- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03540381
Vztah mezi funkčností HDL, neoaterosklerózou a revaskularizací cílové léze
Vztah mezi kapacitou absorpce cholesterolu, která měří funkci HDL, neoaterosklerózu a revaskularizaci cílové léze po implantaci stentu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakoronární implantace stentu výrazně snížila výskyt restenózy u pacientů s onemocněním koronárních tepen. K restenóze ve stentu vyžadující revaskularizaci cílové léze (TLR) však dochází i při použití stentů uvolňujících léky. Nové důkazy naznačují, že mezi různými potenciálními rizikovými faktory, aterogenní progresí v rámci neointimy, je „neoateroskleróza“ jedním z hlavních přispěvatelů k TLR a že lipidový profil pacientů je jedním z klíčových rizikových faktorů pro rozvoj neoaterosklerózy.
Nedávné studie na zvířatech a lidech naopak prokázaly význam funkčnosti lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) spíše než hladin HDL-cholesterolu při rozvoji onemocnění koronárních tepen de novo. Bylo zjištěno, že kapacita odtoku cholesterolu, míra schopnosti HDL podporovat odstraňování cholesterolu z makrofágů plných lipidů, nepřímo koreluje s výskytem kardiovaskulárních příhod a bylo prokázáno, že zlepšuje predikci kardiovaskulárního rizika nad rámec použití tradičního koronárního rizika. faktory. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že funkce HDL podpory odstraňování cholesterolu z makrofágů s nasycenými lipidy by mohla být spojena s TLR prostřednictvím jejího účinku na proces progrese neoaterosklerózy ve stentech.
Nedávno výzkumníci vyvinuli rychlý bezbuněčný testovací systém pro přímé vyhodnocení kapacity HDL přijímat další cholesterol; měření této kapacity příjmu cholesterolu (CUC) umožňuje snadné vyhodnocení funkčnosti HDL v naší každodenní praxi. Výzkumníci tedy provedli tuto studii, aby objasnili potenciální vztah mezi CUC, neoaterosklerózou a TLR pomocí nového bezbuněčného testovacího systému, měření CUC a analýzy optické koherentní tomografie (OCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika onemocnění koronárních tepen
- Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci
- Pacienti, kteří byli léčeni kovovými stenty, stenty uvolňujícími léky
- Pacienti, kteří úspěšně podstoupili kontrolní OCT pro cílové stenty > 6 měsíců po zavedení stentu.
Kritéria vyloučení:
- Stent byl implantován do levého hlavního kmene
- OCT snímky byly nedostatečné kvality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Identifikovaná skupina neoaterosklerózy
U pacientů léčených koronárními stenty vyšetřovatelé funkčně vyhodnotili jejich HDL měřením CUC. vyšetřovatelé také provedli kontrolní OCT, aby vyhodnotili přítomnost neoaterosklerózy.
Po sobě jdoucí pacienti byli rozděleni do dvou skupin.
U pacientů s neoaterosklerózou byla identifikována skupina neoaterosklerózy a zbývající byla skupina neidentifikovaná neoateroskleróza.
Poté bylo provedeno klinické sledování k posouzení TLR a výzkumníci zkoumali vztah mezi CUC, neoaterosklerózou a TLR.
|
|
|
Neidentifikovaná skupina neoaterosklerózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita příjmu cholesterolu (CUC)
Časové okno: v průměru rok a půl
|
CUC je nový rychlý bezbuněčný testovací systém pro hodnocení funkční kapacity HDL přijímat další cholesterol
|
v průměru rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hiromasa Otake, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Atributy nemoci
- Koronární onemocnění
- Erytém
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Ischemická choroba srdeční
- Progrese onemocnění
- Multiformní erytém
Další identifikační čísla studie
- KobeU-152M816M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .