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C형 간염 바이러스가 있는 청소년에서 Daclatasvir/Sofosbuvir의 임상 약동학

2023년 3월 3일 업데이트: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

C형 간염 바이러스가 있는 12-18세 청소년에서 Daclatasvir/Sofosbuvir의 임상 약동학, 안전성 및 효능 연구: 예비 연구

이것은 만성 HCV GT-4 감염이 있는 치료 경험이 없는 비간경변 청소년에서 daclatasvir + sofosbuvir의 약동학, 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 중재 II/III상, 단일 센터, 단일 팔 임상 시험입니다.

daclatasvir/sofosbuvir의 단일군 평가는 약동학, 효능 및 안전성에 초점을 맞출 것입니다.

등록된 모든 환자는 12주 동안 1일 1회 daclatasvir 60mg과 소포스부비르 400mg을 1일 1회 경구 투여받게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 HCV GT-4 감염이 있는 치료 경험이 없는 비간경변 청소년에서 daclatasvir + sofosbuvir의 약동학 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 중재 II/III상, 단일 센터, 단일 팔 임상 시험입니다.

daclatasvir/sofosbuvir의 단일군 평가는 효능, 안전성 및 약동학에 초점을 맞추고 유리한 약리학적 프로필을 확인합니다.

등록된 모든 환자는 12주 동안 1일 1회 daclatasvir 60mg과 소포스부비르 400mg을 1일 1회 경구 투여받게 된다.

질병 진행 및 치료로 인한 과민 반응 또는 부작용에 대해 환자를 면밀히 추적할 것입니다. 기준선에서 모니터링할 실험실 값: 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, AST, ALT, HCV 바이러스 부하(VL).

50명의 환자가 포함될 것입니다. 처음 20명의 환자는 약동학 평가를 위한 후보가 될 것입니다. 모든 환자(50명)는 PK 결과 ''상 II''를 확인한 후 안전성 및 유효성 평가 대상자로 선정됩니다. 환자는 이집트의 Ain Shams University 병원에서 모집됩니다. 연구는 해당 연구 윤리 위원회의 승인을 받고 부모/보호자의 정보에 입각한 동의와 환자의 동의를 얻은 후에 실시됩니다.

환자는 치료 첫날, 처음 4주 동안 매주, 8주 말 및 12주 말에 2회의 스크리닝 방문을 위해 오도록 요청됩니다. 치료 일정을 완료할 환자는 12시 이후에 방문하도록 예약됩니다. 지속적인 바이러스 반응(SVR) 평가를 위한 치료 종료 후 몇 주. 총 방문 횟수는 9회입니다. 추적 기간은 스크리닝 기간(2-4주)에 추가하여 치료 개시로부터 24주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, 이집트, 11556
        • 모병
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manal H El-Sayed, MD
        • 부수사관:
          • Fatma SE Ebeid, MD
        • 부수사관:
          • Aya M Kamal, MD
        • 부수사관:
          • Mohamed Hassany, MD
        • 부수사관:
          • Mogeb M Saif, MD
        • 부수사관:
          • Samar F Farid
        • 부수사관:
          • Maggie M Abbassi
        • 부수사관:
          • Sara Makkeyah, MD
        • 부수사관:
          • Mary Akhnokh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 청소년(12-18세) 및/또는 체중 ≥ 35kg
  2. HCV 유전자형 4형 감염
  3. FIB 점수가 F0~F3인 나이브 비간경변 인구.
  4. 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  5. 남녀 모두
  6. 중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 양성 항HCV 항체 및 HCV RNA에 의해 결정된 HCV 감염의 증거
  7. HCV 치료 경험이 없는
  8. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
  9. 헤모글로빈 수치 ≥ 10g/dL
  10. 혈소판 > 75000개 세포/mm3
  11. 알부민 > 3.5mg/dL
  12. PT < 3초 위 제어 및 INR 허용 범위 내
  13. 정상 범위 내의 무작위 포도당 수준
  14. 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
  15. 연구 등록을 위해 생검이 필요하지 않습니다.
  16. 부모 및 환자의 동의에 의한 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  1. HCV에 대한 이전 치료.
  2. 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 상태의 병력.
  3. HIV, 급성 A형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
  4. 임상적 간 대상부전(즉, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
  5. 임신 또는 수유 중인 여성
  6. 1일차로부터 28일 이내의 불법 병용 약물 사용
  7. 신장 기능 장애
  8. 금지약물을 이용한 지속적인 치료.
  9. HCV 이외의 원인으로 인한 만성 간질환. 자가면역질환, 윌슨병 등
  10. 알파-태아단백 수치 >50ng/mL
  11. 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL
  12. 동시 급성 A형 간염 감염
  13. daclatasvir 또는 sofosbuvir에 대해 알려진 과민증
  14. 위장병 또는 외과 수술의 병력
  15. 연구 전 4주 이내의 혈액/혈액 제품 수혈
  16. 2주 이상의 전신 코르티코스테로이드 사용(폐/비강 투여는 허용됨)
  17. 지난 5년 이내에 정신 질환으로 인한 정신과 입원, 자살 시도 또는 장애
  18. 스크리닝 후 12개월 이내에 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용
  19. 다클라타스비르/소포스부비르와 상호작용하는 모든 약물로 지속적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다클라타스비르 및 소포스부비르

