Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakokinetik af Daclatasvir/Sofosbuvir hos unge med hepatitis C-virus

3. marts 2023 opdateret af: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Klinisk farmakokinetik, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Daclatasvir/Sofosbuvir hos unge i alderen 12 til 18 år med hepatitis C-virus: en foreløbig undersøgelse

Dette er et interventionelt fase II/III, enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg til vurdering af farmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​daclatasvir plus sofosbuvir hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske unge med kronisk HCV GT-4-infektion.

En enkeltarmsvurdering af daclatasvir/sofosbuvir vil fokusere på farmakokinetik, effekt og sikkerhed

Alle tilmeldte patienter vil modtage daclatasvir 60 mg oralt én gang dagligt plus sofosbuvir i en dosis på 400 mg oralt én gang dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt fase II/III, enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg for at vurdere den farmakokinetiske effektivitet, sikkerhed og tolerance af daclatasvir plus sofosbuvir hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske unge med kronisk HCV GT-4-infektion.

En enkeltarmsvurdering af daclatasvir/sofosbuvir vil fokusere på effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik, bekræfter den gunstige farmakologiske profil.

Alle tilmeldte patienter vil modtage daclatasvir 60 mg oralt én gang dagligt plus sofosbuvir i en dosis på 400 mg oralt én gang dagligt i 12 uger.

Patienterne vil blive fulgt nøje for sygdomsprogression og enhver overfølsomhed eller bivirkninger som følge af behandlingen. Laboratorieværdier, der skal overvåges ved baseline: Serumkreatinin, bilirubin, AST, ALT, HCV viral load (VL).

Halvtreds patienter vil blive inkluderet; de første tyve patienter vil være kandidater til farmakokinetisk vurdering. Alle patienter (50) vil være kandidater til sikkerheds- og effektivitetsvurdering efter at have verificeret PK-resultaterne ''fase II''. Patienter vil blive rekrutteret på Ain Shams University hospitaler, Egypten. Undersøgelsen vil blive gennemført efter godkendelse af den tilsvarende forskningsetiske komité og indhentet informeret samtykke fra forældre/værger og samtykke fra patienterne.

Patienter vil blive bedt om at komme til 2 screeningsbesøg på den første behandlingsdag, ugentligt i de første fire uger, i slutningen af ​​uge 8 og uge 12. Patienter, der vil afslutte deres behandlingsplan, vil blive planlagt til et besøg efter kl. uger fra afslutningen af ​​behandlingen til vurdering af vedvarende virologisk respons (SVR). Det samlede antal besøg er 9. Opfølgningsvarighed vil være 24 uger fra behandlingsstart udover screeningsperioden (2-4 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypten, 11556
        • Rekruttering
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manal H El-Sayed, MD
        • Underforsker:
          • Fatma SE Ebeid, MD
        • Underforsker:
          • Aya M Kamal, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Hassany, MD
        • Underforsker:
          • Mogeb M Saif, MD
        • Underforsker:
          • Samar F Farid
        • Underforsker:
          • Maggie M Abbassi
        • Underforsker:
          • Sara Makkeyah, MD
        • Underforsker:
          • Mary Akhnokh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge (12-18 år) og/eller vægt ≥ 35 kg
  2. HCV genotype 4 inficeret
  3. Naiv ikke-cirrhotisk population med FIB-score: F0 til F3.
  4. Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  5. Både køn
  6. Bevis for HCV-infektion bestemt af positivt anti-HCV-antistof og HCV-RNA ved polymerasekædereaktion (PCR)
  7. HCV-behandlingsnaiv
  8. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
  9. Hæmoglobinniveau ≥ 10 g/dL
  10. Blodplader > 75.000 celler/mm3
  11. Albumin > 3,5 mg/dL
  12. PT < 3 sek. over kontrol og INR inden for accepteret område
  13. Tilfældigt glukoseniveau inden for normalområdet
  14. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  15. Biopsi er ikke påkrævet for at komme ind på studiet.
  16. Underskrivelse af informeret samtykke fra forældre og patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for HCV.
  2. Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre individers behandling, vurdering eller overholdelse af protokol.
  3. Samtidig infektion med HIV, akut hepatitis A-virus eller hepatitis B-virus
  4. Klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Brug af enhver ulovlig samtidig medicin inden for 28 dage efter dag 1
  7. Renal dysfunktion
  8. Løbende behandling med forbudte stoffer.
  9. Kronisk leversygdom på grund af en anden årsag end HCV f.eks. autoimmun sygdom, Wilson sygdom osv.
  10. Alfa-føtoproteinniveau >50 ng/ml
  11. Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  12. Samtidig akut hepatitis A-infektion
  13. Kendt overfølsomhed over for daclatasvir eller sofosbuvir
  14. Anamnese med gastrointestinal sygdom eller kirurgisk indgreb
  15. Blod/blodprodukttransfusion inden for 4 uger før undersøgelsen
  16. Systemisk kortikosteroidbrug i mere end 2 uger (pulmonal/nasal administration var tilladt)
  17. Psykiatrisk indlæggelse, selvmordsforsøg eller handicap som følge af psykiatrisk sygdom inden for de foregående 5 år
  18. Klinisk relevant alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  19. Løbende behandling med enhver medicin, der interagerer med daclatasvir/sofosbuvir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclatasvir og sofosbuvir

Daclatasvir og sofosbuvir

Enkeltarmsintervention åbent forsøg med enkelttablet (Daclatasvir 90 mg og Sofosbuvir 400 mg og ) Daclatasvir 90 mg i 12 uger
Medicin: Daclatasvir og sofosbuvir

Daclatasvir er en DAA, der kan hæmme HCV ikke-strukturelt (NS) 5A-protein, når det bruges i kombination med andre HCV-terapier. Det har en lineær, ikke-tidsafhængig farmakokinetisk profil og nanomolær styrke in vitro mod HCV genotype 1-6. Det udskilles primært via fæces, ca. 88% i uændret form, mens renal udskillelse tegner sig for ca. 7% af dets udskillelse.

DOSERING AF SOFOSBUVIR: 400 mg tablet oralt én gang dagligt med mad (om morgenen) i 12 uger til unge med leverfibrose. Metavir score F0-F2.

DOSIS AF DACLTASVIR: 60 mg tablet oralt én gang dagligt med mad (om morgenen) i 12 uger til unge med leverfibrose. Metavir-score F0-F2.

Andre navne:
  • DCV-SOF
  • Sofosbuvir-Daclatasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af farmakokinetikken af ​​DCV-SOF
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 8 af behandlingen

Blodprøver (3 ml) vil blive indsamlet for at måle dactalasvir-koncentrationer fra pædiatriske patienter ved hjælp af et ni-punkts plasmaskema (før-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis) på dag 8 af terapi.

(Dette vil være i alt 27 ml/patient, hvilket er et godt stykke under den maksimalt tilladte internationalt anerkendte værdi for blodtab er 2,4 ml/kg i en 4 måneders periode. Eventuelle afvigelser fra nominelle prøveudtagningstider skal registreres.

AUCtau, der er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel over tid (arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet vil blive beregnet
Blodprøver vil blive indsamlet på dag 8 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR12), 12 uger efter seponering af behandling med daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF).
Tidsramme: 12 uger efter seponering af behandling med daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF).
Antal deltagere Med vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandling (SVR12) vil blive registreret, deltageren vil blive anset for at have opnået SVR12, hvis HCV RNA er mindre end den nedre grænse for kvantificering på <15 IE/ml) kl. 12 uger efter endt behandling.
12 uger efter seponering af behandling med daclatasvir-sofosbuvir (DCV-SOF).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal H El-Sayed, MD, Professor of Pediatric, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU P69a/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HCV-infektion

Kliniske forsøg med Daclatasvir og sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner