- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03540381
Sammenheng mellom HDL-funksjonalitet, neoaterosklerose og revaskularisering av mållesjoner
Forholdet mellom kolesterolopptakskapasitet som måler HDL-funksjonalitet, neoaterosklerose og mållesjonsrevaskularisering etter stentimplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrakoronar stentimplantasjon har markant redusert forekomsten av restenose hos pasienter med koronararteriesykdom. Imidlertid oppstår restenose i stent som krever mål-lesjon revaskularisering (TLR) selv ved bruk av medikamentavgivende stenter. Nye bevis tyder på at blant ulike potensielle risikofaktorer, aterogen progresjon i neointima, er "neoaterosklerose" en av de viktigste bidragsyterne til TLR, og at pasientenes lipidprofil er en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av neoaterosklerose.
Motsatt har nyere dyre- og menneskestudier vist viktigheten av høydensitet lipoprotein (HDL) funksjonalitet, snarere enn av HDL-kolesterolnivåer, i utviklingen av de novo koronararteriesykdom. Kolesterolutstrømningskapasitet, et mål på evnen til HDL til å fremme kolesterolfjerning fra lipidladede makrofager, ble funnet å være omvendt korrelert med forekomsten av kardiovaskulære hendelser og ble vist å forbedre kardiovaskulær risikoprediksjon utover det med bruk av tradisjonell koronarrisiko faktorer. Derfor antok etterforskerne at HDL-funksjonen for å fremme kolesterolfjerning fra lipidladede makrofager kan være assosiert med TLR gjennom dens effekt på prosessen med neoateroskleroseprogresjon i stenter.
Nylig utviklet etterforskerne et raskt cellefritt analysesystem for direkte å evaluere HDL-kapasiteten til å akseptere ekstra kolesterol; målingen av denne kolesterolopptakskapasiteten (CUC) gjør at HDL-funksjonalitet lett kan evalueres i vår daglige praksis. Dermed utførte etterforskerne denne studien for å klargjøre det potensielle forholdet mellom CUC, neoaterosklerose og TLR ved å bruke det nye cellefrie analysesystemet, CUC-måling og optisk koherenstomografi (OCT) analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av koronararteriesykdom
- Pasienter som hadde gjennomgått perkutan koronar intervensjon
- Pasienter som hadde blitt behandlet med barmetallstenter, medikamentavgivende stenter
- Pasienter som hadde gjennomgått oppfølging OCT for målstentene >6 måneder etter stenting.
Ekskluderingskriterier:
- Stenten ble implantert i venstre hovedstamme
- OCT-bildene var av utilstrekkelig kvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Identifisert neoaterosklerosegruppe
Fra pasientene behandlet med koronarstenter, evaluerte etterforskerne deres HDL funksjonelt ved å måle CUC. etterforskerne utførte også oppfølging OCT for å evaluere tilstedeværelsen av neoaterosklerose.
Påfølgende pasienter ble delt inn i to grupper.
Pasientene med neoaterosklerose ble identifisert neoatherosclerosis-gruppen og de resterende var ikke-identifisert neoatherosclerosis-gruppen.
Deretter ble det utført klinisk oppfølging for å vurdere TLR og etterforskerne undersøkte forholdet mellom CUC, neoaterosklerose og TLR.
|
|
|
Ikke identifisert neoaterosklerosegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterolopptakskapasitet (CUC)
Tidsramme: i gjennomsnitt halvannet år
|
CUC er et nytt raskt cellefritt analysesystem for å evaluere den funksjonelle kapasiteten til HDL til å akseptere ekstra kolesterol
|
i gjennomsnitt halvannet år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hiromasa Otake, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KobeU-152M816M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .