Studio sulla sicurezza a lungo termine di Serlopitant per il trattamento del prurito (prurito)
18 maggio 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.
Uno studio sulla sicurezza a lungo termine in aperto di Serlopitant per il trattamento del prurito
Studio della sicurezza a lungo termine di serlopitant per il trattamento del prurito negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
558
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Study Site 649
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Linz, Austria, 4020
- Study Site 648
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Vienna, Austria, 1130
- Study Site 650
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Study Site 623
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Berlin, Germania, 10117
- Study Site 607
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Berlin, Germania, 10783
- Study Site 641
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Bielefeld, Germania, 33647
- Study Site 600
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Bochum, Germania, 44793
- Study Site 617
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Bonn, Germania, 53127
- Study Site 608
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Buxtehude, Germania, 21614
- Study Site 642
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Dresden, Germania, 01307
- Study Site 606
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Erlangen, Germania, 91054
- Study Site 621
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Frankfurt am main, Germania, 60590
- Study Site 602
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Hamburg, Germania, 22391
- Study Site 639
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Heidelberg, Germania, 69115
- Study Site 605
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Leipzig, Germania, 04103
- Study Site 611
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Mahlow, Germania, 15831
- Study Site 620
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Mainz, Germania, 55131
- Study Site 614
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Münster, Germania, 48149
- Study Site 601
-
Osnabrück, Germania, 49074
- Study Site 618
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Selters, Germania, 56242
- Study Site 615
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Stuttgart, Germania, 70178
- Study Site 643
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Study Site 636
-
Iwonicz-Zdrój, Polonia, 38-440
- Study Site 628
-
Kraków, Polonia, 30-033
- Study Site 633
-
Kraków, Polonia, 31-070
- Study Site 624
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Kraków, Polonia, 31-209
- Study Site 635
-
Olsztyn, Polonia, 10-900
- Study Site 631
-
Osielsko, Polonia, 86-031
- Study Site 625
-
Poznań, Polonia, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Polonia, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Study Site 634
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Szczecin, Polonia, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Polonia, 87-100
- Study Site 632
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Warszawa, Polonia, 02-758
- Study Site 627
-
Wrocław, Polonia, 50-566
- Study Site 637
-
Wrocław, Polonia, 53-301
- Study Site 630
-
Wrocław, Polonia, 53-658
- Study Site 647
-
Łódź, Polonia, 90-436
- Study Site 629
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Study Site 504
-
-
California
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Study Site 514
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Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Study Site 210
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Study Site 534
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Study Site 531
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Study Site 222
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Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Study Site 510
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Study Site 388
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Study Site 228
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Study Site 527
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Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
- Study Site 525
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Study Site 515
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Study Site 227
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Study Site 526
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Study Site 201
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044-2946
- Study Site 529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Study Site 341
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Study Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Study Site 345
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37317
- Study Site 511
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Study Site 359
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Study Site 336
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Study Site 806
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Study Site 532
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al consenso.
- Prurito associato a prurigo nodularis, dermatite atopica o psoriasi.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a praticare una contraccezione altamente efficace fino a 5 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e i requisiti relativi allo studio, inclusa la fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento (ad eccezione dei tumori maligni cutanei non melanoma).
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica importante nota, come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico, disabilità intellettiva, grave disturbo da uso di alcol, che può confondere la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di serlopitant o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi al protocollo- attività obbligatorie, entro 3 anni prima dell'iscrizione.
- Noduli o malattie della tiroide, del surrene o dell'ipofisi non trattati o trattati in modo inadeguato o anamnesi di tumore maligno della tiroide; o la presenza di qualsiasi condizione medica o disabilità, che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza in questo studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
- Terapia sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite prima dell'arruolamento (qualunque sia il periodo più lungo) o partecipazione prevista a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
- Trattamento con altri antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK1-R) (ad es. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant) entro 4 settimane.
- Trattamento con forti inibitori del citocromo P450 3A4 entro 4 settimane.
- - Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: compresse di Serlopitant da 5 mg
Compresse Serlopitant
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Compresse Serlopitant
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up (F/U) che si è verificata 35 giorni (+ 7 giorni) dopo la visita della settimana 52 o l'ultima dose del farmaco in studio per i soggetti che hanno interrotto anticipatamente il farmaco in studio.
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati registrati dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
La gravità di tutti gli eventi avversi è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 del National Cancer Institute.
Durante il periodo tra il consenso informato e la prima dose del farmaco in studio, sono stati raccolti solo gli eventi avversi causati da un intervento richiesto dal protocollo.
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Dal basale fino alla visita di follow-up (F/U) che si è verificata 35 giorni (+ 7 giorni) dopo la visita della settimana 52 o l'ultima dose del farmaco in studio per i soggetti che hanno interrotto anticipatamente il farmaco in studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTI-107
- 2017-004211-40 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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