Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av langtidssikkerheten til Serlopitant for behandling av pruritus (kløe)

18. mai 2021 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.

En åpen langsiktig sikkerhetsstudie av Serlopitant for behandling av pruritus

Studie av langtidssikkerheten til serlopitant for behandling av kløe hos voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Study Site 504
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Study Site 204
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Study Site 383
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Study Site 356
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Study Site 514
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Study Site 501
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Study Site 210
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Study Site 534
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Study Site 531
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Study Site 222
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Study Site 510
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Study Site 388
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Study Site 228
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Study Site 527
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Study Site 525
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Study Site 506
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Study Site 515
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Study Site 528
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Study Site 227
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Study Site 526
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Study Site 201
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044-2946
        • Study Site 529
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Study Site 507
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Study Site 508
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Study Site 500
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Study Site 517
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Study Site 341
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Study Site 516
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Study Site 509
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Study Site 524
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Study Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Study Site 523
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Study Site 345
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Study Site 343
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37317
        • Study Site 511
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Study Site 365
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Study Site 520
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Study Site 502
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Study Site 224
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Study Site 359
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Study Site 226
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Study Site 336
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Study Site 806
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Study Site 532
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
        • Study Site 628
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Study Site 633
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Study Site 624
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn, Polen, 10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Study Site 625
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Study Site 645
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Study Site 638
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław, Polen, 53-658
        • Study Site 647
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Study Site 629
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Study Site 623
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Study Site 607
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Study Site 600
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Study Site 617
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Study Site 642
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Study Site 606
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Study Site 602
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Study Site 605
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Study Site 611
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Study Site 620
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Study Site 614
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Study Site 618
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Study Site 643
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Study Site 649
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Study Site 648
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Study Site 650

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre etter samtykke.
  • Pruritus assosiert med prurigo nodularis, atopisk dermatitt eller psoriasis.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å praktisere svært effektiv prevensjon inntil 5 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Villig og i stand til å etterkomme studiebesøk og studierelaterte krav, inkludert å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet innen 5 år før innmelding (unntak for ikke-melanom kutane maligniteter).
  • Enhver kjent større psykiatrisk diagnose, slik som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, psykotisk lidelse, intellektuell funksjonshemming, alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, som kan forvirre vurderingen av serlopitants sikkerhet eller effekt, eller forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen- obligatoriske aktiviteter, innen 3 år før påmelding.
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelen, binyrene eller hypofysen knuter eller sykdom, eller historie med skjoldbrusk malignitet; eller tilstedeværelsen av en medisinsk tilstand eller funksjonshemming som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet i denne studien eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Utredningsterapi innen 4 uker eller 5-halveringstider før registrering (avhengig av hva som er lengst) eller forventet deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller -utstyr under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  • Behandling med andre neurokinin-1 reseptor (NK1-R) antagonister (f.eks. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant) innen 4 uker.
  • Behandling med sterke cytokrom P450 3A4-hemmere innen 4 uker.
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Legemiddel: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Andre navn:
  • VPD-737

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsbesøket (F/U) som skjedde 35 dager (+ 7 dager) etter besøket i uke 52 eller siste dose av studiemedikamentet for forsøkspersoner som avbrøt studiemedikamentet tidlig.
Behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAEs) ble registrert fra den første studiemedikamentadministrasjonen til oppfølgingsbesøket. Alvorlighetsgraden av alle AE ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. I perioden mellom informert samtykke og første studiemedikamentdose ble det kun samlet inn SAE forårsaket av en protokollpålagt intervensjon.
Fra baseline til oppfølgingsbesøket (F/U) som skjedde 35 dager (+ 7 dager) etter besøket i uke 52 eller siste dose av studiemedikamentet for forsøkspersoner som avbrøt studiemedikamentet tidlig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTI-107
  • 2017-004211-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere