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HDL機能と新アテローム性動脈硬化および標的病変血行再建術の関係

2018年5月28日 更新者:Hiromasa Otake、Kobe University

ステント留置後のHDL機能、新生アテローム性動脈硬化症および標的病変血行再建術を測定するコレステロール取り込み能力の関係

この研究の目的は、HDL 機能を測定するコレステロール取り込み能力、新生アテローム性動脈硬化症、および標的病変の血行再建術の間の関係を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈内ステント留置により、冠動脈疾患患者の再狭窄の発生率が著しく低下しました。 しかし、薬剤溶出型ステントを使用しても、標的病変血行再建術(TLR)を必要とするステント内再狭窄が発生します。 新たな証拠は、さまざまな潜在的な危険因子の中で、新生内膜内のアテローム発生の進行、「新アテローム性動脈硬化」がTLRの主要な原因の1つであり、患者の脂質プロファイルが新生アテローム性動脈硬化の発症の主要な危険因子の1つであることを示唆しています。

逆に、最近の動物と人間の研究では、de novo 冠動脈疾患の発症において、HDL コレステロール レベルではなく、高密度リポタンパク質 (HDL) 機能の重要性が実証されています。 脂質を含んだマクロファージからのコレステロールの除去を促進する HDL の能力の尺度であるコレステロール流出能力は、心血管イベントの発生率と逆相関することがわかり、従来の冠動脈リスクを使用した場合を超えて心血管リスク予測を改善することが示されました。要因。 したがって、研究者らは、脂質を含んだマクロファージからのコレステロールの除去を促進する HDL 機能が、ステント内の新アテローム性動脈硬化の進行過程への影響を通じて TLR と関連している可能性があるという仮説を立てました。

最近、研究者は、追加のコレステロールを受け入れる HDL の能力を直接評価するための迅速な無細胞アッセイ システムを開発しました。このコレステロール取り込み能力 (CUC) の測定により、HDL 機能を日常業務で容易に評価することができます。 したがって、研究者は、新しい無細胞アッセイシステム、CUC測定、および光コヒーレンストモグラフィー(OCT)分析を使用して、CUC、ネオアテローム性動脈硬化症、およびTLRの間の潜在的な関係を明らかにするためにこの研究を行いました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

181

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究集団は、冠動脈OCTを受けた連続した患者で構成されています。研究者は、次の理由で OCT を実施しました。(1) 症状に関係なく、定期的なステントのフォローアップとして、または他の研究プロトコルのために、フォローアップ冠動脈造影および OCT を計画しました。 (2)無症候性心筋虚血、安定狭心症、または急性冠症候群などの心筋虚血の証拠;または(3)他のステントセグメントのフォローアップ血管造影を計画。 OCTの除外基準は、(1)前述の基準によると、解剖学的にOCTに不適切な標的動脈でした。 (2) 明らかなうっ血性心不全; (3) 血液透析中を除き、ベースラインのクレアチニン値が 2.0 mg/dL 以上の腎不全;または(4)患者からの書面によるインフォームドコンセントがない。

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患の臨床診断
  • 経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
  • ベアメタルステント、薬剤溶出性ステントで治療を受けた患者
  • 対象ステントのフォローアップ OCT に成功し、ステント留置後 6 か月を超えた患者。

除外基準:

  • 左主幹にステントを留置
  • OCT 画像の品質が不十分だった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
特定されたネオアテローム性動脈硬化グループ
冠状動脈ステントで治療された患者から、研究者はCUCを測定することにより、HDLを機能的に評価しました。調査官は、ネオアテローム性動脈硬化症の存在を評価するためにフォローアップ OCT も実施しました。 連続した患者は2つのグループに分けられました。 ネオアテローム性動脈硬化症患者は、ネオアテローム性動脈硬化症群と同定され、残りは、ネオアテローム性動脈硬化症群と同定されなかった。 その後、TLRを評価するために臨床フォローアップが行われ、研究者はCUC、ネオアテローム性動脈硬化症とTLRの関係を調べました。
未確認の新アテローム性動脈硬化症グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロール取り込み能力 (CUC)
時間枠:平均1年半
CUC は、追加のコレステロールを受け入れる HDL の機能的能力を評価するための新しい高速無細胞アッセイ システムです。
平均1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hiromasa Otake, PhD、Kobe University Graduate School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月28日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月28日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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