- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03540381
Relação entre a funcionalidade do HDL, neoaterosclerose e revascularização da lesão-alvo
Relação entre a capacidade de captação de colesterol que mede a funcionalidade do HDL, neoaterosclerose e revascularização da lesão-alvo após implante de stent
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação de stent intracoronário reduziu acentuadamente a incidência de reestenose em pacientes com doença arterial coronariana. No entanto, a reestenose intra-stent com necessidade de revascularização da lesão-alvo (TLR) ocorre mesmo com o uso de stents farmacológicos. Evidências emergentes sugerem que, entre vários fatores de risco potenciais, a progressão aterogênica na neoíntima, a "neoaterosclerose" é um dos principais contribuintes para TLR, e que o perfil lipídico dos pacientes é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de neoaterosclerose.
Por outro lado, estudos recentes em animais e humanos demonstraram a importância da funcionalidade da lipoproteína de alta densidade (HDL), em vez dos níveis de colesterol HDL, no desenvolvimento de doença arterial coronariana de novo. A capacidade de efluxo de colesterol, uma medida da capacidade do HDL de promover a remoção do colesterol dos macrófagos carregados de lipídios, mostrou-se inversamente correlacionada com a incidência de eventos cardiovasculares e demonstrou melhorar a previsão do risco cardiovascular além do uso do risco coronariano tradicional fatores. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a função do HDL de promover a remoção do colesterol dos macrófagos carregados de lipídios poderia estar associada ao TLR por meio de seu efeito no processo de progressão da neoaterosclerose dentro dos stents.
Recentemente, os pesquisadores desenvolveram um sistema de ensaio rápido sem células para avaliar diretamente a capacidade do HDL de aceitar colesterol adicional; a medição dessa capacidade de captação de colesterol (CUC) permite que a funcionalidade do HDL seja prontamente avaliada em nossa prática diária. Assim, os investigadores realizaram este estudo para esclarecer a possível relação entre CUC, neoaterosclerose e TLR usando o novo sistema de ensaio livre de células, medição de CUC e análise de tomografia de coerência óptica (OCT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença arterial coronariana
- Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea
- Pacientes que foram tratados com stents convencionais, stents farmacológicos
- Pacientes que passaram por OCT de acompanhamento com sucesso para os stents-alvo > 6 meses após o implante do stent.
Critério de exclusão:
- O stent foi implantado no tronco principal esquerdo
- As imagens de OCT eram de qualidade insuficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de neoaterosclerose identificado
Dos pacientes tratados com stents coronários, os investigadores avaliaram funcionalmente seu HDL medindo o CUC. os investigadores também realizaram OCT de acompanhamento para avaliar a presença de neoaterosclerose.
Pacientes consecutivos foram divididos em dois grupos.
Os pacientes com neoaterosclerose foram identificados como grupo de neoaterosclerose e os demais não identificados como grupo de neoaterosclerose.
Depois disso, foi feito acompanhamento clínico para avaliar TLR e os investigadores examinaram a relação entre CUC, neoaterosclerose e TLR.
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Grupo de neoaterosclerose não identificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de Captação de Colesterol (CUC)
Prazo: em média um ano e meio
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O CUC é um novo sistema de ensaio rápido sem células para avaliar a capacidade funcional do HDL de aceitar colesterol adicional
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em média um ano e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hiromasa Otake, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Atributos da doença
- Doença cardíaca
- Eritema
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doença arterial coronária
- Progressão da doença
- Eritema multiforme
Outros números de identificação do estudo
- KobeU-152M816M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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