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Beziehung zwischen HDL-Funktionalität, Neoatherosklerose und Revaskularisierung von Zielläsionen

28. Mai 2018 aktualisiert von: Hiromasa Otake, Kobe University

Beziehung zwischen der Cholesterinaufnahmekapazität, die die HDL-Funktionalität misst, Neoatherosklerose und Revaskularisierung der Zielläsion nach Stent-Implantation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Cholesterinaufnahmekapazität, die die HDL-Funktionalität misst, Neoathrosklerose und Revaskularisierung der Zielläsion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrakoronare Stentimplantation hat das Auftreten von Restenosen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit deutlich reduziert. Eine In-Stent-Restenose, die eine Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) erfordert, tritt jedoch auch bei der Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents auf. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass unter verschiedenen potenziellen Risikofaktoren, der atherogenen Progression innerhalb der Neointima, „Neoatherosklerose“ einer der Hauptverursacher von TLR ist und dass das Lipidprofil der Patienten einer der wichtigsten Risikofaktoren für die Entwicklung von Neoatherosklerose ist.

Umgekehrt haben neuere Tier- und Humanstudien die Bedeutung der Funktionalität von High-Density-Lipoprotein (HDL) und nicht von HDL-Cholesterinspiegeln bei der Entwicklung von De-novo-Koronararterienerkrankungen gezeigt. Die Cholesterinausflusskapazität, ein Maß für die Fähigkeit von HDL, die Entfernung von Cholesterin aus lipidbeladenen Makrophagen zu fördern, korrelierte umgekehrt mit der Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse und verbesserte die Vorhersage des kardiovaskulären Risikos darüber hinaus durch die Verwendung des traditionellen Koronarrisikos Faktoren. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die HDL-Funktion zur Förderung der Cholesterinentfernung aus lipidbeladenen Makrophagen durch ihre Wirkung auf den Prozess der Neoatherosklerose-Progression in Stents mit TLR in Verbindung gebracht werden könnte.

Kürzlich entwickelten die Forscher ein schnelles zellfreies Testsystem, um die Kapazität von HDL zur Aufnahme von zusätzlichem Cholesterin direkt zu bewerten; Die Messung dieser Cholesterinaufnahmekapazität (CUC) ermöglicht eine einfache Bewertung der HDL-Funktionalität in unserer täglichen Praxis. Daher führten die Forscher diese Studie durch, um die potenzielle Beziehung zwischen CUC, Neoatherosklerose und TLR zu klären, indem sie das neuartige zellfreie Assay-System, die CUC-Messung und die Analyse der optischen Kohärenztomographie (OCT) verwendeten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation besteht aus konsekutiven Patienten, die sich einer Koronararterien-OCT unterzogen haben. die Prüfärzte führten OCT aus folgenden Gründen durch: (1) geplante Follow-up-Koronarangiographie und OCT als routinemäßige Stent-Follow-up oder aufgrund anderer Studienprotokolle, unabhängig von Symptomen; (2) Nachweis einer myokardialen Ischämie, wie z. B. stumme myokardiale Ischämie, stabile Angina oder akutes Koronarsyndrom; oder (3) geplante Follow-up-Angiographie für andere Stentsegmente. Ausschlusskriterien für OCT waren (1) anatomisch ungeeignete Zielarterie für OCT gemäß den zuvor beschriebenen Kriterien; (2) offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz; (3) Niereninsuffizienz mit einem Ausgangs-Kreatininspiegel von ≥ 2,0 mg/dL, außer unter Hämodialyse; oder (4) keine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der koronaren Herzkrankheit
  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten
  • Patienten, die mit Bare-Metal-Stents, Drug-Eluting Stents behandelt wurden
  • Patienten, die sich >6 Monate nach der Stentimplantation erfolgreich einer OCT-Nachsorge für die Zielstents unterzogen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Stent wurde in den linken Hauptstamm implantiert
  • OCT-Bilder waren von unzureichender Qualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Identifizierte Neoatherosklerose-Gruppe
Von den Patienten, die mit Koronarstents behandelt wurden, werteten die Forscher ihre HDL funktionell aus, indem sie die CUC maßen. Die Prüfärzte führten auch eine Nachsorge-OCT durch, um das Vorhandensein von Neoatherosklerose zu beurteilen. Konsekutive Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten mit Neoatherosklerose wurden als Neoatherosklerose-Gruppe identifiziert und die verbleibenden waren nicht-identifizierte Neoatherosklerose-Gruppen. Danach wurde eine klinische Nachsorge durchgeführt, um die TLR zu beurteilen, und die Forscher untersuchten die Beziehung zwischen CUC, Neoatherosklerose und TLR.
Sonstiges: Neoatherosklerose
Nicht identifizierte Neoatherosklerose-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinaufnahmekapazität (CUC)
Zeitfenster: durchschnittlich anderthalb Jahre
CUC ist ein neues zellfreies Schnelltestsystem zur Bewertung der funktionellen Kapazität von HDL, zusätzliches Cholesterin aufzunehmen
durchschnittlich anderthalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kobe University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hiromasa Otake, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KobeU-152M816M

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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