tarczycy, nadnerczy lub przysadki lub nowotwór złośliwy tarczycy w wywiadzie; lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub niepełnosprawności, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa w tym badaniu lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
- Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub oczekiwany udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub urządzenie podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
- Leczenie innymi antagonistami receptora neurokininy-1 (NK1-R) (np. aprepitantem, fosaprepitantem, rolapitantem) w ciągu 4 tygodni.
- Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 w ciągu 4 tygodni.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: tabletki 5 mg serlopitantu
Serlopitant w tabletkach
|
Serlopitant w tabletkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej (F/U), która miała miejsce 35 dni (+ 7 dni) po wizycie w 52. tygodniu lub ostatniej dawce badanego leku u pacjentów, którzy wcześniej przerwali przyjmowanie badanego leku.
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) rejestrowano od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
W okresie między świadomą zgodą a pierwszą dawką badanego leku zebrano tylko SAE spowodowane interwencją nakazaną w protokole.
|
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej (F/U), która miała miejsce 35 dni (+ 7 dni) po wizycie w 52. tygodniu lub ostatniej dawce badanego leku u pacjentów, którzy wcześniej przerwali przyjmowanie badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTI-107
- 2017-004211-40 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .