Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvir/Sofosbuvirin kliininen farmakokinetiikka nuorilla, joilla on hepatiitti C -virus

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Daclatasvir/Sofosbuvirin kliininen farmakokinetiikka, turvallisuus ja tehokkuus 12–18-vuotiailla nuorilla, joilla on hepatiitti C -virus: alustava tutkimus

Tämä on interventiovaiheen II/III, yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan daklatasviirin ja sofosbuviirin farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä aiemmin hoitamattomilla, ei-kirroosia sairastavilla nuorilla, joilla on krooninen HCV GT-4 -infektio.

Daklatasviirin/sofosbuviirin yhden haaran arviointi keskittyy farmakokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen

Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat 60 mg daklatasviiria suun kautta kerran vuorokaudessa sekä sofosbuviiria 400 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiovaiheen II/III, yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida daklatasviirin ja sofosbuviirin farmakokineettistä tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä aiemmin hoitamattomilla, ei-kirroosia sairastavilla nuorilla, joilla on krooninen HCV GT-4 -infektio.

Daklatasviirin/sofosbuviirin yhden haaran arviointi keskittyy tehoon, turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan, mikä vahvistaa suotuisan farmakologisen profiilin.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat 60 mg daklatasviiria suun kautta kerran vuorokaudessa sekä sofosbuviiria 400 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.

Potilaita seurataan tarkasti taudin etenemisen ja hoidosta johtuvien yliherkkyysreaktioiden tai haittavaikutusten varalta. Lähtötilanteessa seurattavat laboratorioarvot: Seerumin kreatiniini, bilirubiini, AST, ALT, HCV-viruskuorma (VL).

Mukaan otetaan viisikymmentä potilasta; ensimmäiset kaksikymmentä potilasta ovat ehdokkaita farmakokineettiseen arviointiin. Kaikki potilaat (50) ovat ehdokkaita turvallisuuden ja tehon arviointiin sen jälkeen, kun PK-tulokset on tarkistettu "vaihe II". Potilaita rekrytoidaan Ain Shams -yliopiston sairaaloihin Egyptissä. Tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun vastaava tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt ja saatu vanhemmilta/huoltajilta tietoinen suostumus ja potilaiden suostumus.

Potilaita pyydetään tulemaan 2 seulontakäynnille, ensimmäisenä hoidon päivänä, viikoittain neljän ensimmäisen viikon aikana, viikon 8 lopussa ja viikolla 12. Hoitoaikataulunsa suorittavat potilaat ajoitetaan käynnille klo 12 jälkeen. viikon kuluttua hoidon päättymisestä jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioimiseksi. Käyntejä on yhteensä 9. Seurannan kesto on 24 viikkoa hoidon aloittamisesta seulontajakson (2-4 viikkoa) lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypti, 11556
        • Rekrytointi
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manal H El-Sayed, MD
        • Alatutkija:
          • Fatma SE Ebeid, MD
        • Alatutkija:
          • Aya M Kamal, MD
        • Alatutkija:
          • Mohamed Hassany, MD
        • Alatutkija:
          • Mogeb M Saif, MD
        • Alatutkija:
          • Samar F Farid
        • Alatutkija:
          • Maggie M Abbassi
        • Alatutkija:
          • Sara Makkeyah, MD
        • Alatutkija:
          • Mary Akhnokh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuoret (12-18-vuotiaat) ja/tai paino ≥ 35 kg
  2. HCV:n genotyyppi 4 infektoitunut
  3. Naiivi ei-kirroosipopulaatio, jolla on FIB-pisteet: F0 - F3.
  4. Seulontalaboratorioarvot määritellyissä kynnyksissä
  5. Molempia sukupuolia
  6. Todisteet HCV-infektiosta, joka on määritetty positiivisella anti-HCV-vasta-aineella ja HCV-RNA:lla polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
  7. HCV-hoitoa aiemmin saamaton
  8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
  9. Hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl
  10. Verihiutaleet > 75000 solua/mm3
  11. Albumiini > 3,5 mg/dl
  12. PT < 3 sekuntia kontrollin yläpuolella ja INR hyväksytyllä alueella
  13. Satunnainen glukoositaso normaalialueella
  14. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  15. Biopsiaa ei vaadita tutkimukseen pääsyssä.
  16. Vanhempien tietoisen suostumuksen ja potilaan suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi HCV-hoito.
  2. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi häiritä yksilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  3. Samanaikainen infektio HIV:n, akuutin hepatiitti A -viruksen tai hepatiitti B -viruksen kanssa
  4. Kliininen maksan vajaatoiminta (eli askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Kaikkien laittomien samanaikaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä päivästä 1
  7. Munuaisten toimintahäiriö
  8. Jatkuva hoito kielletyillä lääkkeillä.
  9. Muusta syystä kuin HCV:stä johtuva krooninen maksasairaus, esim. autoimmuunisairaus, Wilsonin tauti jne.
  10. Alfafetoproteiinitaso >50 ng/ml
  11. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  12. Samanaikainen akuutti hepatiitti A -infektio
  13. Tunnettu yliherkkyys daklatasvirille tai sofosbuvirille
  14. Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai kirurginen toimenpide
  15. Veren/verituotteen siirto 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
  16. Systeeminen kortikosteroidien käyttö yli 2 viikkoa (anto keuhkoihin/nenän kautta oli sallittu)
  17. Psykiatrinen sairaalahoito, itsemurhayritys tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva vamma viimeisten 5 vuoden aikana
  18. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  19. Jatkuva hoito kaikilla lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa daklatasvirin/sofosbuvirin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daclatasvir ja sofosbuvir

Daclatasvir ja sofosbuvir

Avoin yksihaarainen interventiotutkimus yhdelle tabletille (Daclatasvir 90 mg ja Sofosbuvir 400 mg ja ) Daclatasvir 90 mg 12 viikon ajan
Lääke: Daclatasvir ja sofosbuvir

Daclatasvir on DAA, joka voi estää HCV:n ei-rakennelman (NS) 5A-proteiinin, kun sitä käytetään yhdessä muiden HCV-hoitojen kanssa. Sillä on lineaarinen, ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili ja nanomolaarinen teho in vitro HCV-genotyyppejä 1–6 vastaan. Se erittyy pääasiassa ulosteiden kautta, noin 88 % muuttumattomassa muodossa, kun taas munuaisten kautta erittyy noin 7 % sen eliminaatiosta.

SOFOSBUVIRI-ANNOS: 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (aamulla) 12 viikon ajan nuorille, joilla on maksafibroosi Metavir-pistemäärä F0-F2.

DACLTASVIR-ANNOS: 60 mg tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (aamulla) 12 viikon ajan nuorille, joilla on maksafibroosi Metavir-pisteet F0-F2.

Muut nimet:
  • DCV-SOF
  • Sofosbuvir-Daclatasvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCV-SOF:n farmakokinetiikan mittaus
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan hoidon 8. päivänä

Verinäytteitä (3 ml) otetaan lapsipotilaiden daktalasviiripitoisuuksien mittaamiseksi yhdeksän pisteen plasmaohjelmalla (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 8. terapiasta.

(Tämä on yhteensä 27 ml/potilas, mikä on selvästi alle kansainvälisesti tunnustetun verenhukan enimmäisarvon, joka on 2,4 ml/kg 4 kuukauden aikana. Kaikki poikkeamat nimellisistä näytteenottoajoista on kirjattava.

AUCtau, joka määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana lasketaan
Verinäytteet otetaan hoidon 8. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärän mittaaminen, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR12), 12 viikkoa daklatasvir-sofosbuvir-hoidon (DCV-SOF) lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa daklatasvir-sofosbuvir-hoidon (DCV-SOF) lopettamisen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua tutkimuslääkehoidon päättymisestä (SVR12) kirjataan, osallistujan katsotaan saavuttaneen SVR12:n, jos HCV-RNA on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja <15 IU/ml) 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
12 viikkoa daklatasvir-sofosbuvir-hoidon (DCV-SOF) lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Manal H El-Sayed, MD, Professor of Pediatric, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU P69a/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen HCV-infektio

Kliiniset tutkimukset Daclatasvir ja sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa