C型肝炎ウイルスの青年におけるダクラタスビル/ソホスブビルの臨床薬物動態
C型肝炎ウイルスに感染した12歳から18歳の青年におけるダクラタスビル/ソホスブビルの臨床薬物動態、安全性および有効性研究：予備研究
これは、慢性 HCV GT-4 感染症を有する未治療の非肝硬変の青年におけるダクラタスビルとソフォスブビルの薬物動態、有効性、安全性、および耐性を評価するための介入第 II/III 相、単一施設、単一群の臨床試験です。
ダクラタスビル/ソホスブビルの単群評価では、薬物動態、有効性、安全性に焦点を当てます
登録されたすべての患者は、ダクラタスビル 60 mg を 1 日 1 回経口投与し、さらにソホスブビル 400 mg を 1 日 1 回経口投与して 12 週間投与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性HCV GT-4感染症を有する未治療の非肝硬変の青年におけるダクラタスビルとソフォスブビルの薬物動態の有効性、安全性、および耐性を評価するための介入第II / III相、単一施設、単一群の臨床試験です。
ダクラタスビル/ソホスブビルの単群評価は、有効性、安全性、および薬物動態に焦点を当て、良好な薬理学的プロファイルを確認します。
登録されたすべての患者は、ダクラタスビル 60 mg を 1 日 1 回経口投与し、さらにソホスブビル 400 mg を 1 日 1 回経口投与して 12 週間投与します。
患者は、疾患の進行、および治療による過敏症または有害反応について綿密に追跡されます。 ベースラインで監視される臨床検査値: 血清クレアチニン、ビリルビン、AST、ALT、HCV ウイルス量 (VL)。
50人の患者が含まれます。最初の 20 人の患者が薬物動態評価の候補となります。 すべての患者 (50 人) は、PK の結果「フェーズ II」を検証した後、安全性と有効性の評価の候補となります。 患者は、エジプトのアイン シャムス大学病院で募集されます。 研究は、対応する研究倫理委員会の承認を得て、親/保護者からのインフォームドコンセントと患者からの同意を得た後に実施されます。
患者は、治療の初日、最初の 4 週間は毎週、8 週目と 12 週目の終わりに 2 回のスクリーニング来院を求められます。持続的なウイルス学的反応（SVR）の評価のための治療終了から数週間。 総来院回数は9回です。追跡期間は、スクリーニング期間（2〜4週間）に加えて、治療開始から24週間です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manal H El-Sayed, MD
- 電話番号：00201227461120
- メール：manalhelsayed@yahoo.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fatma SE Ebeid, MD
- 電話番号：00201095569596
- メール：dr.fatma_ebeid@yahoo.com
研究場所
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Non-US
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Cairo、Non-US、エジプト、11556
- 募集
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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コンタクト：
- Manal H El-Sayed, MD
- 電話番号：00201227461120
- メール：mamalhelsayed@yahoo.co.uk
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コンタクト：
- Fatma Soliman E Ebeid, MD
- 電話番号：Ebeid 1095569596
- メール：dr.fatma_ebeid@yahoo.com
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主任研究者：
- Manal H El-Sayed, MD
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副調査官：
- Fatma SE Ebeid, MD
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副調査官：
- Aya M Kamal, MD
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副調査官：
- Mohamed Hassany, MD
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副調査官：
- Mogeb M Saif, MD
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副調査官：
- Samar F Farid
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副調査官：
- Maggie M Abbassi
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副調査官：
- Sara Makkeyah, MD
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副調査官：
- Mary Akhnokh, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 青少年（12～18歳）および/または体重が35kg以上
- HCV遺伝子型4の感染者
- FIB スコア: F0 から F3 のナイーブな非肝硬変集団。
- 定義されたしきい値内の検査値のスクリーニング
- 両性
- 陽性の抗HCV抗体およびポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるHCV RNAによって決定されるHCV感染の証拠
- HCV未治療
- 絶対好中球数≧1,500/mm3
- ヘモグロビン値≧10g/dL
- 血小板 > 75000 細胞/mm3
- アルブミン > 3.5mg/dL
- PT < 3 秒でコントロールを上回り、INR が許容範囲内にある
- 正常範囲内のランダムな血糖値
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- 研究への参加には生検は必要ありません。
- 両親によるインフォームド コンセントへの署名と患者の同意
除外基準:
- -HCVの以前の治療。
- -個人の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の病状の病歴。
- HIV、急性A型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスとの同時感染
- 臨床的肝代償不全（すなわち、腹水、脳症または静脈瘤出血）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -1日目から28日以内の違法な併用薬の使用
- 腎機能障害
- 禁止薬物による継続的な治療。
- HCV 以外の原因による慢性肝疾患。 自己免疫疾患、ウィルソン病など
- α-フェトプロテインレベル >50 ng/mL
- 血清クレアチニン >1.5mg/dL
- A型急性肝炎同時感染
- -ダクラタスビルまたはソホスブビルに対する既知の過敏症
- 消化器疾患または外科的処置の病歴
- -研究前4週間以内の血液/血液製剤の輸血
- -2週間を超える全身性コルチコステロイドの使用（肺/鼻への投与は許可されていました）
- 過去5年以内の精神疾患による精神科入院、自殺未遂または障害
- -スクリーニングから12か月以内の臨床的に関連するアルコールまたは薬物乱用
- -ダクラタスビル/ソホスブビルと相互作用する薬物による継続的な治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダクラタスビルとソホスブビル
ダクラタスビルとソホスブビル 単一の錠剤（ダクラタスビル 90 mg およびソホスブビル 400 mg および）ダクラタスビル 90 mg を 12 週間使用するための単群介入非盲検試験 |
ダクラタスビルは、他の HCV 療法と組み合わせて使用すると、HCV 非構造 (NS) 5A タンパク質を阻害できる DAA です。 HCV 遺伝子型 1 ～ 6 に対して、直線的で時間に依存しない薬物動態プロファイルと in vitro でのナノモル効力を示します。 それは主に糞便を介して排泄され、約 88% が未変化の形で排泄されますが、腎排泄は排泄の約 7% を占めます。 SOFOSBUVIR の投与量: 肝線維症 Metavir スコア F0-F2 の青少年のための 12 週間、1 日 1 回 (朝) 食物と共に 400 mg 錠剤を経口投与。 DACLTASVIR の投与量: 肝臓線維症 Metavir スコア F0-F2 の青少年のための 12 週間、1 日 1 回 (朝) 食事と共に 60 mg 錠剤を経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCV-SOFの薬物動態の測定
時間枠：血液サンプルは、治療の8日目に収集されます
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血液サンプル (3 mL) を採取して、8 日目に 9 段階の血漿スケジュール (投与前、投与後 0.5、1、2、4、8、12、および 24 時間) を使用して小児患者からダクタラスビル濃度を測定します。治療の。 (これは合計 27 mL/患者となり、国際的に認められた最大許容失血量である 4 か月間の 2.4 mL/kg を大幅に下回っています。 公称サンプリング時間からの逸脱はすべて記録する必要があります。 経時的な薬物濃度として定義されるAUCtau（投与間隔にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積が計算されます |
血液サンプルは、治療の8日目に収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダクラタスビル-ソホスブビル（DCV-SOF）による治療中止から12週間後の持続的なウイルス学的反応（SVR12）を伴う参加者数の測定。
時間枠：ダクラタスビル - ソホスブビル（DCV-SOF）による治療の中止から12週間後。
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参加者の数 治験薬治療の終了後 12 週間でウイルス学的反応が持続した場合 (SVR12) が記録され、HCV RNA が 15 IU/ml 未満の定量化の下限未満である場合、参加者は SVR12 を達成したと見なされます)治療終了から12週間。
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ダクラタスビル - ソホスブビル（DCV-SOF）による治療の中止から12週間後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manal H El-Sayed, MD、Professor of Pediatric, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- FMASU P69a/2017
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