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Farmacocinética clínica de daclatasvir/sofosbuvir en adolescentes con virus de la hepatitis C

3 de marzo de 2023 actualizado por: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Estudio de farmacocinética clínica, seguridad y eficacia de daclatasvir/sofosbuvir en adolescentes de 12 a 18 años con virus de la hepatitis C: un estudio preliminar

Este es un ensayo clínico de intervención de Fase II/III, de un solo centro y de un solo grupo para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerancia de daclatasvir más sofosbuvir en adolescentes sin tratamiento previo, no cirróticos con infección crónica por VHC GT-4.

Una evaluación de un solo grupo de daclatasvir/sofosbuvir se centrará en la farmacocinética, la eficacia y la seguridad

Todos los pacientes inscritos recibirán daclatasvir 60 mg por vía oral una vez al día más sofosbuvir en una dosis de 400 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de intervención de Fase II/III, de un solo centro y de un solo grupo para evaluar la eficacia farmacocinética, la seguridad y la tolerancia de daclatasvir más sofosbuvir en adolescentes sin tratamiento previo, no cirróticos con infección crónica por VHC GT-4.

Una evaluación de un solo grupo de daclatasvir/sofosbuvir se centrará en la eficacia, la seguridad y la farmacocinética, y confirmará el perfil farmacológico favorable.

Todos los pacientes inscritos recibirán daclatasvir 60 mg por vía oral una vez al día más sofosbuvir en una dosis de 400 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.

Los pacientes serán seguidos de cerca por la progresión de la enfermedad y cualquier hipersensibilidad o reacción adversa debido a la terapia. Valores de laboratorio a monitorear al inicio del estudio: creatinina sérica, bilirrubina, AST, ALT, carga viral del VHC (CV).

Se incluirán cincuenta pacientes; los primeros veinte pacientes serán candidatos a evaluación farmacocinética. Todos los pacientes (50), serán candidatos para la evaluación de seguridad y eficacia después de verificar los resultados de PK ''fase II''. Los pacientes serán reclutados en los hospitales de la Universidad de Ain Shams, Egipto. El estudio se realizará previa aprobación del comité ético de investigación correspondiente y obtenido el consentimiento informado de los padres/tutores y el asentimiento de los pacientes.

Se solicitará a los pacientes que vengan a 2 visitas de detección, el primer día de terapia, semanalmente durante las primeras cuatro semanas, al final de la semana 8 y la semana 12. Los pacientes que completarán su programa de tratamiento serán programados para una visita después de las 12 semanas desde el final de la terapia para la evaluación de la respuesta virológica sostenida (RVS). El número total de visitas es de 9. La duración del seguimiento será de 24 semanas desde el inicio del tratamiento además del período de selección (2-4 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egipto, 11556
        • Reclutamiento
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manal H El-Sayed, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fatma SE Ebeid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aya M Kamal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Hassany, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mogeb M Saif, MD
        • Sub-Investigador:
          • Samar F Farid
        • Sub-Investigador:
          • Maggie M Abbassi
        • Sub-Investigador:
          • Sara Makkeyah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mary Akhnokh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adolescentes (12-18 años) y/o peso ≥ 35 kg
  2. VHC genotipo 4 infectado
  3. Población naïve no cirrótica con FIB Score: F0 a F3.
  4. Detección de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
  5. ambos sexos
  6. Evidencia de infección por VHC determinada por anticuerpos anti-VHC positivos y ARN del VHC por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  7. VHC sin tratamiento previo
  8. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  9. Nivel de hemoglobina ≥ 10 g/dL
  10. Plaquetas > 75000 células/mm3
  11. Albúmina > 3,5 mg/dL
  12. PT < 3 segundos por encima del control e INR dentro del rango aceptado
  13. Nivel de glucosa aleatorio dentro del rango normal
  14. Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
  15. No se requiere biopsia para ingresar al estudio.
  16. Firma de consentimiento informado por parte de los padres y asentimiento del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo para el VHC.
  2. Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otra condición médica que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo de las personas.
  3. Coinfección con el VIH, el virus de la hepatitis A aguda o el virus de la hepatitis B
  4. Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
  5. Hembras embarazadas o lactantes
  6. Uso de cualquier medicamento concomitante ilícito dentro de los 28 días del Día 1
  7. Disfuncion renal
  8. Tratamiento en curso con Medicamentos Prohibidos.
  9. Enfermedad hepática crónica debida a una causa distinta del VHC, p. enfermedad autoinmune, enfermedad de Wilson,…etc.
  10. Nivel de alfafetoproteína >50 ng/mL
  11. Creatinina sérica >1,5 mg/dL
  12. Infección aguda por hepatitis A simultánea
  13. Hipersensibilidad conocida a daclatasvir o sofosbuvir
  14. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o procedimiento quirúrgico.
  15. Transfusión de sangre/productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  16. Uso de corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas (se permitió la administración pulmonar/nasal)
  17. Hospitalización psiquiátrica, intento de suicidio o discapacidad resultante de una enfermedad psiquiátrica en los 5 años anteriores
  18. Abuso de alcohol o drogas clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  19. Tratamiento en curso con cualquier medicamento que interactúe con daclatasvir/sofosbuvir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daclatasvir y sofosbuvir

Daclatasvir y sofosbuvir

Ensayo de etiqueta abierta de intervención de un solo brazo para una sola tableta (Daclatasvir 90 mg y Sofosbuvir 400 mg y) Daclatasvir 90 mg durante 12 semanas
Droga: Daclatasvir y sofosbuvir

Daclatasvir es un DAA que puede inhibir la proteína 5A no estructural (NS) del VHC cuando se usa en combinación con otras terapias contra el VHC. Tiene un perfil farmacocinético lineal, no dependiente del tiempo y una potencia nanomolar in vitro contra los genotipos 1-6 del VHC. Se excreta principalmente a través de las heces, alrededor del 88 % en forma inalterada, mientras que la excreción renal representa aproximadamente el 7 % de su eliminación.

DOSIS DE SOFOSBUVIR: comprimido de 400 mg por vía oral una vez al día con alimentos (por la mañana) durante 12 semanas para adolescentes con fibrosis hepática Metavir puntuación F0-F2.

DOSIS DE DACLTASVIR: comprimido de 60 mg por vía oral una vez al día con alimentos (por la mañana) durante 12 semanas para adolescentes con fibrosis hepática Metavir puntuación F0-F2.

Otros nombres:
  • DCV-SOF
  • Sofosbuvir-Daclatasvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la farmacocinética de DCV-SOF
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán el día 8 de la terapia.

Se recolectarán muestras de sangre (3 ml) para medir las concentraciones de dactalasvir de pacientes pediátricos utilizando un programa de plasma de nueve puntos (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 h después de la dosis) el día 8. de terapia

(Esto será un total de 27 ml/paciente, que está muy por debajo del valor máximo de pérdida de sangre reconocido internacionalmente que es de 2,4 ml/kg en un período de 4 meses. Debe registrarse cualquier desviación de los tiempos nominales de muestreo.

AUCtau, que se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (se calculará el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Las muestras de sangre se recolectarán el día 8 de la terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del número de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR12), 12 semanas después de la interrupción de la terapia con daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF).
Periodo de tiempo: 12 semanas después de suspender la terapia con daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF).
Se registrará el número de participantes con respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio (SVR12), se considerará que el participante ha alcanzado SVR12 si el ARN del VHC es inferior al límite inferior de cuantificación de <15 UI/ml) al 12 semanas después del final del tratamiento.
12 semanas después de suspender la terapia con daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Manal H El-Sayed, MD, Professor of Pediatric, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU P69a/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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