Studie dlouhodobé bezpečnosti serlopitantu při léčbě pruritu (svědění)
18. května 2021 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
Otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie serlopitantu pro léčbu svědění
Studie dlouhodobé bezpečnosti serlopitantu pro léčbu pruritu u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
558
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Study Site 623
-
Berlin, Německo, 10117
- Study Site 607
-
Berlin, Německo, 10783
- Study Site 641
-
Bielefeld, Německo, 33647
- Study Site 600
-
Bochum, Německo, 44793
- Study Site 617
-
Bonn, Německo, 53127
- Study Site 608
-
Buxtehude, Německo, 21614
- Study Site 642
-
Dresden, Německo, 01307
- Study Site 606
-
Erlangen, Německo, 91054
- Study Site 621
-
Frankfurt am main, Německo, 60590
- Study Site 602
-
Hamburg, Německo, 22391
- Study Site 639
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Study Site 605
-
Leipzig, Německo, 04103
- Study Site 611
-
Mahlow, Německo, 15831
- Study Site 620
-
Mainz, Německo, 55131
- Study Site 614
-
Münster, Německo, 48149
- Study Site 601
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Study Site 618
-
Selters, Německo, 56242
- Study Site 615
-
Stuttgart, Německo, 70178
- Study Site 643
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Study Site 636
-
Iwonicz-Zdrój, Polsko, 38-440
- Study Site 628
-
Kraków, Polsko, 30-033
- Study Site 633
-
Kraków, Polsko, 31-070
- Study Site 624
-
Kraków, Polsko, 31-209
- Study Site 635
-
Olsztyn, Polsko, 10-900
- Study Site 631
-
Osielsko, Polsko, 86-031
- Study Site 625
-
Poznań, Polsko, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Polsko, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Study Site 634
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Study Site 632
-
Warszawa, Polsko, 02-758
- Study Site 627
-
Wrocław, Polsko, 50-566
- Study Site 637
-
Wrocław, Polsko, 53-301
- Study Site 630
-
Wrocław, Polsko, 53-658
- Study Site 647
-
Łódź, Polsko, 90-436
- Study Site 629
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Study Site 649
-
Linz, Rakousko, 4020
- Study Site 648
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Study Site 650
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Study Site 504
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Study Site 514
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Study Site 534
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Study Site 531
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Study Site 222
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Study Site 510
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Study Site 388
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Study Site 228
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Study Site 527
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
- Study Site 525
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Study Site 515
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Study Site 227
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Study Site 526
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Study Site 201
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044-2946
- Study Site 529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Study Site 341
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Study Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Study Site 345
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37317
- Study Site 511
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Study Site 359
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Study Site 336
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Study Site 806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Study Site 532
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší se souhlasem.
- Pruritus spojený s prurigo nodularis, atopickou dermatitidou nebo psoriázou.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci do 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní návštěvy a požadavky související se studiem, včetně poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Malignita během 5 let před zařazením do studie (s výjimkou nemelanomových kožních malignit).
- Jakákoli známá závažná psychiatrická diagnóza, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie, psychotická porucha, mentální postižení, závažná porucha související s užíváním alkoholu, která může zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti serlopitantu nebo narušovat schopnost subjektu dodržovat protokol- nařízené činnosti do 3 let před zápisem.
- Neléčené nebo nedostatečně léčené uzliny nebo onemocnění štítné žlázy, nadledvin nebo hypofýzy nebo anamnéza malignity štítné žlázy; nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo postižení, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti v této studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Testovací terapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů před zařazením do studie (podle toho, co je delší) nebo očekávaná účast v jiné klinické studii zahrnující testovaný produkt nebo zařízení během účasti subjektu v této studii.
- Léčba jinými antagonisty receptoru neurokininu-1 (NK1-R) (např. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant) během 4 týdnů.
- Léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 během 4 týdnů.
- V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: 5 mg tablety serlopitantu
Serlopitantní tablety
|
Serlopitantní tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie až do návštěvy Follow-up (F/U), ke které došlo 35 dní (+ 7 dní) po návštěvě v týdnu 52 nebo poslední dávce studovaného léčiva u subjektů, které předčasně ukončily studium.
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly zaznamenávány od prvního podání studovaného léku až po následnou návštěvu.
Závažnost všech AEs byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 National Cancer Institute.
Během období mezi informovaným souhlasem a první dávkou studovaného léku byly shromážděny pouze SAE způsobené intervencí nařízenou protokolem.
|
Od základní linie až do návštěvy Follow-up (F/U), ke které došlo 35 dní (+ 7 dní) po návštěvě v týdnu 52 nebo poslední dávce studovaného léčiva u subjektů, které předčasně ukončily studium.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTI-107
- 2017-004211-40 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .