Изучение долгосрочной безопасности серлопитанта для лечения кожного зуда (Зуда)
18 мая 2021 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.
Открытое долгосрочное исследование безопасности серлопитанта для лечения зуда
Изучение долгосрочной безопасности серлопитанта для лечения зуда у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Study Site 649
-
Linz, Австрия, 4020
- Study Site 648
-
Vienna, Австрия, 1130
- Study Site 650
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Study Site 623
-
Berlin, Германия, 10117
- Study Site 607
-
Berlin, Германия, 10783
- Study Site 641
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Study Site 600
-
Bochum, Германия, 44793
- Study Site 617
-
Bonn, Германия, 53127
- Study Site 608
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Study Site 642
-
Dresden, Германия, 01307
- Study Site 606
-
Erlangen, Германия, 91054
- Study Site 621
-
Frankfurt am main, Германия, 60590
- Study Site 602
-
Hamburg, Германия, 22391
- Study Site 639
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Study Site 605
-
Leipzig, Германия, 04103
- Study Site 611
-
Mahlow, Германия, 15831
- Study Site 620
-
Mainz, Германия, 55131
- Study Site 614
-
Münster, Германия, 48149
- Study Site 601
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Study Site 618
-
Selters, Германия, 56242
- Study Site 615
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Study Site 643
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- Study Site 636
-
Iwonicz-Zdrój, Польша, 38-440
- Study Site 628
-
Kraków, Польша, 30-033
- Study Site 633
-
Kraków, Польша, 31-070
- Study Site 624
-
Kraków, Польша, 31-209
- Study Site 635
-
Olsztyn, Польша, 10-900
- Study Site 631
-
Osielsko, Польша, 86-031
- Study Site 625
-
Poznań, Польша, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Польша, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Study Site 634
-
Szczecin, Польша, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Польша, 87-100
- Study Site 632
-
Warszawa, Польша, 02-758
- Study Site 627
-
Wrocław, Польша, 50-566
- Study Site 637
-
Wrocław, Польша, 53-301
- Study Site 630
-
Wrocław, Польша, 53-658
- Study Site 647
-
Łódź, Польша, 90-436
- Study Site 629
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Study Site 504
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Study Site 514
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Study Site 534
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Study Site 531
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Study Site 222
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Study Site 510
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Study Site 388
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Study Site 228
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Study Site 527
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
- Study Site 525
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Study Site 515
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Study Site 227
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Study Site 526
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Study Site 201
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044-2946
- Study Site 529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Study Site 341
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Study Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Study Site 345
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37317
- Study Site 511
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Study Site 359
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Study Site 336
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Study Site 806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Study Site 532
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше по согласию.
- Зуд, связанный с узловатой почесухой, атопическим дерматитом или псориазом.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы применять высокоэффективную контрацепцию в течение 5 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Желание и способность соблюдать учебные визиты и требования, связанные с обучением, включая предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением немеланомных злокачественных новообразований кожи).
- Любой известный тяжелый психиатрический диагноз, такой как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения, психотическое расстройство, умственная отсталость, тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, который может исказить оценку безопасности или эффективности серлопитанта или повлиять на способность субъекта соблюдать протокол- обязательной деятельности в течение 3 лет до зачисления.
- Нелеченые или неадекватно леченные узлы или заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза или злокачественные новообразования щитовидной железы в анамнезе; или наличие какого-либо заболевания или инвалидности, которые могут помешать оценке безопасности в этом исследовании или поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Исследовательская терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до регистрации (в зависимости от того, что дольше) или ожидаемое участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства во время участия субъекта в этом исследовании.
- Лечение другими антагонистами рецепторов нейрокинина-1 (NK1-R) (например, апрепитантом, фосапрепитантом, ролапитантом) в течение 4 недель.
- Лечение сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А4 в течение 4 недель.
- В настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: таблетки серлопитанта 5 мг.
Серлопитант Таблетки
|
Серлопитант Таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до визита последующего наблюдения (F/U), который произошел через 35 дней (+ 7 дней) после визита на неделе 52 или последней дозы исследуемого препарата для субъектов, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата.
|
Возникшие при лечении нежелательные явления (TEAE) и серьезные нежелательные явления (SAE) регистрировались с момента первого введения исследуемого препарата до последующего визита.
Тяжесть всех НЯ оценивалась с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 4.03.
В период между информированным согласием и приемом первой дозы исследуемого препарата собирали данные только о СНЯ, вызванных вмешательством, предусмотренным протоколом.
|
От исходного уровня до визита последующего наблюдения (F/U), который произошел через 35 дней (+ 7 дней) после визита на неделе 52 или последней дозы исследуемого препарата для субъектов, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTI-107
- 2017-004211-40 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .