Studie zur Langzeitsicherheit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz)
18. Mai 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.
Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus
Studie zur Langzeitsicherheit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
558
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Study Site 623
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Berlin, Deutschland, 10117
- Study Site 607
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Berlin, Deutschland, 10783
- Study Site 641
-
Bielefeld, Deutschland, 33647
- Study Site 600
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Bochum, Deutschland, 44793
- Study Site 617
-
Bonn, Deutschland, 53127
- Study Site 608
-
Buxtehude, Deutschland, 21614
- Study Site 642
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Study Site 606
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Study Site 621
-
Frankfurt am main, Deutschland, 60590
- Study Site 602
-
Hamburg, Deutschland, 22391
- Study Site 639
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Study Site 605
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Study Site 611
-
Mahlow, Deutschland, 15831
- Study Site 620
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Study Site 614
-
Münster, Deutschland, 48149
- Study Site 601
-
Osnabrück, Deutschland, 49074
- Study Site 618
-
Selters, Deutschland, 56242
- Study Site 615
-
Stuttgart, Deutschland, 70178
- Study Site 643
-
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Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Study Site 636
-
Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
- Study Site 628
-
Kraków, Polen, 30-033
- Study Site 633
-
Kraków, Polen, 31-070
- Study Site 624
-
Kraków, Polen, 31-209
- Study Site 635
-
Olsztyn, Polen, 10-900
- Study Site 631
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Study Site 625
-
Poznań, Polen, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Polen, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Study Site 634
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Polen, 87-100
- Study Site 632
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Study Site 627
-
Wrocław, Polen, 50-566
- Study Site 637
-
Wrocław, Polen, 53-301
- Study Site 630
-
Wrocław, Polen, 53-658
- Study Site 647
-
Łódź, Polen, 90-436
- Study Site 629
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Study Site 504
-
-
California
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Study Site 514
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Study Site 534
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Study Site 531
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Study Site 222
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- Study Site 510
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Study Site 388
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Study Site 228
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Study Site 527
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
- Study Site 525
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Study Site 515
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Study Site 227
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Study Site 526
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Study Site 201
-
Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044-2946
- Study Site 529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Study Site 341
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Study Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Study Site 345
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37317
- Study Site 511
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Study Site 359
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
- Study Site 336
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Study Site 806
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Study Site 532
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Graz, Österreich, 8036
- Study Site 649
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Linz, Österreich, 4020
- Study Site 648
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Vienna, Österreich, 1130
- Study Site 650
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter bei Einwilligung.
- Pruritus in Verbindung mit Prurigo nodularis, atopischer Dermatitis oder Psoriasis.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bis 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
- Bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (Ausnahme: nicht-melanozytäre kutane Malignome).
- Jede bekannte schwerwiegende psychiatrische Diagnose, wie z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Störung, geistige Behinderung, schwere Alkoholkonsumstörung, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Serlopitant verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Protokoll einzuhalten. vorgeschriebenen Aktivitäten, innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte Schilddrüsen-, Nebennieren- oder Hypophysenknoten oder -erkrankungen oder Schilddrüsenmalignome in der Vorgeschichte; oder das Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Behinderung, die die Bewertung der Sicherheit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
- Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
- Behandlung mit anderen Neurokinin-1-Rezeptor (NK1-R)-Antagonisten (z. B. Aprepitant, Fosaprepitant, Rolapitant) innerhalb von 4 Wochen.
- Behandlung mit starken Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen.
- Gegenwärtig schwanger oder stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: 5 mg Serlopitant-Tabletten
Serlopitant-Tabletten
|
Serlopitant-Tabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (F/U)-Besuch, der 35 Tage (+ 7 Tage) nach dem Besuch in Woche 52 oder der letzten Dosis des Studienmedikaments für Patienten stattfand, die das Studienmedikament vorzeitig abbrachen.
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Behandlungen Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden von der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels bis zum Nachuntersuchungsbesuch aufgezeichnet.
Der Schweregrad aller UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 des National Cancer Institute eingestuft.
Während des Zeitraums zwischen der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden nur SUEs erfasst, die durch eine im Protokoll vorgeschriebene Intervention verursacht wurden.
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Von der Baseline bis zum Follow-up (F/U)-Besuch, der 35 Tage (+ 7 Tage) nach dem Besuch in Woche 52 oder der letzten Dosis des Studienmedikaments für Patienten stattfand, die das Studienmedikament vorzeitig abbrachen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTI-107
- 2017-004211-40 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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