다클라타스비르 및 소포스부비르

12주 동안 단일 정제(Daclatasvir 90mg 및 Sofosbuvir 400mg 및 ) Daclatasvir 90mg에 대한 단일 팔 개입 공개 라벨 시험
의약품: 다클라타스비르 및 소포스부비르

Daclatasvir는 다른 HCV 요법과 병용할 때 HCV 비구조(NS) 5A 단백질을 억제할 수 있는 DAA입니다. 그것은 HCV 유전자형 1-6에 대해 선형의 비-시간 의존적 약동학 프로파일 및 나노몰 효능을 시험관내에서 갖는다. 주로 대변을 통해 배설되며 약 88%는 변하지 않은 형태로 배설되며 신장 배설은 배설의 약 7%를 차지합니다.

SOFOSBUVIR 용량: 간 섬유증이 있는 청소년의 경우 12주 동안 음식과 함께 하루에 한 번(아침에) 400mg 정제를 구두로 복용합니다. Metavir 점수는 F0-F2입니다.

DACLTASVIR 용량: 간 섬유증이 있는 청소년 Metavir 점수 F0-F2의 경우 12주 동안 1일 1회 음식과 함께(아침에) 60mg 정제를 경구 투여합니다.

다른 이름들:
  • DCV-SOF
  • 소포스부비르-다클라타스비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCV-SOF의 약동학 측정
기간: 혈액 샘플은 치료 8일째에 수집됩니다.

8일째에 9포인트 혈장 일정(투약 전, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간 투약 후)을 사용하여 소아 환자로부터 dactalasvir 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플(3mL)을 수집합니다. 치료의.

(이는 환자당 총 27mL가 될 것이며, 이는 4개월 동안 국제적으로 허용되는 실혈의 최대 허용치인 2.4mL/kg보다 훨씬 낮습니다. 공칭 샘플링 시간의 모든 편차를 기록해야 합니다.

시간 경과에 따른 약물 농도로 정의되는 AUCtau(투여 간격에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 계산됨)
혈액 샘플은 치료 8일째에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daclatasvir-sofosbuvir(DCV-SOF) 치료 중단 12주 후 바이러스 반응 지속(SVR12) 참가자 수 측정.
기간: Daclatasvir-sofosbuvir(DCV-SOF) 치료 중단 후 12주.
참가자 수 연구 약물 치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR12)이 기록되고, HCV RNA가 정량화 하한 <15 IU/ml 미만인 경우 참가자는 SVR12에 도달한 것으로 간주됩니다. 치료 종료 후 12주.
Daclatasvir-sofosbuvir(DCV-SOF) 치료 중단 후 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Manal H El-Sayed, MD, Professor of Pediatric, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU P69a/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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