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Farmacocinética clínica de Daclatasvir/Sofosbuvir em adolescentes com vírus da hepatite C

3 de março de 2023 atualizado por: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Estudo clínico de farmacocinética, segurança e eficácia de Daclatasvir/Sofosbuvir em adolescentes de 12 a 18 anos com vírus da hepatite C: um estudo preliminar

Este é um ensaio clínico intervencional de Fase II/III, centro único, braço único para avaliar a farmacocinética, eficácia, segurança e tolerância de daclatasvir mais sofosbuvir em adolescentes não cirróticos virgens de tratamento com infecção crônica pelo VHC GT-4.

Uma avaliação de braço único de daclatasvir/sofosbuvir se concentrará na farmacocinética, eficácia e segurança

Todos os pacientes inscritos receberão daclatasvir 60 mg por via oral uma vez ao dia mais sofosbuvir na dose de 400 mg por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico intervencional de Fase II/III, centro único, braço único para avaliar a eficácia farmacocinética, segurança e tolerância de daclatasvir mais sofosbuvir em adolescentes não cirróticos virgens de tratamento com infecção crônica por VHC GT-4.

Uma avaliação de braço único de daclatasvir/sofosbuvir se concentrará na eficácia, segurança e farmacocinética, confirmando o perfil farmacológico favorável.

Todos os pacientes inscritos receberão daclatasvir 60 mg por via oral uma vez ao dia mais sofosbuvir na dose de 400 mg por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.

Os pacientes serão acompanhados de perto quanto à progressão da doença e qualquer hipersensibilidade ou reações adversas devido à terapia. Valores laboratoriais a serem monitorados no início: Creatinina sérica, bilirrubina, AST, ALT, carga viral do HCV (CV).

Cinqüenta pacientes serão incluídos; os primeiros vinte pacientes serão candidatos à avaliação farmacocinética. Todos os pacientes (50), serão candidatos à avaliação de segurança e eficácia após verificação dos resultados PK ''fase II''. Os pacientes serão recrutados nos hospitais da Universidade Ain Shams, no Egito. O estudo será realizado após aprovação do comitê de ética em pesquisa correspondente e obtenção do consentimento informado dos pais/responsáveis ​​e consentimento dos pacientes.

Os pacientes serão solicitados a comparecer a 2 consultas de triagem, no primeiro dia de terapia, semanalmente durante as primeiras quatro semanas, no final da semana 8 e na semana 12. semanas a partir do final da terapia para avaliação da resposta virológica sustentada (SVR). O número total de consultas é 9. A duração do acompanhamento será de 24 semanas a partir do início do tratamento, além do período de triagem (2-4 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egito, 11556
        • Recrutamento
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manal H El-Sayed, MD
        • Subinvestigador:
          • Fatma SE Ebeid, MD
        • Subinvestigador:
          • Aya M Kamal, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Hassany, MD
        • Subinvestigador:
          • Mogeb M Saif, MD
        • Subinvestigador:
          • Samar F Farid
        • Subinvestigador:
          • Maggie M Abbassi
        • Subinvestigador:
          • Sara Makkeyah, MD
        • Subinvestigador:
          • Mary Akhnokh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescentes (12-18 anos) e/ou peso ≥ 35 kg
  2. VHC genótipo 4 infectado
  3. População não cirrótica virgem com FIB Score: F0 a F3.
  4. Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  5. Ambos os sexos
  6. Evidência de infecção por HCV determinada por anticorpo anti-HCV positivo e RNA de HCV por reação em cadeia da polimerase (PCR)
  7. virgens de tratamento para VHC
  8. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  9. Nível de hemoglobina ≥ 10 g/dL
  10. Plaquetas > 75.000 células/mm3
  11. Albumina > 3,5 mg/dL
  12. PT < 3 segundos acima do controle e INR dentro da faixa aceitável
  13. Nível aleatório de glicose dentro da faixa normal
  14. Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
  15. A biópsia não é necessária para a entrada no estudo.
  16. Assinatura do consentimento informado pelos pais e consentimento do paciente

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio para VHC.
  2. Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outra condição médica que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do indivíduo.
  3. Co-infecção com HIV, vírus da hepatite A aguda ou vírus da hepatite B
  4. Descompensação hepática clínica (ou seja, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
  5. Mulheres grávidas ou amamentando
  6. Uso de qualquer medicação concomitante ilícita dentro de 28 dias do Dia 1
  7. disfunção renal
  8. Tratamento contínuo com drogas proibidas.
  9. Doença hepática crônica devido a uma causa diferente do HCV, por exemplo, doença autoimune, doença de Wilson, etc.
  10. Nível de alfa-fetoproteína > 50 ng/mL
  11. Creatinina sérica >1,5 mg/dL
  12. Infecção simultânea por hepatite A aguda
  13. Hipersensibilidade conhecida a daclatasvir ou sofosbuvir
  14. História de doença gastrointestinal ou procedimento cirúrgico
  15. Transfusão de sangue/produtos sanguíneos dentro de 4 semanas antes do estudo
  16. Uso de corticosteroide sistêmico por mais de 2 semanas (administração pulmonar/nasal foi permitida)
  17. Hospitalização psiquiátrica, tentativa de suicídio ou incapacidade resultante de doença psiquiátrica nos últimos 5 anos
  18. Abuso de álcool ou drogas clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem
  19. Tratamento contínuo com qualquer medicamento que interaja com daclatasvir/sofosbuvir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daclatasvir e sofosbuvir

Daclatasvir e sofosbuvir

Estudo aberto de intervenção de braço único para comprimido único (Daclatasvir 90 mg e Sofosbuvir 400 mg e ) Daclatasvir 90 mg por 12 semanas
Medicamento: Daclatasvir e sofosbuvir

Daclatasvir é um DAAs que pode inibir a proteína 5A não estrutural (NS) do VHC quando usado em combinação com outras terapias para o VHC. Tem um perfil farmacocinético linear, não dependente do tempo e potência nanomolar in vitro contra os genótipos 1-6 do VHC. É excretado principalmente pelas fezes, cerca de 88% na forma inalterada, enquanto a excreção renal é responsável por aproximadamente 7% de sua eliminação.

DOSE DE SOFOSBUVIR: comprimido de 400 mg por via oral uma vez ao dia com alimentos (pela manhã) durante 12 semanas para adolescentes com fibrose hepática Metavir pontuação F0-F2.

DOSE DE DACLTASVIR: comprimido de 60 mg por via oral uma vez ao dia com alimentos (pela manhã) durante 12 semanas para adolescentes com fibrose hepática Metavir pontuação F0-F2.

Outros nomes:
  • DCV-SOF
  • Sofosbuvir-Daclatasvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da farmacocinética de DCV-SOF
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no dia 8 da terapia

Amostras de sangue (3 mL) serão coletadas para medir as concentrações de dactalasvir de pacientes pediátricos usando um cronograma de plasma de nove pontos (pré-dose, 0,5,1, 2, 4, 8, 12 e 24 h pós-dose) no dia 8 de terapia.

(Isso será um total de 27 mL/paciente, o que está bem abaixo do valor máximo permitido internacionalmente de perda de sangue de 2,4 mL/kg em um período de 4 meses. Quaisquer desvios dos tempos de amostragem nominais devem ser registrados.

AUCtau, que é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem será calculada
Amostras de sangue serão coletadas no dia 8 da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR12), 12 semanas após a descontinuação da terapia com daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF).
Prazo: 12 semanas após a descontinuação da terapia com daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF).
Número de participantes Com resposta virológica sustentada em 12 semanas após o final do tratamento medicamentoso do estudo (SVR12) será registrado, o participante será considerado como tendo alcançado SVR12 se o RNA do HCV for menor que o limite inferior de quantificação de <15 UI/ml) em 12 semanas após o término do tratamento.
12 semanas após a descontinuação da terapia com daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Manal H El-Sayed, MD, Professor of Pediatric, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU P69a/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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