Tutkimus serlopitantin pitkäaikaisesta turvallisuudesta kutinan (kutinan) hoitoon
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.
Serlopitantin avoin pitkän aikavälin turvallisuustutkimus kutinan hoitoon
Tutkimus serlopitantin pitkäaikaisesta turvallisuudesta kutinan hoitoon aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Study Site 649
-
Linz, Itävalta, 4020
- Study Site 648
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Study Site 650
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Study Site 636
-
Iwonicz-Zdrój, Puola, 38-440
- Study Site 628
-
Kraków, Puola, 30-033
- Study Site 633
-
Kraków, Puola, 31-070
- Study Site 624
-
Kraków, Puola, 31-209
- Study Site 635
-
Olsztyn, Puola, 10-900
- Study Site 631
-
Osielsko, Puola, 86-031
- Study Site 625
-
Poznań, Puola, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Puola, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Study Site 634
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Puola, 87-100
- Study Site 632
-
Warszawa, Puola, 02-758
- Study Site 627
-
Wrocław, Puola, 50-566
- Study Site 637
-
Wrocław, Puola, 53-301
- Study Site 630
-
Wrocław, Puola, 53-658
- Study Site 647
-
Łódź, Puola, 90-436
- Study Site 629
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Study Site 623
-
Berlin, Saksa, 10117
- Study Site 607
-
Berlin, Saksa, 10783
- Study Site 641
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Study Site 600
-
Bochum, Saksa, 44793
- Study Site 617
-
Bonn, Saksa, 53127
- Study Site 608
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Study Site 642
-
Dresden, Saksa, 01307
- Study Site 606
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Study Site 621
-
Frankfurt am main, Saksa, 60590
- Study Site 602
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Study Site 639
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Study Site 605
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Study Site 611
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Study Site 620
-
Mainz, Saksa, 55131
- Study Site 614
-
Münster, Saksa, 48149
- Study Site 601
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Study Site 618
-
Selters, Saksa, 56242
- Study Site 615
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Study Site 643
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Study Site 504
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Study Site 204
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Study Site 383
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Study Site 356
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Study Site 514
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Study Site 501
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Study Site 210
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Study Site 534
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Study Site 531
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Study Site 222
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Study Site 510
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Study Site 388
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Study Site 228
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Study Site 527
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
- Study Site 525
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Study Site 506
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Study Site 515
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Study Site 528
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Study Site 227
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Study Site 526
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Study Site 201
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044-2946
- Study Site 529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Study Site 507
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Study Site 508
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Study Site 500
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Study Site 517
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Study Site 341
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Study Site 516
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Study Site 509
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Study Site 524
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Study Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Study Site 523
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Study Site 345
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37317
- Study Site 511
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Study Site 365
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Study Site 520
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Study Site 502
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Study Site 359
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Study Site 336
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Study Site 806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Study Site 532
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi suostumuksella.
- Prurigo nodularikseen, atooppiseen ihottumaan tai psoriaasiin liittyvä kutina.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 5 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuja ja opintoihin liittyviä vaatimuksia, mukaan lukien kirjallisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (poikkeuksena ei-melanoomaiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet).
- Mikä tahansa tunnettu vakava psykiatrinen diagnoosi, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, kehitysvamma, vakava alkoholinkäyttöhäiriö, joka voi hämmentää serlopitanttien turvallisuuden tai tehon arviointia tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa. valtuutetut toimet 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hoitamattomat tai riittämättömästi hoidetut kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen kyhmyt tai sairaus tai kilpirauhasen pahanlaatuinen kasvain historiassa; tai minkä tahansa lääketieteellisen tilan tai vamman läsnäolo, joka voisi häiritä turvallisuuden arviointia tässä tutkimuksessa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Tutkimusterapia 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista (sen mukaan kumpi on pidempi) tai odotettua osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai -laite koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Hoito muilla neurokiniini-1-reseptorin (NK1-R) antagonisteilla (esim. aprepitantilla, fosaprepitantilla, rolapitantilla) 4 viikon sisällä.
- Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 -estäjillä 4 viikon sisällä.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 5 mg Serlopitant-tabletit
Serlopitant-tabletit
|
Serlopitant-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantakäyntiin (F/U) asti, joka tapahtui 35 päivää (+ 7 päivää) viikon 52 käynnin tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen koehenkilöille, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön aikaisin.
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäynnin ajan.
Kaikkien haittavaikutusten vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 -standardia.
Ilmoitetun suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välisenä aikana kerättiin vain tutkimussuunnitelman mukaisen interventiotoimenpiteen aiheuttamia SAE-tapauksia.
|
Lähtötilanteesta seurantakäyntiin (F/U) asti, joka tapahtui 35 päivää (+ 7 päivää) viikon 52 käynnin tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen koehenkilöille, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön aikaisin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTI-107
- 2017-004211-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .