Estudo da Segurança a Longo Prazo do Serlopitant para o Tratamento de Prurido (Coceira)
18 de maio de 2021 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Um estudo aberto de segurança de longo prazo de Serlopitant para o tratamento de prurido
Estudo da segurança a longo prazo do serlopitant para o tratamento do prurido em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Study Site 623
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Berlin, Alemanha, 10117
- Study Site 607
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Berlin, Alemanha, 10783
- Study Site 641
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Study Site 600
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Bochum, Alemanha, 44793
- Study Site 617
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Study Site 608
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Study Site 642
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Dresden, Alemanha, 01307
- Study Site 606
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Study Site 621
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Frankfurt am main, Alemanha, 60590
- Study Site 602
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Study Site 639
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Study Site 605
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Study Site 611
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Study Site 620
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Mainz, Alemanha, 55131
- Study Site 614
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Münster, Alemanha, 48149
- Study Site 601
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Study Site 618
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Selters, Alemanha, 56242
- Study Site 615
-
Stuttgart, Alemanha, 70178
- Study Site 643
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Study Site 504
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California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Study Site 514
-
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Study Site 210
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Study Site 534
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Study Site 531
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Study Site 222
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Study Site 510
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Study Site 388
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Study Site 228
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Study Site 527
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-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Study Site 525
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Study Site 515
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Study Site 528
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Study Site 227
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Study Site 526
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Study Site 201
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
- Study Site 529
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Study Site 507
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Study Site 500
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Study Site 517
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Study Site 341
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Study Site 516
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Study Site 524
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Study Site 112
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Study Site 523
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Study Site 522
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Study Site 345
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Study Site 343
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37317
- Study Site 511
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Study Site 365
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Study Site 520
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Study Site 224
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Study Site 359
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Study Site 226
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Study Site 336
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Study Site 806
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Study Site 532
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Study Site 636
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Iwonicz-Zdrój, Polônia, 38-440
- Study Site 628
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Kraków, Polônia, 30-033
- Study Site 633
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Kraków, Polônia, 31-070
- Study Site 624
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Kraków, Polônia, 31-209
- Study Site 635
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Olsztyn, Polônia, 10-900
- Study Site 631
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Osielsko, Polônia, 86-031
- Study Site 625
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Poznań, Polônia, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Polônia, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Study Site 634
-
Szczecin, Polônia, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Polônia, 87-100
- Study Site 632
-
Warszawa, Polônia, 02-758
- Study Site 627
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Wrocław, Polônia, 50-566
- Study Site 637
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Wrocław, Polônia, 53-301
- Study Site 630
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Wrocław, Polônia, 53-658
- Study Site 647
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Łódź, Polônia, 90-436
- Study Site 629
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Graz, Áustria, 8036
- Study Site 649
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Linz, Áustria, 4020
- Study Site 648
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Vienna, Áustria, 1130
- Study Site 650
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento.
- Prurido associado a prurigo nodular, dermatite atópica ou psoríase.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar contracepção altamente eficaz até 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas do estudo e os requisitos relacionados ao estudo, incluindo o fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição (exceção para malignidades cutâneas não melanoma).
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico importante conhecido, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno psicótico, deficiência intelectual, transtorno grave por uso de álcool, que pode confundir a avaliação da segurança ou eficácia do serlopitant ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo. atividades obrigatórias, dentro de 3 anos antes da inscrição.
- Nódulos ou doença da tireoide, adrenal ou pituitária não tratados ou tratados inadequadamente, ou história de malignidade da tireoide; ou a presença de qualquer condição médica ou deficiência que possa interferir na avaliação da segurança neste estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
- Terapia experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da inscrição (o que for mais longo) ou participação esperada em outro estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
- Tratamento com outros antagonistas do receptor da neuroquinina-1 (NK1-R) (por exemplo, aprepitanto, fosaprepitanto, rolapitanto) dentro de 4 semanas.
- Tratamento com fortes inibidores do citocromo P450 3A4 em 4 semanas.
- Atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Comprimidos de Serlopitant de 5 mg
Comprimidos de Serlopitant
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Comprimidos de Serlopitant
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a linha de base até a visita de Acompanhamento (F/U), que ocorreu 35 dias (+ 7 dias) após a visita da Semana 52 ou a última dose do medicamento do estudo para indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo precocemente.
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) foram registrados desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento.
A gravidade de todos os EAs foi classificada usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
Durante o período entre o consentimento informado e a primeira dose do medicamento do estudo, foram coletados apenas SAEs causados por uma intervenção exigida pelo protocolo.
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Desde a linha de base até a visita de Acompanhamento (F/U), que ocorreu 35 dias (+ 7 dias) após a visita da Semana 52 ou a última dose do medicamento do estudo para indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo precocemente.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTI-107
- 2017-004211-40 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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