Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Daclatasvir/Sofosbuvir klinikai farmakokinetikája hepatitis C vírussal fertőzött serdülőknél

2023. március 3. frissítette: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

A Daclatasvir/Sofosbuvir klinikai farmakokinetikai, biztonságossági és hatásossági vizsgálata 12-18 éves, hepatitis C vírussal fertőzött serdülőknél: Előzetes vizsgálat

Ez egy II/III. fázisú intervenciós, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat a daclatasvir és a sofosbuvir farmakokinetikájának, hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának felmérésére krónikus HCV GT-4 fertőzésben szenvedő, még nem kezelt, nem cirrhoticus serdülőknél.

A daclatasvir/sofosbuvir egykarú értékelése a farmakokinetikára, a hatékonyságra és a biztonságosságra összpontosít.

Minden beiratkozott beteg 60 mg daclatasvirt kap szájon át naponta egyszer, plusz 400 mg szofoszbuvirt szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II/III. fázisú intervenciós, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat a daclatasvir plusz sofosbuvir farmakokinetikai hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának felmérésére krónikus HCV GT-4 fertőzésben szenvedő, még nem kezelt, nem cirrhoticus serdülőknél.

A daclatasvir/sofosbuvir egykarú értékelése a hatásosságra, biztonságosságra és farmakokinetikára összpontosít, megerősítve a kedvező farmakológiai profilt.

Minden beiratkozott beteg 60 mg daclatasvirt kap szájon át naponta egyszer, plusz 400 mg szofoszbuvirt szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.

A betegeket szorosan figyelemmel kísérik a betegség progressziója és a terápia következtében fellépő túlérzékenység vagy mellékhatások tekintetében. Kiinduláskor követendő laboratóriumi értékek: Szérum kreatinin, bilirubin, AST, ALT, HCV vírusterhelés (VL).

Ötven beteg lesz benne; az első húsz beteg lesz jelölt a farmakokinetikai értékelésre. Valamennyi beteg (50) jelölt lesz a biztonságossági és hatásossági értékelésre, miután ellenőrizték a farmakokinetikai eredményeket, „II. fázis”. A betegeket az egyiptomi Ain Shams Egyetem kórházaiban veszik fel. A vizsgálatot a megfelelő kutatásetikai bizottság jóváhagyása és a szülők/gondviselők tájékozott beleegyezése és a betegek hozzájárulása után kell elvégezni.

A betegeknek 2 szűrővizsgálatra kell jelentkezniük, a terápia első napján, hetente az első négy hétben, a 8. hét végén és a 12. héten. A kezelési ütemtervüket befejező betegeket 12 óra után látják el. héttel a kezelés befejezése után a tartós virológiai válasz (SVR) értékeléséhez. A látogatások száma összesen 9. Az utánkövetés időtartama a szűrési időszakon (2-4 hét) kívül a kezelés megkezdésétől számított 24 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egyiptom, 11556
        • Toborzás
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manal H El-Sayed, MD
        • Alkutató:
          • Fatma SE Ebeid, MD
        • Alkutató:
          • Aya M Kamal, MD
        • Alkutató:
          • Mohamed Hassany, MD
        • Alkutató:
          • Mogeb M Saif, MD
        • Alkutató:
          • Samar F Farid
        • Alkutató:
          • Maggie M Abbassi
        • Alkutató:
          • Sara Makkeyah, MD
        • Alkutató:
          • Mary Akhnokh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Serdülők (12-18 éves korig) és/vagy ≥ 35 kg
  2. HCV 4-es genotípussal fertőzött
  3. Naív, nem cirrózisos populáció FIB-pontszámmal: F0-tól F3-ig.
  4. A szűrési laboratóriumi értékek meghatározott küszöbértékeken belül
  5. Mindkét nem
  6. Pozitív anti-HCV antitesttel és HCV RNS-sel polimeráz láncreakcióval (PCR) meghatározott HCV fertőzés bizonyítéka
  7. HCV-kezelésben még nem részesült
  8. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
  9. Hemoglobinszint ≥ 10 g/dl
  10. Vérlemezkék > 75000 sejt/mm3
  11. Albumin > 3,5 mg/dl
  12. PT < 3 másodperc a kontroll felett, és az INR az elfogadott tartományon belül van
  13. Véletlenszerű glükózszint a normál tartományon belül
  14. Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
  15. Biopszia nem szükséges a vizsgálatba való belépéshez.
  16. Tájékozott beleegyezés aláírása a szülők részéről és a beteg beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi HCV-kezelés.
  2. Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi állapot anamnézisében, amely megzavarhatja az egyének kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
  3. HIV-vel, akut hepatitis A vírussal vagy hepatitis B vírussal való egyidejű fertőzés
  4. Klinikai májdekompenzáció (azaz ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés)
  5. Terhes vagy szoptató nőstények
  6. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer használata az 1. naptól számított 28 napon belül
  7. Veseműködési zavar
  8. Folyamatos kezelés tiltott gyógyszerekkel.
  9. A HCV-n kívüli ok miatt kialakult krónikus májbetegség, pl. autoimmun betegség, Wilson-kór, stb.
  10. Alfa-fetoprotein szint >50 ng/ml
  11. Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  12. Egyidejű akut hepatitis A fertőzés
  13. Ismert túlérzékenység a daclatasvirral vagy a sofosbuvirrel szemben
  14. Emésztőrendszeri betegség vagy műtéti beavatkozás anamnézisében
  15. Vér/vérkészítmény transzfúzió a vizsgálat előtt 4 héten belül
  16. Szisztémás kortikoszteroid-használat több mint 2 hétig (tüdő/nazális beadás megengedett)
  17. Pszichiátriai kórházi kezelés, öngyilkossági kísérlet vagy pszichiátriai betegségből eredő rokkantság az elmúlt 5 évben
  18. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést követő 12 hónapon belül
  19. Folyamatos kezelés a daclatasvir/sofosbuvirral kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daclatasvir és sofosbuvir

Daclatasvir és sofosbuvir

Egykaros beavatkozású nyílt vizsgálat egyetlen tablettával (90 mg Daclatasvir és 400 mg Sofosbuvir és ) 90 mg Daclatasvir 12 hétig
Drog: Daclatasvir és sofosbuvir

A Daclatasvir egy DAA, amely képes gátolni a HCV nem strukturális (NS) 5A fehérjét, ha más HCV-terápiákkal kombinálják. Lineáris, nem időfüggő farmakokinetikai profillal és nanomoláris hatékonysággal rendelkezik in vitro a HCV 1-6 genotípusával szemben. Elsősorban a széklettel ürül, körülbelül 88%-a változatlan formában, míg a vesén keresztül történő kiválasztódás az elimináció körülbelül 7%-át teszi ki.

A SOFOSBUVIR ADAGOLÁSA: 400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben (reggel) 12 héten keresztül májfibrózisban szenvedő serdülők számára Metavir pontszám F0-F2.

A DACLTASVIR ADAGOLÁSA: 60 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben (reggel) 12 héten keresztül májfibrózisban szenvedő serdülők számára Metavir pontszám F0-F2.

Más nevek:
  • DCV-SOF
  • Sofosbuvir-Daclatasvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCV-SOF farmakokinetikájának mérése
Időkeret: A vérmintákat a terápia 8. napján veszik

Vérmintákat (3 ml) veszünk a dactalasvir-koncentráció mérésére gyermekkorú betegektől egy kilencpontos plazmaprogram szerint (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után) a 8. napon. a terápia.

(Ez összesen 27 ml/beteg lesz, ami jóval kevesebb, mint a maximálisan megengedett, nemzetközileg elismert vérveszteség 2,4 ml/kg 4 hónapos periódus alatt. A névleges mintavételi időktől való minden eltérést fel kell jegyezni.

Az AUCtau, amelyet a gyógyszer koncentrációjaként határoznak meg az idő függvényében (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az adagolási intervallumon belül számítják ki
A vérmintákat a terápia 8. napján veszik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válaszreakcióval (SVR12) rendelkező résztvevők számának mérése 12 héttel a daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF) terápia leállítása után.
Időkeret: 12 héttel a daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF) kezelés abbahagyása után.
Azon résztvevők száma, akiknél 12 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után tartós virológiai válaszreakció (SVR12) kerül rögzítésre, a résztvevőt úgy kell tekinteni, hogy elérte az SVR12-t, ha a HCV RNS kisebb, mint a meghatározás alsó határa, <15 NE/ml) 12 héttel a kezelés befejezése után.
12 héttel a daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF) kezelés abbahagyása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manal H El-Sayed, MD, Professor of Pediatric, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU P69a/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus HCV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Daclatasvir és sofosbuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel