- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03540381
Relacja między funkcjonalnością HDL, neomiażdżycą i rewaskularyzacją zmian docelowych
Zależność między zdolnością wychwytu cholesterolu, która mierzy funkcjonalność HDL, neomiażdżycę i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej po implantacji stentu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszczepienie stentu wewnątrzwieńcowego znacznie zmniejszyło częstość występowania restenozy u pacjentów z chorobą wieńcową. Jednak restenoza w stencie wymagająca rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) występuje nawet przy użyciu stentów uwalniających lek. Pojawiające się dowody sugerują, że wśród różnych potencjalnych czynników ryzyka, progresja miażdżycowa w obrębie nowej błony wewnętrznej, „neomiażdżyca” jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do TLR, a profil lipidowy pacjentów jest jednym z kluczowych czynników ryzyka rozwoju nowej miażdżycy.
I odwrotnie, ostatnie badania na zwierzętach i ludziach wykazały znaczenie funkcjonalności lipoprotein o dużej gęstości (HDL), a nie poziomów cholesterolu HDL, w rozwoju choroby wieńcowej de novo. Stwierdzono, że zdolność wypływu cholesterolu, miara zdolności HDL do promowania usuwania cholesterolu z makrofagów obciążonych lipidami, jest odwrotnie skorelowana z częstością występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i wykazano, że poprawia przewidywanie ryzyka sercowo-naczyniowego poza tym przy użyciu tradycyjnego ryzyka wieńcowego czynniki. Dlatego badacze postawili hipotezę, że funkcja HDL polegająca na promowaniu usuwania cholesterolu z makrofagów obciążonych lipidami może być związana z TLR poprzez jej wpływ na proces progresji neomiażdżycy w stentach.
Niedawno badacze opracowali system szybkiego testu bezkomórkowego, aby bezpośrednio ocenić zdolność HDL do przyjmowania dodatkowego cholesterolu; pomiar tej zdolności wychwytu cholesterolu (CUC) umożliwia łatwą ocenę funkcjonalności HDL w naszej codziennej praktyce. W związku z tym badacze przeprowadzili to badanie w celu wyjaśnienia potencjalnego związku między CUC, neomiażdżycą tętnic i TLR za pomocą nowatorskiego systemu testów bezkomórkowych, pomiaru CUC i analizy optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby wieńcowej
- Pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową
- Pacjenci, którzy byli leczeni stentami metalowymi, stentami uwalniającymi lek
- Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli kontrolną OCT dla docelowych stentów > 6 miesięcy po stentowaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stent wszczepiono do lewego pnia głównego
- Obrazy OCT były niewystarczającej jakości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zidentyfikowana grupa neoatherosclerosis
Spośród pacjentów leczonych stentami wieńcowymi badacze oceniali funkcjonalnie ich HDL, mierząc CUC. badacze przeprowadzili również kontrolną OCT w celu oceny obecności neomiażdżycy.
Kolejni pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy.
Chorych z neomiażdżycą zakwalifikowano do grupy neoatherosclerosis, a pozostali do grupy niezidentyfikowanej neomiażdżycy.
Następnie przeprowadzono obserwację kliniczną w celu oceny TLR, a badacze zbadali związek między CUC, neomiażdżycą i TLR.
|
|
|
Niezidentyfikowana grupa neomiażdżycowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność pobierania cholesterolu (CUC)
Ramy czasowe: średnio półtora roku
|
CUC to nowy system szybkiego testu bezkomórkowego do oceny funkcjonalnej zdolności HDL do przyjmowania dodatkowego cholesterolu
|
średnio półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hiromasa Otake, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KobeU-152M816M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .